действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактоза, маннит (Е 421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерин дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, повидон К 90, повидон К 30;
оболочка таблетки: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с насечкой.
Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.
Код АТХ А11А А03
Фармакодинамика.
Элевит ® Пронаталь - это мультивитаминный-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной микронутриентного поддержки как для плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов так же, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.
Мультивитамины-мультиминеральная препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью - это периоды повышенной потребности в микронутриентах, в результате чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов проявляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, поскольку может также нарушать нормальный внутриутробное развитие плода.
При оценке эффективности и безопасности Элевит ® Пронаталь в период планирования беременности (за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не было обнаружено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологического двокогортному исследовании, в котором в группе, применяла Элевит ® Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было обнаружено, что общий коэффициент грубых пороков развития (например, дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофических пилоростеноз) сокращен в группе, применяла Элевит ® Пронаталь по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также было выявлено, что в группе, которая применяла Элевит ® Пронаталь, в 2 раза реже наблюдались случаи тошноты, рвоты и головокружения, по сравнению с группой плацебо.
Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолата, связанный с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль / л.
Добавление Элевит ® Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности из-за того, что пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.
Фармакокинетика.
Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит ® Пронаталь не проводилось.
Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в течение планирования беременности, в период беременности и в период кормления грудью.
Для применения препарата не менее чем за 1 месяц до оплодотворения для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.
Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на ранних стадиях беременности.
Элевит ® Пронаталь не следует применять пациентам, которые имеют реакции гиперчувствительности к любым компонентам препарата, гипервитаминоз А и / или D, лечение витамином А или синтетическими изомеры изотретиноин и Этретинат или бета-каротина, бета-каротин рассматривается как источник витамина А, одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушения обмена железа и / или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.
Если препарат применять в соответствии с рекомендациями - неспецифических взаимодействий не ожидается.
Однако при одновременном применении Элевит ® Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие с продуктами питания . Так что щавелевая (найдена в шпинате и ревенем), а также фитиновая кислоты (найденная в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2:00 после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата, чтобы избежать возможной передозировки.
Следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноин и Этретинат или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызвать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиаза следует применять витамины с осторожностью.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебитом, подагрой гиперурикемией, эритремия, эритроцитозом.
Это лекарственное средство содержит лактозу и манит. Лактозовмисни препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозы синдромом мальабсорбции. Манит может иметь легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Это лекарственное средство не содержит йод. В период беременности и кормления грудью следует применять достаточное количество йода.
С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, с новообразованиями.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Элевит ® Пронаталь предназначен для применения в период беременности и кормления грудью, но не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Достаточное содержание микронутриентов в организме матери особенно критическим в период беременности и кормления грудью. Потребность в большинстве микронутриентов в эти периоды выше. Этот мультивитаминный препарат содержит полный состав микронутриентов, в частности фолиевую кислоту и витамины А, D, а также другие компоненты в безопасных количествах. Таким образом, Элевит ® Пронаталь можно применять в период беременности или скармливание грудью, что гарантирует поступление микронутриентов в достаточных количествах. Но следует с осторожностью применять другие лекарственные средства, содержащие витамины А и D и еду, обогащенную этими витаминами.
Беременность.
Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ в сутки, что назначали в течение первого триместра беременности, может иметь тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноин и этретинат, или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническое передозировки витамином D может быть вредным для плода.
Необходимо предотвращать передозировки витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, Надклапанный и аортального стеноза, а также ретинопатии у детей.
Было показано, что у животных передозировки витамина D во время беременности приводит к тератогенного эффекта. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормления грудью.
Хроническое передозировки витамином D может быть вредным для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это нужно учитывать, если новорожденных получает соответствующие препараты.
Для женщин в период беременности и кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D - 2000 МЕ в сутки, которая считается безопасной. Элевит ® Пронаталь содержит в своем составе 500 МЕ витамина D в одной таблетке.
Фертильность. Данных о влиянии этого продукта на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияния на способность управлять транспортными средствами или работе с механизмами не выявлено.
Применять 1 таблетку Элевит ® Пронаталь в сутки утром во время еды, запивая 1 стаканом воды. Не разжевывая.
В случае тошноты по утрам таблетку рекомендуется применять днем или вечером.
Рекомендуемая продолжительность применения: за 1 месяц до планируемой беременности, в период беременности и кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.
Дети. Данные о применении Элевит ® Пронаталь детям отсутствуют.
При применении в рекомендованных дозах Элевит ® Пронаталь риск передозировки отсутствует.
Случаи передозировки основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острое или длительное передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемии, а также токсическое действие железа и меди.
Признаком острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.
Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезии, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волосы, себорейная сыпь.
Препарат обычно хорошо переносится. В пострегистрационный период наблюдались следующие побочные реакции. Поскольку они сообщались произвольно в неопределенной количества популяции, не всегда возможно определить их частоту.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечный боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышка, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Расстройства метаболизма . Гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы . Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.
Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В 2 .
Препарат содержит железо, которое может приводить к окраске стула в черный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет никакого клинического значения.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины применяли Елевит® Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались следующие побочные реакции: запор - в 1,8%; диарея - у 1,4%; экзантема (сыпь) - в 0,08%. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо, ни был статистически отличным.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 или 20 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или 5 блистеров (по
20 таблеток) в картонной коробке.
Без рецепта.
Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия /
Rottendorf Pharma GmbH, Germany.
Остенфелдер штрассе 51-61, D-59320 Еннигерлох, Северный Рейн-Вестфалия, Германия /
Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320 Ennigerloh, North Rhine-Westphalia, Germany.
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария /
Bayer Consumer Care AG, Switzerland.
Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 