действующее вещество: гатифлоксацин;
1 мл гатифлоксацину 5 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, трилон Б; натрия хлорид, кислота соляная разведенная и / или натрия гидроксид вода очищенная.
Капли глазные.
Противомикробные средства.
Код АТС S01A X21.
Показания.
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к гатифлоксацину микроорганизмами.
Повышенная чувствительность к гатифлоксацину или к любому другому компоненту препарата.
Повышенная чувствительность к другим хинолонов.
Пациентам в возрасте от 1 года день 1-й - по одной капле препарата закапывают в пораженный глаз каждые 2:00 во время, когда пациент не спит; в целом - до 8 закапываний.
День 2-7-й - по одной капле препарата закапывают в пораженный глаз два-четыре раза в день во время, когда пациент не спит. Продолжительность лечения - 7 дней.
Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время клинического испытания в ≥ 1% пациентов, были: усиление конъюнктивита, раздражение глаз, дисгевзия и глазной боли. Дополнительно при применении офтальмологического раствора гатифлоксацину наблюдались следующие побочные реакции: хемоз, конъюнктивальный кровоизлияние, сухость глаз, выделения из глаз, отек век, головная боль, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, снижение остроты зрения.
Информация о передозировке отсутствует.
Беременность, категория С.
Тератогенные эффекты: поскольку адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, препарат Зимаксид ™ не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется гатифлоксацин в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат Зимаксид ТМ у женщин, кормящих грудью.
Препарат Зимаксид ТМ можно применять детям от 1 года.
Безопасность и эффективность применения препарата Зимаксид TM в возрасте до одного года не изучались.
Только для местного применения.
Зимаксид ТМ инстиллируют в конъюнктивальный мешок. Не вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
Развитие резистентных микроорганизмов при длительном применении
Как и при применении других противомикробных средств, длительное применение препарата Зимаксид ТМ может привести к чрезмерному развитию нечувствительных организмов, в том числе грибов. При возникновении суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. В зависимости от клинической необходимости, пациента следует обследовать путем биомикроскопии с помощью щелевой лампы и при необходимости осуществить покраску флуоресцеином.
Следует прекратить применение препарата при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков повышенной чувствительности.
Применение контактных линз
Пациентам не рекомендуется использовать контактные линзы во время курса терапии с применением препарата Зимаксид ТМ .
Препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает раздражение и обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Предотвращение микробного загрязнения препарата
Пациенты должны быть проинструктированы, чтобы избежать загрязнения наконечника флакона-капельницы: не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Применение у лиц пожилого возраста
Нет общей клинической разницы по безопасности или эффективности препарата между людьми пожилого возраста и другими взрослыми пациентами.
Не предвидится возникновения неблагоприятных эффектов при управлении автотранспортом или другими механизмами, но возможна временная нечеткость зрения, поэтому необходимо подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Специальных исследований по взаимодействию препарата Зимаксид ТМ с другими лекарственными средствами не проводили.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал не менее 10 - 15 мин между их применением.
Фармакодинамика.
Гатифлоксацин - антибактериальное средство группы фторхинолоны. Гатифлоксацин - 8-метоксифторхинолон с 3-метилпиперазинилом, замещенным в С7. Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается путем угнетения ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является жизненно важным ферментом, который принимает участие в редупликации, транскрипции и восстановлении бактериальной ДНК. Топоизомеразы IV является ферментом, который играет ведущую роль в разделении хромосом ДНК на части при делении бактериальной клетки.
Механизм действия фторхинолонов, в том числе гатифлоксацину, отличается от механизма действия аминогликозидов, макролидов, а также антибиотиков тетрациклинового ряда. Таким образом, гатифлоксацин действует на патогенные микроорганизмы, устойчивые к перечисленным антибиотикам, и эти антибиотики действуют на патогенные микроорганизмы, устойчивые к гатифлоксацину. Не существует перекрестной устойчивости между гатифлоксацином и указанными классами антибиотиков. Перекрестная устойчивость наблюдается между системным гатифлоксацином и некоторыми другими фторхинолонами.
Устойчивость к гатифлоксацину in vitro развивается путем многоступенчатых мутаций. Устойчивость к гатифлоксацину in vitro возникает при общей частоте от 1 х 10 -7 до 10 -10 .
Гатифлоксацин имеет микробиологическую и клиническую активность в отношении редких микроорганизмов при конъюнктивальных инфекциях аэробные грамположительные бактерии - стафилококк золотистый ( Staphylococcus aureus ), стафилококк эпидермальный ( Staphylococcus epidermidis ), группа стрептококков МИТИС ( Streptococcus mitis * ), стрептококк оральный ( Streptococcus oralis * ), пневмококк ( Streptococcus pneumoniae ) аэробные грамотрицательные бактерии - гемофильная палочка ( Haemophilus influenzае ).
* Эффективность для этого микроорганизма была изучена менее, чем на 10 инфекциях.
Фармакокинетика. Офтальмологический раствор гатифлоксацину 0,3% или 0,5% вводили в один глаз 6 здоровым добровольцам в режиме увеличения дозы, начиная с 2 капель в день, затем по 2 капли 4 раза в день в течение 7 дней и, наконец, по 2 капли 8 раз в день в течение 3-х дней. На всех этапах уровне гатифлоксацину в сыворотке были ниже уровня определения (5 нг / мл) у всех участников исследования.
прозрачный раствор светло-желтого цвета.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не допускать замораживания раствора.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 2,5 мл препарата во флаконе-капельнице из белого полиэтилена низкой плотности с ударопрочным колпачком с полистирола. 1 флакон-капельница в картонной пачке.
По рецепту.
Аллерган Сейлс ЛЛС.
Allergan Sales LLC.
8301 Марс Драйв,
Уэйко, Техас 76712, США.
8301 Mars Drive,
Waco, TX 76712, USA
Аллерган, Инк., 2525 Дюпонт Драйв,
Ирвайн, Калифорния 92612, США.
Allergan Inc., 2525 Dupont Drive,
Irvine, California 92612, USA.
Людям с нарушением зрения 