комби-упаковка содержит
действующее вещество: ципрофлоксацин;
100 мл раствора содержат 200 мг ципрофлоксацина;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота молочная, натрия эдетат, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
действующее вещество орнидазол;
100 мл раствора содержат 500 мг орнидазола;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства:
Ципрофлоксацин - прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета
Орнидазол - прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.
Противомикробные средства для системного применения. Код АТХ J01.
Фармакодинамика.
Ципрофлоксацин.
Ципрофлоксацин - противомикробный препарат группы фторхинолонов. Механизм действия обусловлен ингибированием фермента ДНК бактерий и нарушением синтеза ДНК. Ципрофлоксацин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и аминогликозидам. Ципрофлоксацин активен в отношении широкого спектра микроорганизмов:
Грамотрицательные аэробные бактерии - Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella, Vibrio spp ., Yersinia spp., другие грамотрицательные бактерии - Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp. ;
грамположительные аэробные бактерии - Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemolyticus, S.hominis, S.saprophyticus), Streptococcus spp. (St. Pyogenes, St. Agalactiae ).
Ципрофлоксацин активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазу. Также препарат активен в отношении: Legionella pheumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium aviumintracellulare.
К препарату умеренно чувствительны: Streptococcus рneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis.
К препарату чувствительны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Enterococcus faecium, Treponema pallidum .
Фармакокинетика.
Препарат достигает терапевтических концентраций почти во всех тканях и биологических жидкостях организма. Связывания ципрофлоксацина с белками плазмы крови низкое - 19-40%. Ципрофлоксацин проникает через плаценту и в грудное молоко. 40-50% препарата выводится с мочой в неизмененном виде, около 15% - в виде метаболитов. Примерно 20-35% выводится с калом.
Период полувыведения ципрофлоксацина составляет 3-5 часов; может увеличиваться у больных пожилого возраста, при циррозе печени в случае тяжелой почечной недостаточности увеличивается до 8:00.
Фармакокинетика ципрофлоксацина не изменяется у больных муковисцидозом.
Орнидазол.
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении: Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardiaintestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp .; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp ., чувственных штаммов Eubacterium spp ; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp .
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг / кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6:00 равновесная концентрация составляет 18-26 мкг / мл. В организме метаболизируется около 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Вывод. Орнидазол выводится преимущественно почками (60-80%), почти 20% - в неизменном виде, 6-15% - кишечником.
Лечение смешанных форм инфекций, вызванных аэробными и анаэробными микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину и орнидазола, особенно: инфекции брюшной полости (перитонит) инфекции органов малого таза; сепсис.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной, прямой кишке), при гинекологических операциях.
Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и компонентов препарата или других препаратов группы фторхинолонов; противопоказано применение ципрофлоксацина и тизанидина; повышенная чувствительность к орнидазолу и компонентам препарата и другим производным нитроимидазола; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, псевдомембранозный колит; больные с нарушением ЦНС, поражения головного мозга, эпилепсия, рассеянный склероз, нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии, хронический алкоголизм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Влияние других средств на ципрофлоксацин.
Формирование халатного комплекса. При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы, минеральных добавок (например, кальция, магния, алюминия, железа), фосфатзвьязуючих полимеров (например, севеламер), сукральфат или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащие магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать или за 1-2 часа до или по крайней мере через 4:00 после приема этих препаратов.
Данное ограничение не касается антацидов, принадлежащих к классу блокаторов Н 2 рецепторов.
Пищевые и молочные продукты. Кальций в составе пищевых продуктов незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), так как абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут усиливать действие ципрофлоксацина на ЦНС.
Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства.
Антагонисты витамина К. При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулююча действие. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует проводить регулярный контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарин, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиону).
Клозапин. После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапину были повышены на 29% и 31%, соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы клозапина рекомендуется осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином.
Препараты, удлиняющие интервал QT . Ципрофлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса ИА и ИИИ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).
Метоклопрамид. Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина, в результате чего достижения максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.
Дулоксетин. Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и С max дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов.
Нестероидные противовоспалительные средства. Исследования на животных показали, что комбинация очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых НПВП (за исключением ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.
Циклоспорин. Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении циклоспорина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль креатинина плазмы крови у этих пациентов.
Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином, так как при одновременном их применении в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции. При одновременном применении ципрофлоксацина и метотрексата увеличивается вероятность возникновения токсических реакций, вызванных метотрексатом. После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифилин), возможно повышение концентрации этих ксантинов в сыворотке крови. Одновременное назначение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови и увеличение периода полувыведения. Пробенецид, азлоцилин повышают концентрацию препарата в плазме крови. Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или понижению сывороточных концентраций фенитоина. Ропинирол с ципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и С max ропинирола. Ципрофлоксацин повышает нефротоксичность циклоспорина и нейротоксичность некоторых НПВП. При одновременном приеме варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции. Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению С max и AUC ципрофлоксацина. Ципрофлоксацин снижает клиренс лидокаина при их одновременном применении. При одновременном приеме пероральных противодиабетических средств следует контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение ингибиторов карбоангидразы, цитрата натрия повышает риск развития кристаллурии. Следует соблюдать осторожность при одновременном предназначены препарата с силденафилом и учитывать соотношение риск / польза.
Орнидазол . В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарин), что требует соответствующей коррекции их применения.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
В течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной и периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушении координации движений (атаксии), головокружении или затмении сознания следует прекратить.
Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое потребует соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учесть уменьшение периода полувыведения и назначить дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть повышена или ослаблено во время лечения.
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Тяжелые инфекции и / или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями .
Ципрофлоксацин не применяют в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.
Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae).
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.
Инфекции мочевого тракта.
Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолонрезистентнимы Neisseria gonorrhoеае . Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацин резистентных штаммов Neisseria gonorrhoеае. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, лечение следует пересмотреть.
Интраабдоминальные инфекции.
Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников.
При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину возбудителей в странах, которые были посещены.
Инфекции костей и суставов .
Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.
Легочная форма сибирской язвы.
Применение у людей основывается на данных определения чувствительности in vitro , опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и / или международных протоколов лечения сибирской язвы.
Осложненные инфекции мочевого тракта пиелонефрита .
Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.
Другие специфические тяжелые инфекции.
Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования при других инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применять нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.
Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Итак, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.
Бронхо-легочные инфекции при кистозный фиброз.
Есть отдельные данные по применению ципрофлоксацина у детей 5-17 лет; более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Антибиотик-ассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile .
Известно о случаях антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile . Clostridium difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию антибиотик-ассоциированной диареи. Clostridium difficile производит большое количество токсина, приводит к повышению заболеваемости и летальности за возможной устойчивость возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Нужно помнить о возможности возникновения антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотико-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , после двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , рассматривается или уже подтверждено, применение антибиотиков, которые не действуют на Clostridium difficile , возможно, необходимо будет прекратить.
Скелетно-м " мышечная система.
В общем ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеванием сухожилий / расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза / риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия) в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. При возникновении каких-либо признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой
Ципрофлоксацин с осторожностью применяют у пациентов с миастенией гравис.
Центральная нервная система.
Хинолоны вызывают судороги или сужают порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин применяют с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог применение ципрофлоксацина прекращают. Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием ципрофлоксацина прекращают и принимают необходимые меры в данной клинической ситуации.
У пациентов, принимающих ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, жжение, неприятные ощущения, онемение и / или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний.
Гепатобилиарной системы.
При приеме ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае проявления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может устанавливаться временное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени.
Почек и мочевыделительной системы.
Сообщалось о кристаллурия, связанную с применением ципрофлоксацина. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.
Желудочно-кишечный тракт.
В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), которое требует немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии (например, ванкомицина, 4 х 250 мг / сут перорально).
Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны.
Сердечные расстройства.
Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинение интервала QT.
Поскольку женщины по сравнению с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал QTс, они могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые приводят к удлинению интервала QTс. Пациенты пожилого возраста могут также быть более чувствительными к воздействию лекарственных средств на продолжительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Ципрозол и лекарственных средств, которые могут приводить к удлинению интервала QT (таких как класс ИА и ИИИ антиаритмических средств, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихолитикы) или у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, или развития двунаправленной желудочковой веретенеподибнои тахикардии (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT, некореговани электролитные расстройства, такие как гипокалиемия или гипомагниемия и сердечные заболевания, в частности сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или брадикардия).
Светочувствительность.
Доказано, что ципрофлоксацин вызывает фотосенсибилизация. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется при лечении избегать прямого солнечного света или УФ-облучения.
Резистентность.
Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций, вызванных видами Stafilococcus и Pseudomonas.
Цитохром Р450.
Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно предназначенных веществ, которые метаболизируются этим ферментом (например, теофиллина, метилксантинов, кофеина, дулоксетина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидину противопоказано. Повышение концентраций в плазме, что ассоциируется со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется угнетением их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Итак, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например, тефлон).
Влияние на результаты лабораторных анализов.
Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp . Путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательных результатов анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
Не рекомендуется одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата.
Препарат не применяют беременным и кормящим грудью.
При применении Ципрозолу следует воздержаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, головная боль, сонливость, утомляемость, ослабление координации, тремор, судороги, временная потеря сознания).
Препараты следует применять.
Перед применением каждого из препаратов следует делать кожные пробы на переносимость.
Внимание! Растворы ципрофлоксацина и Орнидазола вводят каждый раствор отдельно, не смешивая!
Взрослым внутривенно капельно (со скоростью введения 200 мг в течение 30 мин) вводить 200-400 мг каждые 12:00.
Доза зависит от типа и тяжести инфекции.
При инфекциях брюшной полости, инфекциях малого таза, сепсисе - 400 мг 2 раза в сутки. Продолжительность инфузии - 60 минут.
Максимальная суточная доза - 1200 мг.
Для больных с клиренсом креатинина 20 мл / мин и менее, применять половину обычной дозы.
Для профилактики послеоперационных инфекций - за 30-60 мин перед операцией внутривенно - 200-400 мг.
Обычно при острых инфекциях продолжительность лечения составляет в среднем 5-7 дней, при хронических рецидивирующих инфекциях - 10-14 дней, иногда - 21 день.
Орнидазол .
Взрослым внутривенно капельно (со скоростью введения 500 мг в течение 15-30 мин) вводить начальную дозу - 500 мг-1 г, затем - по 500 мг каждые 12:00 в течение 5-10 суток. Для профилактики анаэробных инфекций перед операцией препарат вводить в дозе 500 мг-1 г, затем - по 500 мг каждые 12:00 в течение 3-5 дней.
Препарат Ципрозол не применять детям.
Ципрофлоксацин. Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г препарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности. Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головная боль, судороги, усталость, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурия и гематурия. Сообщалось также о оборотную почечную токсичность.
Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендуется мониторинг функции почек, в частности определение рН мочи и в случае необходимости повышения ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии.
С помощью гемо- или перитонеального диализа возможно выведение незначительной (менее 10%) количества препарата.
Орнидазол. При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспепсические расстройства или усиление проявлений других побочных реакций. Лечение: специфический антидот не известен; симптоматическая терапия, при появлении судорог - диазепам.
Сообщалось о возникновении местных реакций после введения препарата. Эти реакции развиваются чаще, если время инфузии составляет 30 мин или меньше. Они могут возникать в виде местных реакций на коже, которые быстро проходят после окончания инфузии. Следующие инфузии препарата не противопоказаны, если только при этом подобные реакции не рецидивируют и не усложняются.
Организм в целом: кандидоз, астения, патологические реакции в месте введения (например, отек / воспаление, боль), кандидоз слизистой оболочки полости рта.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, панкреатит, гипербилирубинемия, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз: АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, аномальные значения функциональных тестов печени, боль в области желудка и кишечника, боль в животе, диспепсические расстройства, желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, некроз печени (очень редко прогрессирующий до печеночной недостаточности, угрожающей жизни).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия, агранулоцитоз, изменены значения уровня протромбина, гемолитическая анемия, петехии (перемежающаяся геморрагия кожи), панцитопения (с угрозой для жизни), угнетение функции костного мозга (с угрозой для жизни).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства сна, парестезии, дизестезия, гипестезия, тремор, судороги, нарушение походки, нарушение координации, мигрень, сильные судороги крупных мышц, неустойчивая походка, психоз, интракраниальная (внутричерепная) гипертензия, атаксия , подергивания, периферическая нейропатия и полинейропатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгия (боль в суставах), мышечно-скелетные боли (например боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), миалгия, отек суставов, артрит, повышение мышечного тонуса, г. "мышечная слабость, обострение симптомов миастении гравис, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых).
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, синкопе (обморок), вазодилатация (прилив крови), артериальная гипотензия, тромбофлебит (в месте инфузии), желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, типу пируэт тахикардия (torsades de pointes).
Со стороны метаболизма и питания: анорексия, повышение уровня креатинина и азота мочевины, отек (периферический, васкулярный, лицевой), гипергликемия, повышенная активность амилазы, липазы.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит, гиперкалиемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, реакция фоточувствительности, петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса Джонсона (с потенциальной угрозой жизни), токсический эпидермальный некроз (с потенциальной угрозой жизни).
Со стороны дыхательной системы: одышка (включая астматические состояния), отек гортани.
Со стороны сосудов: васкулит, синкопальное состояние.
Со стороны психики: психотические реакции, психомоторная возбудимость, спутанность сознания, дезориентация, тревожность, патологические сновидения, депрессия, галлюцинации.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек, анафилактический шок (опасный для жизни), анафилактоидная (анафилактические) реакция, сывороточная болезнь.
Органы чувств: потеря вкусовых ощущений (нарушение вкуса), паросмия (нарушение обоняния), потеря обоняния (обычно обратима при отмене препарата).
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия, ахроматопсия, нарушение цветового восприятия.
Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах, потеря слуха / нарушение слуха.
Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции, антибиотико-ассоциированный колит (очень редко - с возможной летальностью).
Общие нарушения: отеки, лихорадка, повышенная потливость (гипергидроз).
Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы, отклонения от нормы уровня протромбина, повышение активности амилазы.
Также были зарегистрированы такие побочные реакции на препарат как аллергический отек, уменьшение аппетита и количества употребляемой пищи, гипогликемия, нарушения поведения, суицидальные мысли, попытка самоубийства, гиперестезия, пузырьки, острый генерализованный экзантематозный пустулез, плохое самочувствие, увеличение международного нормализованного отношения (МНО ) у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, боль, сердцебиение, трепетание предсердий, желудочковые эктопии, артериальная гипертензия, стенокардия, инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбоз сосудов головного мозга, флебит, бессонница, маниакальная реакция, летаргия, сонливость, слабость, недомогание, фобия, деперсонализация, болезненность слизистой оболочки полости рта, дисфагия, перфорация кишечника, желудочно-желудочные кровотечения, лимфаденопатия, увеличение уровня липазы, суставные нарушения, обострение подагры, нефрит, полиурия, нарушение мочеиспускания, кровотечение из уретры, вагинит, ацидоз, боль в грудных железах, носовое кровотечение, отек легких, икота, кровохарканье, бронхоспазм, легочная эмболия, приливы, озноб, отек лица, шеи, губ, конъюнктивы, рук, гиперпигментация, снижение остроты зрения, двоение в глазах, боль в глазах.
Сообщалось также о таких побочных реакциях как ажитация, эксфолиативный дерматит, эритема, метгемоглобинемия, нистагм, полинейропатия, увеличение уровня гаммаглутамилтрансферазы крови, мочевой кислоты, снижение уровня гемоглобина, геморрагический диатез, повышение уровня моноцитов, цилиндрурия.
Побочные эффекты орнидазолу дозозависимы.
Со стороны крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг и нейтропения.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, тошнота, рвота, металлический привкус во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: изменения печеночных проб.
Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела, утомляемость, одышка, изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения, тромбозы в месте введения.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
При введении ни один из препаратов не следует смешивать с другими инъекционными растворами.
Комби-упаковка содержит 2 флакона по 100 мл с полимерного материала:
1 флакон с ципрофлоксацином и 1 флакон с Орнидазола в картонной упаковке.
По рецепту.
АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ИНДИЯ) ЛТД, Индия.
СП-918, Фейз-III, Индустриальный район, Бхивади (Раджастан), 301019, Индия.
Людям с нарушением зрения 