действующее вещество: 1 таблетка содержит орнидазола в пересчете на 100% вещество 500 мг
вспомогательные вещества: ядро - крахмал кукурузный; лактоза моногидрат, натрия крахмала (тип А) гипромеллоза; магния стеарат пленочная оболочка - Opadry ИИ белый.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.
Код АТС P01A B03.
ñ трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis ).
ñ Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica , в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).
ñ Лямблиоз.
ñ Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.
Гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола.
Больные с поражением ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).
Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
Мерадазол применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз.
Рекомендуемые схемы дозирования:
а) курс лечения - 1 день:
б) курс лечения - 5 дней:
Детям с массой тела менее 35 кг применять препарат не рекомендуется.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половому партнеру следует пройти такой
самый курс лечения.
Амебиаз.
Возможные схемы лечения:
а) Трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Рекомендуемая схема дозирования:
Лямблиоз.
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг / кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Таблетки Мерадазол следует назначать после стабилизации состояния оперируемого и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. По 1 таблетке каждые 12:00.
Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней.
Для профилактики смешанных инфекций следует применять Мерадазол в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.
Побочные эффекты от Мерадазолу дозозависимы.
Кровь и лимфатическая система.
Проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.
Иммунная система.
Проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.
Нервная система.
Тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головная боль, головокружение, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения.
Тошнота, рвота, металлический привкус во рту.
Изменение печеночных проб.
При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспепсические расстройства и симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме.
Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.
Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.
В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.
В эксперименте орнидазол не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.
Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы » .
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может быть повышена или ослаблено во время лечения.
При применении препарата Мерадазол возможны такие проявления, как сонливость, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными средствами работают с другими механизмами.
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем, однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.
Фармакодинамика.
Орнидазол - противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика.
Всасывания.
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.
Распределение.
Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.
Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции - 1,5-2,5.
Метаболизм.
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил - и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Вывод.
Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.
Нарушение функций печени.
Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами.
Нарушение функции почек.
Фармакокинетика Орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.
Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.
Дети.
Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до кремового цвета, удлиненной формы, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые, с насечкой для деления.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фитофарм».
84500, Украина, Донецкая обл., Г.. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.
Людям с нарушением зрения 