действующие вещества: натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат 70%, сорбита кристаллизующийся раствор 70%;
1 мл ректального раствора содержит: натрия цитрата 90 мг, натрия лаурилсульфоацетата 70 % 12,9 мг, сорбита кристаллизующегося 70 %, 893 мг;
другие составляющие: кислота сорбиновая, глицерин, вода очищенная.
Лекарственная форма. Ректальный раствор.
Основные физико-химические свойства: вязкий опалесцирующий бесцветный раствор, содержащий маленькие пузырьки воздуха.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства в клизмах. Код ATX A06A G11.
Фармакологические свойства.
Микролакс ® оказывает химическое и механическое действие. Натрия цитрат вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах. Благодаря кристаллизующемуся сорбиту раствора действие натрия цитрата относительно вытеснения воды усиливается. Натрия лаурилсульфоацетат является нетоксичным увлажняющим агентом, не вызывающим раздражение. Он облегчает проникновение ректального раствора в кал. Этот процесс способствует разжижению каловых масс и дает возможность пациенту, страдающему запором, совершить акт дефекации в течение нескольких минут, обычно от 5 до 20 минут. Процесс вытеснения связанной воды химическими и механическими путями называется пептизацией. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует смягчению каловых масс и облегчает стул кишечника.
Клинические свойства.
Запоры (краткосрочное применение), а также заболевания, требующие облегчения дефекации.
Для стула кишечника при проведении диагностических и терапевтических мероприятий в области прямой кишки.
- гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.
- не применять в случае кишечной непроходимости или боли в животе неизвестной этиологии.
- диагностирование наследственной непереносимости фруктозы (непереносимости определенного вида сахара).
- одновременное лечение с применением катионообменной смолы полистиролсульфоната кальция или натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования взаимодействия препарата Микролакс с другими лекарственными средствами не проводились.
Так как Микролакс содержит сорбит, не рекомендуется его использовать одновременно с ионообменными смолами, применяемыми перорально или ректально для лечения гиперкалиемии, из-за риска развития кишечного некроза.
Особенности применения.
Сорбиновая кислота может вызвать раздражение слизистой.
При длительном сохранении симптомов следует обратиться к врачу, а также избегать длительного применения препарата.
Если содержимое тубы используется только частично, остаток ректального раствора необходимо утилизировать.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования с участием беременных женщин не проводились. Поскольку препарат при его применении в соответствии с рекомендациями, скорее всего, имеет только незначительную системную абсорбцию, вредного воздействия на здоровье плода/новорожденного во время применения препарата в период беременности и кормления грудью не ожидается.
Неизвестно, попадают ли натрия цитрат, лаурилсульфоацетат и сорбит в грудное молоко человека. В период кормления грудью применение препарата рекомендовано после консультации врача и оценки риска/пользы для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Неизвестно.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют ректально.
Одну дозу следует применять за 5–20 минут до желаемого эффекта.
Взрослым и детям старше 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл), вводя наконечник микроклизмы на всю длину.
Новорожденным и детям до 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на половину длины (см. отметку на наконечнике тубы).
Новорожденным и детям до 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с укороченным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на всю длину.
Указание по применению
Отломите пломбу на наконечнике тубы.
Слегка надавить на тубу, чтобы капля смазала кончик наконечника микроклизмы для улучшения процесса введения. Ввести универсальный наконечник микроклизм на всю длину (детям до 3 лет – на половину длины) в прямую кишку. Сжимая тубу, полностью выдавите ее содержимое. Вынуть наконечник, продолжая сжимать тубу.
Для детей до 3 лет возможно применение микроклизмы с укороченным наконечником. В таком случае необходимо ввести все содержимое одной тубы микроклизм ректально, вводя наконечник на всю длину.
Дети.
Применяют детям с рождения.
На данный момент ни о каком случае передозировки не сообщалось.
Побочные реакции.
Побочные реакции, выявленные в период послерегистрационного применения сорбита, цитрата натрия и натрия лаурилсульфоацетата, приведены в таблице ниже. Частота возникновения побочных реакций определена по следующим категориям:
· Очень часто (≥ 1/10)
· Часто (≥ 1/100 и до < 1/10)
· Нечасто (≥ 1/1000 и до < 1/100)
· редко (≥ 1/10 000 и до < 1/ 1000)
· Очень редко (< 1/10000)
· неизвестно (нельзя определить на основе имеющихся данных).
Система органов
Категория частоты
Побочный эффект
Со стороны иммунной системы
Неизвестно
Реакции гиперчувствительности (например крапивница)
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе
Дискомфорт в аноректальной области
Жидкий стул
а Включает термины преимущественного использования «Дискомфорт в животе», «Боль в животе» и «Боль в верхней части живота».
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.
Раствор для ректального введения 5 мл.
По 5 мл ректального раствора в тубе с наконечником для однократного введения (полиэтиленовая туба с укороченным или универсальным наконечником с пломбой на наконечнике тубы).
По 4 или по 12 туб с укороченными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.
По 4 или по 12 туб с универсальными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.
Категория отпуска. Без рецепта.
ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН, Франция/DELPHARM ORLEANS, France.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Франция.
МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.
Местонахождение заявителя.
50-100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Вейкем, ХП12 4 ЭГ, Англия/
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England
Представитель заявителя.
ООО «Джонсон и Джонсон Украина»
Местонахождение представителя заявителя.
01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2, Украина.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
Людям із порушеннями зору 