Состав лекарственного средства
действующее вещество: диметиндена малеат;
1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг
Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат; пропиленгликоль; бензойная кислота Е 210; трилон Б; кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли оральные.
Бесцветный прозрачный раствор, практически без запаха.
Название и местонахождение производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА,
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06А B03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н 1 рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство с Н 1 рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н 2 рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он местноанестезирующие свойства.
Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смесь с R - (-) - Диметинден, который имеет более выраженную Н 1 -антигистаминову активность.
Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроникнисть капилляров, связанная с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.
В сочетании с антагонистами гистаминовых Н 2 рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на систему кровообращения.
Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.
Фармакокинетика. Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70%. Начальная ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальная ответ - в течение 5:00. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2:00.
При концентрациях от 0,09 до 2 мкг / мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирования.
Период его полувыведения составляет около 6:00. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.
Доклинические исследования по безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в ходе исследований на крысах не было выявлено влияния препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных при применении в дозах, в 250 раз превышающих дозы для людей.
Показания
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.
Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.
Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндена малеата или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки / привратника.
Надлежащие меры безопасности при применении
Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении Фенистила больным глаукомой, с нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.
Как и для всех антагонистов H 1 рецепторов и частично H 2 рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.
Особые предостережения
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и любого его прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и / или постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, капли Фенистил можно назначать только в случае, когда это крайне обходимо. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При приеме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Дети
Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Фенистил капли можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.
Способ применения и дозы
Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.
Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема - по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Детям.
Прием препарата рекомендуется после консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) в кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Фенистил капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.
Передозировка
При передозировке Фенистила, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия , тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, запятые и Кардиореспираторной коллапса.
Не существует специфического антидота в случае передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартных мер, включающих прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не является заказным. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
Побочные эффекты
Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Возможные побочные эффекты
Со стороны иммунной системы.
Редкие анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальная отек, сыпь, мышечные спазмы и одышка.
Психические нарушения.
Редко: возбуждение.
Со стороны нервной системы.
Очень часто : повышенная утомляемость.
Часто : сонливость, нервозность.
Одиночные : головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта.
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, например, опиоидных анальгетиков, противосудорожных, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО), антигистаминных средств, противорвотное средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатикы, урологические антимускаринови средства могут вызвать дополнительный антимускариновий эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.
С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазин и антигистаминных следует проводить с осторожностью.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте во внешней картонной упаковке при температуре ниже 25 ° С.
Упаковка
По 20 мл во флаконе.
Категория отпуска
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 