действующее вещество: левоноргестрел;
1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный крахмал картофельный; тальк кремния диоксид коллоидный магния стеарат.
Таблетки.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A C03.
Срочная пероральная контрацепция в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось или применен метод не был достаточно надежным.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности.
Применять перорально в первые 72 часа после полового акта.
Если в течение 3:00 после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще 1 таблетку.
Таблетки Фасил-Ван можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.
После применения экстренного средства для предотвращения оплодотворения следует применять местные барьерные противозачаточные средства, например презерватив, вплоть до следующей менструации. Применение таблетки Фасил-Ван не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного средства.
Возможны такие побочные реакции:
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, рвота
со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головная боль, головокружение,
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: боль в области малого таза, дисменорея, нагрубание молочных желез, дисменорея, задержка менструации более 7 дней
общие реакции: отек лица.
Возможна временная изменение характера менструации. В 78% женщин нарушение сроков менструации находятся в пределах 5 дней. При задержке менструации более чем на 5-дневный срок следует исключить наличие беременности.
Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту, нарушения менструации. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Беременность.
Прием препарата в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности. По данным эпидемиологических исследований при беременности, наступившей на фоне применения экстренного контрацептива, прогестаген не оказывает фетотоксического действия.
Кормление грудью .
Левоноргестрел проникает в грудное молоко, поэтому следует воздерживаться от кормления грудью после приема препарата.
Применение детям в возрасте до 16 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.
Срочная контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.
Препараты срочной контрацепции не у всех случаях предотвращают оплодотворению. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно неизвестен и когда с момента незащищенного контрацепцией полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки Фасил-Ван после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструации более чем на 5 дней, а также в случае, если менструация наступила вовремя, но протекает необычно или по каким-либо другим причинам имеется подозрение на беременность, следует провести гинекологическое обследование для исключения беременности.
Беременность наступила на фоне приема препарата, может оказаться внематочной, особенно у женщин с болью в нижней части живота, при появлении обмороков, наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза или их воспаление. Поэтому левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности.
При тяжелых нарушениях функции печени применение Фасил-Ван противопоказано.
Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте (например болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.
Применение препарата обычно не нарушает регулярности и нормального характера менструаций. Однако иногда возможна преждевременное появление менструации или задержка ее (примерно ± 2 дня). После применения таблетки Фасил-Ван рекомендуется обеспечить в дальнейшем регулярную контрацепцию. Если Фасил-Ван применяют из-за ошибок, допущенных в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не последует, следует исключить наличие беременности.
Следует избегать повторного применения препарата во время одного и того же менструального цикла во избежание нарушений менструального цикла.
По сравнению с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки Фасил-Ван менее эффективны. Женщинам, которые часто прибегают к средству срочной контрацепции, следует предложить альтернативный метод регулярной контрацепции. Срочная контрацепция не заменяет необходимости в защите от венерических заболеваний.
Препарат содержит лактоза. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы саами (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует применять препарат.
Исследований по возможного влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.
При одновременном применении препаратов-индукторов метаболизма печени метаболизм левоноргестрела усиливается.
Лекарственные препараты, содержащие нижеприведенные действующие вещества, могут снижать эффективность препаратов, содержащих левоноргестрел: барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.
Препараты левоноргестрела могут усилить токсичность циклоспорина за счет угнетения его метаболизма.
Фармакодинамика.
Точный механизм действия препарата неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт происходит в предовуляторной фазе менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, изменения эндометрия, вызванные препаратом, препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. При имплантации начавшейся препарат не эффективен.
Эффективность: предотвращает беременность в 84% случаев. Рекомендуемые дозы левоноргестрела не оказывают существенного влияния на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.
Фармакокинетика.
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения примерно 26 часов.
Выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях. Метаболизм левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.
После приема одной таблетки Фасил-Ван средняя концентрация ГСПГ в крови примерно 40 нмоль / л. В течение 24 часов концентрация ГСПГ в крови остается неизменной или несколько увеличивается, затем снижается и через 192 часов составляет примерно 30 нмоль / л.
Биодоступность составляет 100% от принятой дозы.
0,1% принятой дозы попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.
круглые, со скошенными краями, плоские таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой "J06" с одной стороны и гладкие с другой.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 1 таблетке в блистере, по 1 блистера в коробке.
По рецепту.
Ягсонпал Фармасьютикалс Лтд. / Jagsonpal Pharmaceuticals Ltd.
Плот №14-16 & 55-57, Сектор 5, ИИЕ, Пентнагар, Рудрапур, Удхамсингх Нагар, Уттараханд, Индия / Plot №14-16 & 55-57, Sector-5, IIE, Pantnagar, Rudrapur, Udhamsingh Nagar, Uttarakhand, India.
Наара АГ / NAARI AG.
ул. Арнольд Боклин, 11 4051, Базель, Швейцария / Arnold Bocklin - Strasse 11 4051, Basel, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 