действующее вещество: 1 таблетка содержит гиосцина бутилбромида 10,0 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный кислота должна; кислота стеариновая повидон, сахароза; тальк акация; титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль 6000; воск белый; воск карнаубский.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.
Дельфарм Реймс /
Delpharm Reims.
10 рю Колонель Шарбонно 51100 Реймс, Франция /
10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims, France.
Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки (белладонны), четвертичные аммонийные соединения. Код АТС А0ЗВ В01.
Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполового тракта. Как производная вещество четвертичных аммониевых соединения, гиосцина бутилбромида не поступает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергические побочные эффекты со стороны центральной нервной системы не возникают. Периферические антихолинергические эффекты обусловлены ганглиоблокирующее действием в стенке, а также антимускариновою активностью.
Как четвертичная аммониевая соединение, гиосцина бутилбромида чрезвычайно полярной веществом, а потому он частично (8%) всасывается после приема внутрь. Системная доступность препарата составляет менее 1%.
При применении меченого гиосцина бутилбромида было показано, что, несмотря на очень низкую концентрацию в крови, уровень этого препарата и / или его метаболитов в желудочно-кишечном тракте, желчном пузыре, желчных протоках, печени и почках является относительно высоким.
Гиосцина бутилбромида не проникает через гематоэнцефалический барьер и плохо связывается с белками плазмы крови.
Облегчение спазма желудочно-кишечного тракта, спазма мочеполового тракта и симптомов синдрома раздраженного кишечника.
Повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромида или к любому другому компоненту препарата. Миастения гравис, мегаколон и узкоугольная глаукома.
В случае появления персистирующего или такого, что усиливается боли неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающееся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, боли в абдоминальной области, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.
Препарат необходимо с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как: тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии.
-За возможного риска появления антихолинергических осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с возможной обструкцией кишечника или мочевыводящих путей.
Поскольку возможно уменьшение потоотделения, Бускопан необходимо с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела.
У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной узкоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как Бускопан, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснение глаз, сопровождающиеся потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.
Одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой 10 мг, содержит 41,2 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности цукразо-изомальтазы не следует применять данный препарат.
Специальные предостережения относительно применения препарата при синдроме раздраженного кишечника. Необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения при выявлении симптомов раздраженного кишечника впервые.
Препарат нельзя применять при следующих состояниях, так как лечение может быть неверным, поэтому необходимо обратиться к врачу как можно быстрее:
При появлении новых, ухудшении существующих симптомов или отсутствии результатов лечения через 2 недели проконсультируйтесь с врачом.
Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным ограничены. Нет достаточной информации о том, проникает Бускопан и его метаболиты в грудное молоко.
Как предостережение желательно не использовать Бускопан в период беременности и кормления грудью.
Нет данных о влиянии на фертильность.
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Если у пациента наблюдается нарушение аккомодации, не следует управлять автомобилем и другими механизмами.
Применяют детям в возрасте от 6 лет.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 таблетки 4 раза в сутки.
Для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника: рекомендуемая начальная доза 1 таблетка 3 раза в сутки, затем можно повысить дозу до 2 таблеток 4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетку запивают достаточным количеством жидкости.
Отсутствует специфическая информация по применению препарата у пациентов пожилого возраста.
Симптомы. При передозировке препаратом серьезных симптомов отравления не наблюдалось.
В случае передозировки могут возникать антихолинергические эффекты такие как задержка мочеиспускания, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение перистальтики и преходящие нарушения зрения; и наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.
Терапия. В случае приема отравления необходимо провести промывание желудка с помощью активированного угля и 15% раствора сульфата магния.
В случае необходимости можно применять парасимпатомиметични средства. Для пациентов с глаукомой необходимо применять пилокарпин местно.
Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устраняют согласно соответствующим терапевтическими принципами. При остановке дыхания требуется интубация трахеи и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может потребоваться катетеризации мочевого пузыря.
При необходимости необходимо принимать соответствующие поддерживающие мероприятия.
Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами Бускопан. Антихолинергические побочные эффекты Бускопан целом легкие и проходят самостоятельно.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: 10% - очень часто; 1-10% - часто; 0,1-1% -нечасто; 0,01-0,1% - редко; менее 0,01% - очень редко; неизвестно (невозможно подсчитать по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:
нечасто - кожные реакции (крапивница, зуд);
редко - анафилактический шок *, анафилактические реакции *, одышка *, сыпь *, эритема * и другие проявления гиперчувствительности *.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - сухость во рту, запор.
Со стороны органов зрения:
неизвестно - нарушение аккомодации.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто - дисгидроз.
Со стороны почек и мочевыводящей системы:
редко - задержка мочи.
* Данные побочные эффекты зарегистрированы в течение постмаркетинговых наблюдений. С 95% точностью категория оценки частоты не превышает единичные (3/1368), но может быть ниже.
Бускопан может усиливать антихолинергический эффект трех- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных средств, нейролептических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других антихолинергических средств (Тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).
Одновременное применение антагонистов дофамина, в частности метоклопрамида, может привести к снижению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренорецепторами средствами.
5 лет.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 