действующее вещество: 1 таблетка содержит нитроксолину 50 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сахар, повидон 25, титана диоксид (Е 171), желатин, магния карбонат, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от желто-оранжевого до оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклые.
На разломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окруженное двумя сплошными слоями.
Антибактериальные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Нитроксолин.
Код АТХ J01Х Х07.
Фармакодинамика.
Нитроксолин - синтетический уроантисептики, что действует по механизму хелатирования. Он блокирует функцию фермента, связывая ионы металлов ферментов микроорганизмов, предотвращая таким образом связыванию этих ферментов со специфическим субстратом. Это приводит в бактериостатического, бактерицидного и фунгицидного эффекта. В субингибуючих концентрациях в моче нитроксолин как в исходном состоянии, так и в глюкуроновой форме подавляет фиксацию уропатогенных бактерии Escherichia coli в эпителии мочеполового тракта.
Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, которые инфицируют мочевыводящие пути.
К микроорганизмов, чувствительных к нитроксолину, принадлежат Escherichia coli , Ureaplasma urealyticum , Mycoplasma hominis , Candida spp ., Torulopsis spp .
К микроорганизмам, частично чувствительных к нитроксолину, принадлежат Proteus spp ., Staphylococcus spp .
К микроорганизмов, нечувствительных к нитроксолину, принадлежат Pseudomonas spp ., Providencia spp ., Klebsiella spp ., Enterobacter spp ., Serratia spp ., Анаэробные бактерии.
Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae , Enterococcus spp ., Salmonella spp ., Shigella spp ., Neisseria gonorrhoeae и Hemophillus influenzae .
Фармакокинетика.
Нитроксолин быстро и почти полностью (90%) всасывается из пищеварительного тракта после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема дозы 200 мг достигается через 1,5-2 ч и составляет 4-4,7 мг / л. Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 2:00. После приема внутрь нитроксолину достигаются высокие концентрации в моче как конъюгированного, так и неконъюгированного нитроксолину. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгируется с глюкуроновой и серной кислотой. Нитроксолин выводится в виде глюкуронида, в основном, с мочой (55-60%) и в меньшей степени - с желчью. Только 5% выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.
Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.
Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту препарата, а также к хинолонов; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл / с).
Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидрокси или их производные.
При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание Нитроксолина замедляется.
Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.
При совместном применении с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммирование эффектов каждого препарата.
При применении с нистатином и леворином отмечается потенцирование действия.
Не следует сочетать нитроксолин с нитрофуранами избежание суммации негативного нейротропного эффекта.
С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолину. С осторожностью назначать пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводными хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолин - такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.
Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взрослые рекомендуемая суточная доза - 400-800 мг, разделенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в день до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.
Дети в возрасте от 3 лет рекомендованная суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в день до еды).
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с недельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев).
Нарушение функции почек.
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 0,33 мл / с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.
Нарушение функции печени.
При нарушении функции печени обычную дозу следует уменьшить вдвое.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы не требуется.
Детям до 3 лет не рекомендуется применение препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой.
Информация о передозировке нитроксолин отсутствует. Лечение симптоматическое.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, потеря аппетита), которых можно избежать, применяя препарат во время еды.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, быстро проходят после отмены препарата очень редко - аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.
Со стороны почек: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.
Поскольку нитроксолин выводится почками, моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.
Другие: общая слабость, тахикардия.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 5 блистеров в пачке из картона.
По 10 таблеток в блистере, по 80 блистеров в коробке из картона.
По рецепту.
ЗАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Мануильского, дом 8.
Людям із порушеннями зору 