действующее вещество: 1 мл препарата содержит дезлоратадина 0,5 мг
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), трилон Б, лимонная кислота, натрия, ароматизатор «Земляника», краситель Желтый закат FCF (Е 110), пропиленгликоль, сорбит (Е 420), сахароза, вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с фруктовым запахом.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06A X27.
Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.
После приема препарат селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Кроме антигистаминного активности, препарат оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что препарат подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
Существуют данные, что у детей дезлоратадина переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).
Ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в лиц, дезлоратадин не применяли. Дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Было обнаружено биоэквивалентность дезлоратадина в форме таблеток и сиропа при применении в одинаковой дозе.
В педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и C max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Препарат усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин, и пациентов, которые его не применяли, отдельно или вместе с алкоголем.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием препарата следует осуществлять под контролем врача.
Краситель Желтый мера может вызывать аллергические реакции.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Препарат может быть вредным для зубов.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат не рекомендуется.
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в т. Ч. Интермиттирующей и персистирующим) и крапивницей, препарат применять независимо от приема пищи в следующих дозах:
дети: - в возрасте от 6 до 11 месяцев по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки
взрослые и подростки (³ 12 лет) 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.
В случае передозировки употреблять стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение.
При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.
Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.
Наиболее частыми побочными эффектами являются повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль. В возрасте от 6 до 23 месяцев частыми нежелательными явлениями являются диарея, лихорадка и бессонница. Другие побочные реакции, которые возникают очень редко, приведены ниже.
Психические расстройства: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (в т. Ч. Анафилактический шок, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 50 мл или 100 мл во флаконе со шприцем-пипеткой дозирующей в коробке.
Без рецепта.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Людям с нарушением зрения 