Инструкция к препарату Фибриназа-20 таблетки покрытые оболочкой кишечнорастворимые 20мг №30

Состав

действующее вещество: serratiopeptidase;

1 таблетка содержит серратиопептидазы в виде гранул 10 мг или 20 мг (эквивалентно ферментной активности 20 000 ЕД или 40 000 ЕД);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмальгликолят (тип А), натрия кроскармелоза, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), ойдрагит L 100, железа оксид полиэтилен ленгликоль (ПЭГ 6000).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Код ATX M09 AB.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства – серратиопептидаза – является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15 . Оказывает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие и ослабляет боль в результате блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза напрямую уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также препарат блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом его фибринолитической активности. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрина, но не оказывает значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Ферментативная активность серратиопептидазы в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков.

Благодаря протеолизу структурных белков мокроты фермент улучшает реологические свойства мокроты и способствует его отхождению.

Также серратиопептидаза уменьшает вязкость слюны и отделяемого из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

После перорального использования препарат в неизмененном виде абсорбируется в кишечнике. Не инактивируется желудочным соком и попадает в кровоток в ферментной активной форме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Связывается с альфа-2-макроглобулином крови в соотношении 1:1, маскирует антигенность фермента, но сохраняет его ферментативную активность. Не метаболизируется в организме. Выводится в активной форме с желчью и в незначительном количестве – почками.

Показания

• Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.
• Заболевание органов дыхания: уменьшение вязкости мокроты и облегчение ее отхождения от дыхательных путей.
• Заболевание ЛОР-органов: облегчение отхождения секрета придаточных пазух.
• Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.
• Болезни женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.
• Нарушение свертывающей системы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Препарат ускоряет проникновение антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств в воспаленные ткани.

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов; комбинацию препаратов следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Особенности по применению

Из-за влияния на свертываемую систему препарат применять с осторожностью пациентам:

• при угрозе кровотечения;
• при одновременном применении с антикоагулянтами;
• при нарушении времени свертывания крови;
• при тяжелых заболеваниях печени;
• при тяжелых заболеваниях почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым внутрь в дозе 10–20 мг после приема пищи. Максимальная суточная дозировка – 30 мг. Таблетки следует проглатывать не разжевывая и запивать одним стаканом воды.

Доза и длительность лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае врачом индивидуально.

Дети.

Из-за отсутствия клинических данных лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях кровотечение и прожилки крови в мокроте.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесями крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастрии, анорексия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в т. ч. сыпь, зуд, гиперемия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 или по 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ИH-509 301, Индия /

Плотно: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Парма SEZ, Зеленый промышленный парк, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия