діюча речовина: папаверину гідрохлорид;
1 супозиторій містить папаверину гідрохлориду 20 мг;
допоміжна речовина: твердий жир.
Супозиторії.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, торпедоподібної форми. Допускається поява білого нальоту на поверхні супозиторія.
Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Код АТХ А0ЗА D01.
Фармакодинаміка. Папаверину гідрохлорид є міотропним спазмолітичним засобом. Пригнічує синтез фосфодіестерази, що зумовлює накопичення у клітині циклічного 3,5-АМФ і зниження вмісту Са. Розслабляє гладенькі м’язи внутрішніх органів (травного тракту, дихальних шляхів, сечостатевої системи) та судин.
У великих дозах знижує збудливість серцевого м’яза, уповільнює внутрішньосерцеву провідність.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Спазм гладеньких м’язів: органів черевної порожнини (при холециститі, пілороспазмі, спастичному коліті, нирковій коліці); периферичних судин (при ендартериїті); судин головного мозку; серця (при стенокардії у складі комплексної терапії); бронхів (при бронхоспазмі).
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Атріовентрикулярна блокада, глаукома, тяжка печінкова недостатність, пригнічення дихання, бронхообструктивний синдром, артеріальна гіпотензія, коматозний стан, одночасний прийом інгібіторів МАО, літній вік (ризик виникнення гіпертермії).
Препарат знижує протипаркінсонічний ефект леводопи та гіпотензивний ефект метилдопи. Спазмолітичну дію папаверину посилюють дифенгідрамін (димедрол), метамізол (аналгін), диклофенак. Гіпотензивний ефект посилюється при спільному застосуванні з антигіпертензивними препаратами інших груп. При одночасному застосуванні із серцевими глікозидами спостерігається виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин. При застосуванні разом із новокаїнамідом можливе посилення гіпотензивного ефекту.
Можливе зменшення тонізуючого ефекту антихолінестеразних препаратів на гладеньку мускулатуру під впливом папаверину гідрохлориду.
Можливе зниження спазмолітичної активності папаверину гідрохлориду під впливом морфіну. Проте папаверину гідрохлорид слід застосовувати разом із морфіном гідрохлоридом для зменшення спазмогенної дії останнього і з промедолом при болю, пов’язаному зі спазмами гладенької мускулатури.
Є дані про розвиток гепатиту при сумісному застосуванні з фурадоніном.
При комбінованому застосуванні препаратів резерпіну з папаверином гідрохлоридом антигіпертензивна дія посилюється. При поєднанні з антидепресантами можливе посилення гіпотензивного ефекту.
Папаверину гідрохлорид потенцією дію алкоголю.
У пацієнтів, які палять, метаболізм папаверину прискорений, а його концентрація у плазмі крові та фармакокінетичні ефекти зменшуються. Фармацевтично сумісний з дибазолом.
Спазмолітична дія препарату посилюється при одночасному застосуванні з барбітуратами. При застосуванні з трициклічними антидепресантами, прокаїнамідом, резерпіном, хінідину сульфатом можливе посилення гіпотензивного ефекту.
Препарат призначати з обережністю та у малих дозах ослабленим хворим, при станах після черепно-мозкових травм, при хронічній нирковій недостатності, недостатності функції надниркових залоз, гіпотиреозі, гіперплазії передміхурової залози, при надшлуночковій тахікардії, шокових станах.
У період застосування слід виключити вживання алкоголю. Вазодилатуюча дія знижується при палінні.
Безпека застосування не встановлена.
Слід застосовувати з обережністю у разі виникнення побічних ефектів з боку нервової системи.
Супозиторій вводити глибоко у задній прохід після очищувальної клізми або довільного випорожнення кишечнику.
Дорослим та дітям від 14 років застосовувати по 1 супозиторію 2-3 рази на добу.
Дітям:
у віці 2 років – по 1 супозиторію 1 раз на добу;
3-4 років – по 1 супозиторію 1-2 рази на добу;
5-6 років – по 1 супозиторію 2 рази на добу;
7-9 років – по 1 супозиторію 2-3 рази на добу;
10-14 років – по 1 супозиторію 3 рази на добу.
Застосовувати дітям від 2 років.
Симптоми: диплопія, слабкість, сонливість, артеріальна гіпотензія, сухість у ротовій порожнині, розлади функцій травного тракту, порушення зору, почервоніння шкіри верхньої частини тулуба, тахікардія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс, гіпервентиляція, ністагм, атаксія; аритмія або повна атріовентрикулярна блокада; папаверину гідрохлорид у дуже високих дозах проявляє помірну седативну дію.
Лікування: припинення застосування препарату, симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує. Повністю видаляється з крові при гемодіалізі.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, гіперемія шкіри, кропив’янка, свербіж, висипання на шкірі, реакції у місці введення.
З боку кровотворної системи: еозинофілія.
Кардіальні розлади: атріовентрикулярна блокада, аритмія, фібриляції шлуночків, шлуночкова екстрасистолія, тахікардія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс.
Судинні розлади: артеріальна гіпотензія.
Неврологічні розлади: сонливість, слабкість, головний біль, запаморочення; апное.
З боку органів зору: порушення зору (диплопія).
З боку шлунково-кишкового тракту: підвищення активності печінкових трансаміназ, нудота, діарея, запор, анорексія, сухість у ротовій порожнині.
Інші: підвищена пітливість.
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
2 блістери по 5 супозиторіїв у картонній коробці.
Без рецепта.
АТ «НИЖФАРМ».
Російська Федерація, 603950, Нижній Новгород, вул. Салганська, 7.
Людям із порушеннями зору 