действующее вещество: дезлоратадин;
1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;
вспомогательные вещества : пропиленгликоль; сорбита раствор не кристаллизуется; лимонная кислота; натрия; натрия бензоат (Е 211) трилон Б; сахар белый кристаллический; ароматизатор малиновый; краситель кармоизин (Е 122) вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства : прозрачная жидкость малинового цвета с характерным малиновым запахом.
Антигистаминные средства для системного применения. Дезлоратадин.
Код ATХ R06A X27.
Фармакодинамика.
Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений относительно токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
После приема препарат селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
Фармакокинетика.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после применения. Дезлоратадин контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и C max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.
Повышенная чувствительность к дезлоратадина, лоратадин или к любому компоненту препарата.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при одновременном применении с эритромицином, кетоконазолом, азитромицином, флуоксетином или циметидином не выявлено. Дезлоратадин НЕ усиливает негативное воздействие алкоголя на психомоторную функцию.
В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость.
Применение препарата больным с почечной недостаточностью тяжелой степени следует осуществлять под контролем врача.
Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять дезлоратадин во время беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, которая может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующим) и крапивницей, дезлоратадин применяют независимо от приема пищи в нижеуказанных дозах.
дети:
Взрослые и дети старше 12 лет : по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Для дозирования препарата рекомендуется использовать мерную ложку с делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети.
Эффективность и безопасность применения сиропа детям до 6 месяцев не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам этой возрастной категории.
В случае передозировки используют стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.
При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдается, возможно усиление проявлений побочных реакций.
Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями были повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль. В возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми нежелательными явлениями были диарея, лихорадка и бессонница.
Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, указанные ниже.
Нарушение психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 60 мл в банках. По 1 банке вместе с мерной ложкой в пачке из картона.
Без рецепта.
ЗАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Мануильского, 8.
Людям с нарушением зрения 