Инструкция к препарату Бактопик мазь назальная 2% туба алюминиевая 3г

Состав:

Действующее вещество: мупироцин кальция;

1 г мази содержит мупироцин кальция в перечислении на мупироцин - 20 мг;

Другие составляющие: парафин белый мягкий, софтизан 649.

Лекарственная форма. Мазь назальная.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для дерматологии. Код ATX D06A X09.

Фармакодинамика.

Мупироцин является главным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитов, образующейся ферментацией Pseudomonas fluorescens. Механизм действия мупироцина состоит в угнетении бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему перекрестная резистентность с другими антибиотиками не ожидается.

Мупироцин при применении в минимально ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а при применении в более высоких концентрациях, которые достигаются при местном применении – бактерицидные свойства.

*Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях

Предельные значения чувствительности к мупироцину (MПК) для Staphylococcus aureus:

Чувствительны: меньше или равно 1 мг/л.

Резистентный: более 256 мг/л.

Фармакокинетика.

Исследования показали, что при местном применении мупироцина системная абсорбция лекарственного средства очень незначительна. В целях воспроизведения возможного усиленного системного проникновения мупироцина при применении на пораженные участки кожи или васкулярные участки, такие как слизистая, были проведены исследования внутривенного применения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде мониевой кислоты, которая в свою очередь выводилась преимущественно с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение инфекций носовой полости, вызванных Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные штаммы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

При возникновении реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить соответствующую терапию.

Псевдомембранозный колит

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами длительное применение мупироцина может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может колебаться от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть возможность такого диагноза у пациентов, у которых диарея возникает во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития данного явления при местном применении мупироцина меньше, в случае возникновения длительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Случайное попадание препарата в глаза

Мазь назальная с мупироцином не предназначена для применения в офтальмологии.

Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это произошло, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного воздействия на плод. Клинические данные по применению мази с мупироцином в период беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять в период беременности только тогда, когда потенциальная польза матери будет преобладать возможный риск для плода.

Период кормления грудью.

Данных по экскреции мупироцина в грудное молоко при его местном применении нет.

Фертильность. Данных о влиянии мупироцина на фертильность людей нет. Исследования на животных не оказали влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких побочных реакций, оказывающих негативное влияние на способность управлять автотранспортом или управлять другими механизмами, не обнаружено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве (размером примерно с головку спички) с помощью мизинца или ватной палочки следует наносить на слизистую носа в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. После нанесения мази следует несколько раз сжать нос с обеих сторон для равномерного распределения мази по слизистой. Освобождение носовой полости от возбудителей обычно происходит через 3-5 дней после начала лечения. Лечение не должно продолжаться больше

10 суток.

Препарат предназначен для местного использования.

После нанесения препарата на слизистую следует тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

При печеночной и почечной недостаточности изменять дозу не следует.

Дети.

Применять для лечения детей от 12 лет. Безопасность применения препарата детям до 12 лет не установлена.

Передозировка.

Симптомы. Опыт симптомов передозировки мупироцина ограничен.

Лечение. Специфическое лечение отсутствует. Показана симптоматическая терапия и мониторинг состояния пациента.

Побочные реакции.

Приведенные ниже побочные реакции включают те, о которых сообщали во время клинических испытаний и в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным)).

Со стороны иммунной системы: очень редко – кожные реакции гиперчувствительности, системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто – реакции со стороны слизистой носа: зуд, чувство жжения, покраснения, а также насморк, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит.

Со стороны нервной системы : неизвестно – головная боль, изменение вкусовых ощущений.

Сообщение о побочных реакциях

Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений, а также заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua / pharmacovigilance / .

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 г в алюминиевой тубе с наконечником и навинчивающимся колпачком. По 1 тубе в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд 

Kusum Healthcare Pvt Ltd.