действующие вещества: 1 мл декстрана 70 - 1 мг и гипромеллозы 3 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, поликвад, натрия тетраборат, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода очищенная.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.
Офтальмологические средства. Искусственные заменители слезной жидкости. Код АТХ S01Х A20.
Фармакологические
Глазные капли Искусственные слезы содержат декстран 70 и гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), водорастворимую полимерную систему (ДУАСОРБ), которая сочетается с природными слезами, что обеспечивает увлажнение роговицы. Благодаря синергическому действия с компонентами природных слез препарат обеспечивает образование слоя на поверхности роговицы, который поддерживается за счет адсорбции.
Искусственные слезы повышают стабильность слезной пленки благодаря физиологической совместимости, образуя, таким образом, естественную увлажняющее вещество на роговице. Это обеспечивает содержание слезы в глазу в течение длительного времени, несмотря на то, что раствор не обладает высокой вязкости. Препарат увеличивает увлажнение роговицы и устойчивость слезной пленки, что подтверждается результатами исследований времени разрыва слезной пленки.
Фармакокинетика
Основываясь на стандартных исследованиях и оценках безопасности для глаз, фармакологии безопасности, токсичности повторной дозы, генотоксичности, канцерогенного действия и токсичности по репродуктивной функции, доклинические данные не выявили каких-либо особых рисков для человека.
В исследовании на морских свинках методом выявления максимальной дозы, 2% гипромеллоза, а также офтальмологические растворы, содержащие поликвад, продемонстрировали отсутствие сенсибилизирующего действия. Данные по абсорбции поликваду и гипромеллозы ограничены.
Гипромеллоза имеет большую молекулярную массу (86000 Дальтон) и, таким образом, медленно абсорбируется. Минимальную абсорбцию при пероральном применении препарата было продемонстрировано у крыс. Гипромеллоза считается метаболически-инертным веществом.
Поликвад (поликватерниум-1) - высокомолекулярное полимерное соединение (4600-11000 дальтон) с высокой плотностью заряда и поэтому не ожидается, что она абсорбируется.
Сухость глаза, в том числе сухой кератоконъюнктивит, синдром Шегрена, а также для лечения и предупреждения осложнений, связанных с такими состояниями.
Временное облегчение жжение и раздражение, вызванных сухостью глаза, и как защита от дальнейшего раздражения. Временное облегчение дискомфорта, вызванного незначительными раздражениями глаза или воздействием на него ветра или солнца.
Повышенная чувствительность к декстрана 70, гипромеллозы или к любому из компонентов препарата.
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось, однако клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.
В случае совместного применения других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
Репродуктивная функция.
Нет данных относительно влияния глазных капель Искусственные слезы на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Декстран 70 и гипромеллоза не является фармакологически активными компонентами, поэтому какого-либо влияния на репродуктивную функцию не ожидается.
Беременность.
Данные по применению глазных капель Искусственные слезы беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Однако декстран 70 и гипромеллоза имеют свойства защитного покрытия и не является фармакологически активными. При местном применении препарата системное воздействие декстрана 70 и гипромеллозы крайне низким, поэтому любой системной токсичности или какого-либо влияния на репродуктивную функцию или на развитие эмбриона и плода (эмбриофетальной развитие) не ожидается. Глазные капли Искусственные слезы можно применять в период беременности.
Кормления грудью.
Неизвестно, декстран 70, гипромеллоза или любой из компонентов препарата проникают в грудное молоко. Системное воздействие декстрана 70 и гипромеллозы на женщину, которая кормит грудью, крайне незначительным, поэтому не ожидается какого-либо влияния на новорожденного ребенка или ребенка, которого кормят грудью. Кроме того, обе действующие вещества не являются фармакологически активными. Согласно отмены препарата в период кормления грудью не считается необходимым. Глазные капли Искусственные слезы можно применять в период кормления грудью.
Глазные капли Искусственные слезы не влияют или имеют совсем незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.
Закапывать по 1-2 капли препарата Искусственные слезы в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) при необходимости.
Нет специфических данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени и почек. Однако, принимая во внимание широкий опыт применения офтальмологических препаратов, в состав которых входят указанные ингредиенты, в коррекции дозы для этой категории пациентов не требуется.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 5 минут между их применением.
Нет специфических данных по применению препарата у детей. Однако, принимая во внимание широкий опыт применения офтальмологических препаратов, в состав которых входят указанные ингредиенты, в коррекции дозы для этих пациентов нет необходимости.
Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается какого-либо токсического эффекта в результате передозировки как при местном применении, так и при случайном проглатывании содержимого флакона.
В случае передозировки избыток глазных капель Искусственные слезы можно легко вымыть из глаза теплой проточной водой.
В течение клинических исследований наиболее частой побочной реакцией было затуманивание зрения. Следующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований препарата Искусственные слезы и классифицировались следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) , единичные (≥ 1/10000 до <1/1000) и редкие (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
В период послерегистрационного наблюдения были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 4 недели.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в местах, недоступных для детей.
По 5 мл или 10 мл, или 15 мл во флаконах-капельницах «дроп-tейнер ® ».
Без рецепта.
Алкон-Куврьор /
Alcon-Couvreur.
Рийксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия /
Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.
Людям с нарушением зрения 