Состав:
Действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит гидрохлорида нафтифина 10 мг;
Другие составляющие: пропиленгликоль, этанол (96 %), вода очищенная.
Лекарственная форма. Раствор накожный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.
Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код ATX D01A E22.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Экзодерил® – противогрибковое средство класса аллиламина. Его активным компонентом является гидрохлорид нафтифина, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.
Нефтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida ), плесневых (Aspergillus ) и других грибов (например, Sporothrix schenckii ). Относительно дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие в отношении дрожжевых грибов – проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.
Экзодерил®проявляет также антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотической поражениями.
Кроме того, Экзодерил® имеет мощные противовоспалительные свойства.
Фармакокинетика.
Нефтефина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует стойкие противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Приблизительно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 дня.
Клинические свойства.
Показания.
Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:
- грибковые инфекции кожи и кожных складок;
- межпальцевые микозы;
- грибковые инфекции ногтей;
- кожные кандидозы;
- отрубевидный лишай;
- воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или другим компонентам лекарственного средства. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не использовать для лечения глаз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования по взаимодействию не проводились.
Особенности применения.
Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!
Лекарственное средство содержит этанол, поэтому следует избегать попадания раствора в глаза и открытые раны.
Раствор содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению нефтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию. Лекарственное средство можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, определяемый врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Раствор Экзодерил® следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.
Продолжительность лечения: при дерматомикозах – 2–4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.
При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в день. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилочкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).
Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.
Дети.
Данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзодерил® пациентам этой возрастной категории.
Передозировка.
Острая передозировка при местном применении нефтифина не наблюдалась.
Системная интоксикация при наружном применении лекарственного средства маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.
При случайном проглатывании препарата следует начать симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Общие нарушения: частота неизвестна – в редких случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения.
Хранить при температуре выше 30 °C.
После открытия флакона хранить раствор 6 месяцев при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мл, 20 мл или 30 мл раствора во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Сандоз ГмбХ – Производственный участок Антиинфекционные ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛЗ Кундль) (ответственный за выпуск серии ).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.
Или
Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения (ответственный за выпуск серии ).
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.
Людям с нарушением зрения 