Инструкция к препарату Биоцерулин раствор для инъекций ампулы 100мг №5

Состав

действующее вещество: 1 ампула или флакон содержит 100 мг церулоплазмина.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая жидкость голубого цвета.

Фармакологическая группа

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ ВО5А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Церулоплазмин - многофункциональный фермент, содержащий медь, представляет собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы крови человека. Повышает стабильность клеточных мембран (антиоксидантное действие, торможение перекисного окисления липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных реакциях организма от вредных факторов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась в связи с природным происхождением препарата.

Показания

• Для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации;
• при проведении предоперационной подготовки (особенно ослабленных больных - с анемией, интоксикацией и истощением)
• в ранний послеоперационный период (при массивной кровопотере, во время операции, гнойно-септических осложнениях)
• для стимуляции гемопоэза;
• в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5% растворе глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета. 

Особенности применения. Если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, Биоцерулин ^® следует растворять в 0,9% растворе натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг / доза натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности и кормления грудью

Не исследовался, поэтому не следует назначать этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Из-за возможности появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат вводить внутривенно капельно, со скоростью

30 капель в минуту.

Перед введением содержимое флакона или ампулы разводить в 200 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Разовая доза обычно составляет 60-100 мг ежедневно или через день, в зависимости от состояния больного. Курс лечения - 5 инъекций. Суммарная доза - 300-500 мг.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Биоцерулин ^® вводить в дозе 0,5 мг / кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом состояния больного) - до 10 введений. В послеоперационный период доза определяется величиной кровопотери и составляет от 0,5 мг / кг (при малой потере крови) до 1,5 мг / кг (при большой потере крови). Вводить ежедневно в течение 5-8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1-1,5 мг / кг, курс лечения - 10-14 инъекций (по 3 введения в неделю). Для больных гемобластозами разовая доза составляет 0,5-1 мг / кг, курс лечения - 5-8 инъекций (ежедневно, 1 раз в сутки). При остром остеомиелите разовая доза составляет 1 мг / кг. Курс лечения состоит из 5 инъекций, которые назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводить по 2 мг / кг 2-3 раза с интервалом 1-2 дня, а затем по 1 мг / кг 3-7 раз через день.

Дети

Применение детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Передозировка

Не наблюдалось.

Побочные реакции. При применении препарата возможны: приливы, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожные высыпания (крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снижать дозу и скорость введения или отмены препарата. Опыт клинического применения показывает, что чаще всего побочные эффекты связаны с повышением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат обычно хорошо переносится.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и сухом месте при температуре от 2 до 8 ^в С.

Несовместимость

При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. 

Упаковка

По 100 мг церулоплазмина во флаконе или ампуле. По 5 флаконов или по 5, или

10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

 Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществление деятельности.

Юридический адрес: 09100, Украина, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г.. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.