Інструкція до препарату КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА таблетки, в/плів. обол., по 75мг №30 (10х3)

Таблетки Клопідогрель-Тева застосовуються при показаннях, які вказані нижче.

Профілактика проявів атеротромбозу у дорослих:

• у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування - через кілька днів, але не пізніше ніж через 35 днів після виникнення), ішемічний інсульт (початок лікування - через 7 днів, але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення), або у яких діагностовано захворювання периферичних артерій (ураження артерій і атеротромбоз судин нижніх кінцівок);
• у хворих з гострим коронарним синдромом:
  • з гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q), в тому числі у пацієнтів, яким було встановлено стент у ході проведення черезшкірної коронарної ангіопластики, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК);
  • з гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (у хворих, які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична терапія).

Профілактика атеротромботичних і тромбоемболічних подій при фібриляції передсердь. Клопідогрел в комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам з фібриляцією передсердь, які мають як мінімум один фактор ризику виникнення судинних подій, яким протипоказано лікування антагоністами вітаміну К (АВК) і які мають низький ризик виникнення кровотеч, для профілактики атеротромботичних і тромбоемболічних подій, в тому числі інсульту.

Склад

Діюча речовина: клопідогрел;

1 таблетка містить клопідогрелю бисульфата 97,86 мг, що еквівалентно 75 мг клопідогрелю;

Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гліцерин дібегенат, тальк;

Оболонка: Opadry II 85G34669 рожевий (спирт полівініловий, тальк, макрогол 3350, лецитин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е172)).

Протипоказання

• підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату;
• тяжка печінкова недостатність;
• гостра кровотеча (наприклад виразка або внутрішньочерепний крововилив).

Спосіб застосування

Дорослим і пацієнтам похилого віку Клопідогрель-Тева призначати по 75 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

У хворих з гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) лікування клопідогрелем починати з одноразової навантажувальної дози 300 мг, а потім продовжувати в дозі 75 мг 1 раз на добу (з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) в дозі 75-325 мг на добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, не рекомендується перевищувати дозу ацетилсаліцилової кислоти 100 мг.

Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12-ти місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.

У хворих з гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST клопідогрель призначати по 75 мг один раз на добу, починати з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, із застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування хворих у віці від 75-ти років починати без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід починати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні 4 тижні. Користь від комбінації клопідогрелю з АСК понад 4-х тижнів при цьому захворюванні не вивчалася.

Пацієнтам з фібриляцією передсердь клопидогрель застосовувати в одноразовій дозі 75 мг. Разом з клопідогрелем слід почати та продовжувати застосування АСК (в дозі 75-100 мг на добу).

Особливості застосування

Вагітні

Через відсутність клінічних даних щодо застосування клопідогрелю в період вагітності небажано призначати препарат вагітним жінкам (запобіжні заходи).

Невідомо, чи виводиться клопідогрель у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було показано, що він виводиться в грудне молоко, тому під час лікування препаратом Клопідогрель-Тева годування груддю слід припинити.

Діти

Клопідогрель не слід застосовувати дітям, оскільки немає даних про ефективність препарату для цієї вікової категорії пацієнтів.

Водії

Клопідогрель не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Передозування

При передозуванні клопідогрелю може спостерігатися подовження часу кровотечі з подальшими ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування.

Антидот фармакологічної активності клопідогрелю невідомий. При необхідності негайного коректування подовженого часу кровотечі дія клопідогрелю може бути припинена переливанням тромбоцитарної маси.

Побічні ефекти

Кровотеча була найпоширенішою побічною реакцією, яка спостерігалася як в клінічних дослідженнях, так і в постмаркетинговий період, під час яких вона найчастіше виникала в перший місяць лікування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.