Инструкция к препарату Индоколлир глазные капли 0.1% флакон 5мл

Состав

действующее вещество: индометацин;

1 мл 1 мг индометацина;

Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота соляная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения.

Индометацин угнетает простагландин-синтетазу и относится к индольной группы средств.

Фармакокинетика. Нет данных.

Показания

• Ингибирования миоза во время хирургического вмешательства.
• Предотвращение воспалительные процессы после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза.
• Устранение боли в глазах после фоторефракцийнои кератэктомия течение первых нескольких дней после операции.

Противопоказания

• Последний триместр беременности (см раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• зарегистрировано аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин;
• имеющиеся в анамнезе приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПВП
• активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения;
• тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза различных капель должен составлять 15 минут.

В случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие Лекарственные средства происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при системном применении НПВП.

Комбинации, не рекомендуются

Пероральные антикоагулянты повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВП (включая салицилаты в дозе более 3 г / сут взрослым): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечение (синергизм).

Дифлунизал: летальная кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентная взаимодействие с глюкуронидзвьязуючимы ферментами).

Гепарин: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, необходимо тщательное клиническое наблюдение (и

лабораторный контроль нефракционированного гепарина).

Литий: как описано для индометацина, диклофенака, кетопрофена, метиндол, фенилбутазону, пироксикама.

Уровни лития в крови может повышаться до токсичных уровней (уменьшение выделения

лития почками).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль уровня лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены НПВП.

Метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более: токсическое воздействие метотрексата на

систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием

противовоспалительных средств уменьшается.

Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и

лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение

клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов

НПВП). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю. Токсическое воздействие метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, а также за состоянием пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Усиление контроля за клиническими показателями и более частая проверка времени кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (если возможно, с интервалом не менее 2:00).

Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (воздействие на ретикулоциты), что сопровождается тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВП.

Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Бета-блокаторы. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста.

Десмопрессин. Потенцирование антидиуретического активности.

Внутриматочные противозачаточные средства. Риск снижения эффективности СПО (взаимосвязь не доказана).

Тромболитиков. Повышенный риск кровотечения.

Особенности применения

предупреждение

Данный продукт содержит Ртутьорганические соединение, которое может вызвать аллергическую реакцию.

Меры предосторожности

• В случае развития симптомов повышенной чувствительности лечение следует прекратить.
• При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.
• НПВС могут замедлять заживление роговицы.
• НПВС могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные продлить кровотечение.
• Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.
• Если во время лечения Индоколлир ^® одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.
• При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

О влиянии препарата на возникновение пороков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, подтверждающих отсутствие какого-либо риска.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь

такие последствия для плода:

• токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока)
• нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано.

Период кормления грудью .

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому их применение кормления грудью, следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется четкость зрения, следует временно воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного применения взрослым в офтальмологии. Доза, частота и длительность применения определяет индивидуально врач.

Ингибирования миоза во время операции:

применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капле за 3:00 до операции.

Предотвращение воспаление после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза:

по 1 капле 4-6 раз в день до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывания за 24 часа до операции.

Смещение глазного боли после фоторефракцийнои кератэктомия:

по 1 капле 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции.

Указания относительно способа применения

Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Дети.

Специальных исследований с привлечением детей не проводили, поэтому не рекомендован для применения в педиатрической практике.

Передозировка

При передозировке возможно усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение - симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Слезоточивость, абсцесс роговицы, отек роговицы и конъюнктивы, аллергические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек.

Реакции, встречаются иногда

Незначительное преходящее чувство жжения, острой боли и / или нарушение четкости зрения после закапывания.

Реакции, встречаются редко

• Реакции гиперчувствительности: сопровождающиеся зудом и покраснением; данные о возможном проявления острых астмоподибних симптомов поражения дыхательных путей: затруднение дыхания, одышка;
• возможна светочувствительность;
• точечный кератит.

В редких случаях НПВС могут оказать негативное влияние на роговицу, такой как кератит и язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией, особенно когда препарат применять пациентам с ослабленной роговицей.

Срок годности

18 месяцев.

После вскрытия содержимое флакона следует использовать в течение 15 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон-капельница по 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Лаборатория Шовен / Laboratoire Chauvin.

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ / Dr.Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabric GmbH.

Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности.

Промышленная зона Рипотье В 07200 Обена, Франция / Zone Industrielle Ripotier Haut 07200 Aubenas, France.

Брунсбюттелер Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия / Brunsbutteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germany.