діючі речовини: бензокаїн, цетилпіридинію хлорид,
1 мл спрею містить 10 мг бензокаїну та 2 мг цетилпіридинію хлориду
Допоміжні речовини: етанол (96%), гліцерин, сахарин натрію, олія перцевої м'яти, вода очищена.
Спрей для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла, антисептики.
Код АТХ R02A A20.
Фармакодинаміка.
Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четверті сполуки амонію зв'язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв'язуються з цитоплазматичною мембраною мікроба. Внаслідок зв'язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четверті сполуки амонію проникають у клітину, наприкінці порушуючи функції клітини, у такий спосіб знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид надає широкий спектр протимікробної дії; найбільш вираженим є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (наприклад, Staphylococcus). Грамнегативні бактерії помірно чутливі до цетилпіридинію хлориду, в той час, як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими. Цетилпіридинію хлорид також є протигрибковою активністю (наприклад, Candida та Saccharomyces ) та вірусною активністю проти деяких вірусів з оболонкою.
Бензокаїн – анестетик, який блокує провідність нервових імпульсів, у т.ч. провідність болючих імпульсів, таким чином усуваючи почуття болю. Блокування провідності больових імпульсів відбувається завдяки зниженню проникності мембран нервових клітин для іонів натрію.
Фармакокінетика.
Немає опублікованих даних про фармакокінетику цетилпіридинію хлориду. Більшість даних про фармакокінетику четвертих сполук амонію одержано з досліджень тварин. Загальновідомо, що четверті сполуки амонію погано абсорбуються (а саме від 10% до 20%), а частина, що не ввібралася в незміненому вигляді, виводиться з калом.
Опубліковані дані про фармакокінетику бензокаїну також дуже обмежені. Деякі місцеві анестетики, включаючи бензокаїн, як відомо, дуже погано розчиняються у воді, тому їхня абсорбція мінімальна. Бензокаїн вбирався головним чином гідролізу за допомогою холінестеразу в плазмі крові та меншою мірою метаболізується в печінці. Продукти розпаду виводяться із сечею.
Клінічні характеристики. Показання .
Симптоматичне лікування захворювань горла та глотки (ларингіт, перші прояви ангіни, фарингіт), порожнини рота (стоматит, гінгівіт), при застуді та грипі.
Невідомо, чи впливає препарат на дію інших лікарських засобів. Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з молоком, оскільки молоко знижує протимікробну активність цетилпіридинового хлориду.
Застосування поверхнево-активних аніонів (наприклад, у складі зубної пасти) знижує ефективність цетилпіридинію хлорид.
При підвищеному ризику метгемоглобінемії особливо обережними повинні бути:
Такі пацієнти повинні застосовувати Септолете ® плюс тільки після консультації з лікарем.
Пацієнтам не слід приймати препарат, якщо вони мають відкриті рани в ротовій порожнині, оскільки цетилпіридинію хлорид уповільнює загоєння ран.
При більш тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем та блюванням, необхідно звернутися до лікаря, особливо в тих випадках, коли стан не покращується протягом 3-х днів.
Септолете ® плюс не повинен потрапляти в очі, і його не слід вдихати.
Після застосування препарату може з'явитися тимчасове відчуття запалення, оніміння рота та горла або утруднення при ковтанні. Це може призвести до ускладнень під час їжі або пиття, а також більш ймовірно, що пацієнти кусати губи та/або язик. Тому пацієнти не повинні їсти, пити, жувати або чистити зуби протягом не менше 1 години після застосування препарату.
У пацієнтів з порушенням переносимості місцевих анестетиків ефірного типу (особливо похідних параамінобензоїлової кислоти (ПАБА), парабенів або парафенілендіаміну (фарба для волосся) може також спостерігатися порушення переносимості до бензокаїну.
Септолете ® плюс не слід застосовувати протягом тривалого часу, оскільки дози, що перевищують призначені, підвищують ризик виникнення серйозних побічних ефектів.
Препарат не містить сахарози, тому його можна застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Септолете ® плюс містить невелику кількість етанолу (алкоголю) - менше 100 мг на дозу.
Застосування під час вагітності або годування груддю .
Через нестачу інформації про безпеку цього препарату в період вагітності та годування груддю не рекомендується застосовувати вагітним та годуючим груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Дорослі та діти віком від 12 років однією дозою є два натискання. Повторювати кожні 2-3 години до 8 разів на добу.
Діти віком від 6 до 12 років однією дозою одне натискання. Повторювати кожні 2-3 години до 8 разів на добу. Застосування спрею слід проводити під наглядом дорослих.
Септолете ® плюс не рекомендується призначати дітям до 6 років через недостатність даних щодо безпеки застосування.
Препарат не слід застосовувати довше 7 днів поспіль.
спосіб застосування
Перед першим застосуванням препарату Септолете ® плюс, або якщо Септолете ® плюс не застосовувалися протягом тривалого періоду часу, слід натиснути на головку пульверизатора кілька разів (5- 9 разів) і випустити невелику частину препарату у повітря або раковину. Розпиляти доти, доки не буде відповідне розпилення.
Після кожного застосування слід закрити головку пульверизатора пластиковою кришкою.
Септолете ® плюс має застосовувати лише 1 пацієнт.
При одноразовому натисканні кришечки спрею випускається 0,15 мл розчину, що містить 1,54 мг бензокаїну та 0,3 мг цетилпіридинію хлориду.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 6 років.
Через низькі концентрації обох активних речовин у препараті Септолеті ® плюс передозування неможливе при застосуванні в рекомендованих дозах. Тривале застосування доз, що перевищують призначені, або дуже часто за короткий період часу може призвести до метгемоглобінемію. Якщо спостерігаються прояви інтоксикації, застосування препарату слід негайно припинити. Прояви та симптоми метгемоглобінемії можуть з'явитись вже через 45-60 хвилин після прийому препарату. Залежно від ступеня окислення гемоглобіну можуть з'явитися такі легкі симптоми, як біль голови, ціаноз, підвищена стомлюваність, астенія, задишка. При більш тяжких формах метгемоглобінемії можуть виникнути серцебиття, судоми, аритмія та кома.
Лікування включає введення 100% кисню, у серйозних випадках - також застосування антидоту метиленового блакитного та очищення шлунково-кишкового тракту (промивання шлунка, прийом активованого вугілля).
При прийомі доз, що значно перевищують рекомендовані, можливі шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання та діарея. Цетилпіридинію хлорид може спричинити нудоту та блювання через роздратування слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Лікування включає звичайні процедури промивання шлунка та підтримки дихання та кровообігу (з використанням судинозвужувальних засобів при необхідності).
Дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, <1/10);
нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
рідко (≥ 1/10000, <1/1000);
дуже рідко (<1/10000), невідомо (частоту неможливо визначити з наявних даних).
У межах кожної групи за частотою побічні ефекти представлені як зменшення серйозності.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до бензокаїну (ефір 4-амінобензойної кислоти) існує можливість перехресної підвищеної чутливості до інших ефірів 4-амінобензойної кислоти (наприклад, прокаїну, тетракаїну).
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 30 мл у пластиковому флаконі з пульверизатором; по 1 флакону у картонній коробці.
Без рецепту.
КРКА, д.д., нове місце, Словенія.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове місце, Словенія.
Людям із порушеннями зору 