действующее вещество: famotidine;
1 таблетка содержит фамотидина 40 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кополивидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, азорубин (Е 122), сухая смесь «Opadry II white», содержащий титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакологическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.
Фармакодинамика.
Фамотидин - селективный антагонист Н 2 -гистаминовых рецепторов III поколения.
Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н 2 -гистаминовых рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объем). Подавляет базальную и стимулируемый выработки соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.
Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в нем гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений (в т. Ч. Рубцеванию стрессовых язв).
После приема внутрь действие начинается через 1:00, достигает максимума в течение 3:00 и продолжается в зависимости от дозы, 10-24 часа. Действие фамотидина в дозе 20-40 мг продолжается в течение 10-12 часов.
Фармакокинетика. После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в пищеварительном тракте; одновременный прием пищи не влияет на всасывание. C max в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связь с белками крови составляет 15-20%. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40-45%. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками (65-70%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизмененном виде выводится 25-30% дозы. T ½ из плазмы крови составляет примерно 3:00.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) T ½ увеличивается и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет примерно 24 часа.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим антагонистов Н 2 -гистаминовых рецепторов.
Фамотидин уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола, поэтому эти препараты необходимо применять за 2:00 до приема фамотидина.
Пробенецид может тормозить выведение фамотидина, поэтому их следует применять с осторожностью.
Фамотидин не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с препаратами, которые метаболизируются этой системой (варфарин, теофиллин, фенитоин, диазепам, пропранолол, аминопирином и антипирин).
Еда и антацидные средства не влияют в значительной степени на терапию фамотидином.
Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака желудка.
С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т. Ч. В анамнезе), иммунодефиците.
Поскольку наблюдались случаи развития перекрестной гиперчувствительности к антагонистам Н 2 рецепторов, следует с осторожностью применять фамотидин пациентам, имеющим в анамнезе реакции гиперчувствительности к другим препаратам этой группы.
У больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что требует снижения дозы.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание НЕ подтвердится данным эндоскопического или рентгеновского исследования.
Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.
При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между приемом препарата и антацидов не менее 1-2 часов.
В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; НЕ удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.
Лечение препаратом может быть проведено без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии нарушения пищеварения и снижение массы тела при наличии стула черного цвета при наличии нарушения глотания и / или хронической боли в животе.
Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Учитывая возможность развития головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания при применении фамотидина, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Назначать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.
Лечение доброкачественной язвы желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. Назначать по 40 мг (1 таблетка) однократно на ночь в течение 4-8 недель.
С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта переходить на прием препарата Фамотидин-Здоровье (содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно, на ночь, в течение 1-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (применять препарат Фамотидин-Здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) или 40 мг (1 таблетка) (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6-12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозионным эзофагитом или язвой - 40 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу подбирать индивидуально. Пациентам, ранее применяли другие антагонисты Н 2 рецепторов гистамина, назначать в начальной дозе 40 мг (1 таблетка) каждые 6:00. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные препараты, начальная доза должна составлять 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6:00). В этом случае необходимо применять Фамотидин-Здоровье (содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке). В дальнейшем дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.
При необходимости суточную дозу увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная дозы. Существуют данные, что высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6:00.
Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг / 100 мл) увеличивать интервал между приемом препарата до 36-48 часов или снижать суточную дозу препарата до 20 мг (применять препарат Фамотидин-Здоровье "я, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке).
Для лиц пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.
Дети. Не назначать препарат детям из-за отсутствия опыта его применения данной категории пациентов.
Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.
Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или / и промывание желудка. В случае необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводить диазепам, при брадикардии - атропин, при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны следующие нежелательные реакции:
Со стороны крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, судороги, парестезии, нарушения равновесия, депрессия, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, тревожность, спутанность сознания.
Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, блокада, снижение артериального давления, брадикардия, ощущение усиленного сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей.
Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, повышение температуры тела, эксфолиативный дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер); снижение либидо, импотенция.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксии, ангионевротический отек, крапивницу.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг № 10 в блистере, № 10 № 10х2 в блистерах в коробке.
По рецепту.
ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».
(Все стадии производства, контроль качества)
Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.
(ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье »)
Украина, 08300, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100.
(ООО «ФАРМЭКС ГРУПП»)
Людям с нарушением зрения 