действующее вещество : амброксола гидрохлорид.
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, двояковыпуклые с насечкой для разлома с одной стороны.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакодинамика. Амброксол является замещенным бензиламином и метаболит бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца. Различные исследования обнаружили доказательства муколитическим и секретолитической действия. В общем начало действия составляет 30 минут после приема внутрь; эффект сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы. Сообщалось, что амброксол повышал серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия. Амброксол активирует сурфактанта, действуя непосредственно на тип ИИ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo. Сообщалось, что амброксол обладает антиоксидантным эффектом. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика.
Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (T max ) после приема внутрь достигается через 1-3 часа. Биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после приема внутрь в результате первичного метаболизма.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%.
Амброксол проникает в СМЖ, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко
Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантранилова кислота, глюкурониды) происходит в печени.
Вывод. Почти 90% выводится почками в виде метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
За высокой степени связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь, при диализе или форсированном диурезе существенное вывода амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.
Нарушение функции печени и почек
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Повышенная чувствительность к амброксола и / или другим компонентам препарата.
Редкие наследственные состояния, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел «Особенности применения»).
Амбробене таблетки по 30 мг не рекомендуется принимать одновременно со средствами, имеют противокашлевое активность (например, кодеином), это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.
Применение Амбробене таблеток по 30 мг в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицин, доксициклин) может улучшить поступления антибиотиков в легочных тканей. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.
Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амбробене таблетки следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.
кормление грудью
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Амбробене таблетки по 30 мг принимают внутрь после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, чай или бульон). Муколитическое эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Дети в возрасте от 6 или 12 лет как правило, доза составляет 1 / 2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Дети старше 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида / сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида / сут).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Амбробене таблетки не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу и увеличивать время между приемами препарата.
Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и приема внутрь.
Детям до 6 лет применять Амбробене в виде сиропа и капель.
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд, аллергические реакции. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея), сухость во рту, гиперсаливация.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, контактный дерматит. Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: головная боль, обморок, лихорадка, озноб.
5 лет.
Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.
Без рецепта.
Меркле ГмбХ.
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.
Людям с нарушением зрения 