действующее вещество:
1 таблетка содержит 4 мг триамцинолона;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства : таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоскими поверхностями, с фаской, гравированные с одной стороны буквой «о», с другой знаком « ».
Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды.
Код АТХ Н02А В08.
Фармакодинамика.
Главные эффекты триамцинолона у человека касаются его глюкокортикоидной действия и угнетения воспалительных реакций в ответ. Глюкортикоидна активность приводит к увеличению глюконеогенеза и снижения усвоения глюкозы в тканях. Катаболизм белков ускоряется и снижается синтез белков, поступающих с пищей, хотя общий эффект на азотный баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. Отрицательный азотный баланс может возникнуть при дозах от 12 до 24 мг в сутки. Жиры розщиплюються и увеличивается их отложения на плечах, лице и животе. Триамцинолон оказывает минералокортикоидное действие. Во время кортикостероидов увеличивается количество эритроцитов и нейтрофилов лейкоцитов снижается количество эозинофильных и базофильных лейкоцитов, как и масса лимфоидной ткани.
Кортикостероиды предупреждают или подавляют начальные признаки воспалительного процесса, а именно - покраснение, болезненность, повышение температуры в месте воспаления, отек, а также отсроченные во времени последствия, включая пролиферацию фибробластов и отложения коллагена.
Фармакокинетика.
Как и преднизон, триамцинолон, вероятно, розщиплюеться в печени. После абсорбции через кожу кортикостероиды для местного применения ведут себя так же, как и системные кортикостероиды, а сам - метаболизм происходит главным образом в печени.
Большая часть триамцинолона превращается в 6-бета-гидрокситриамцинолон.
Системно введены кортикостероиды проникают в грудное молоко в количестве, вряд ли будет проявлять побочный эффект на младенца.
Период полувыведения приема триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более чем 5:00.
Согласно результатам, фармакокинетика зависит от дозы. Группа по приему
5 мг / кг имела средний период полувыведения 85 минут группа приема 10 мг / кг- 88 минут. Общий клиренс составлял 61,6 л / ч для группы приема 5 мг / кг и 48,2 л / ч для группы приема 10 мг / кг. Разница была статистически значимой. Менее 15% выводится в неизмененном виде с мочой.
Пациентам с реакцией повышенной чувствительности к триамцинолона или другим компонентам препарата.
Парентеральные и пероральные кортикостероиды противопоказаны при системных грибковых инфекциях. Наличие в анамнезе проксимальной миопатии.
Триамцинолон противопоказан пациентам с дивертикулитом, глаукомой.
Триамцинолон в форме таблеток противопоказан детям в возрасте до 3 лет.
Злокачественные новообразования с метастазами.
Другие противопоказания являются относительными и зависят от ожидаемой пользы запланированных длительности применения и пути введения, например, системное применение против местного действия. Они более предупреждениями и предостережениями, чем противопоказаниями.
Воспаление в активной стадии и инфекция
ГКС могут маскировать признаки инфекции и снижать резистентность к инфекции.
ГКС могут ослабить реакцию на инфекцию и активировать или обострить локальные или системные инфекции или активные инфекции, не лечатся противомикробными средствами, а также латентный или вылечен туберкулез.
Кортикостероиды может повысить риск туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или с положительной пробой Манту. Применение кортикостероидов при активном туберкулезе следует ограничить до сверхостром или острой милиарных болезни, при которой ГКС применяется вместе с соответствующим противотуберкулезным режимом лечения.
ГКС могут повысить риск появления серьезной, в т.ч. летальной инфекции у пациентов, имеющих вирусную инфекцию, такую как ветряная оспа или корь.
Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с простым герпесом глаз из-за возможности перфорации роговицы.
Повышается риск появления ветряной оспы у пациентов, получающих ГКС и ранее не болевших это вирусное заболевание. Таким пациентам следует избегать контакта с инфекционными пациентами, но если они имели контакт, то рекомендуется пассивная иммунизация.
сахарный диабет
Контроль болезни может осложниться при терапии кортикостероидами.
Триамцинолон может повысить уровень глюкозы в крови, что может привести к появлению глюкозурии или сахарного диабета.
остеопороз
При длительном применении кортикостероидов остеопороз может ухудшиться, особенно у пациентов пожилого возраста; существует угроза вертебрального коллапса. Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с остеопорозом.
миопатия
Наличие в анамнезе проксимальной миопатии, вызванной приемом кортикостероидов, является противопоказанием, поскольку это может представлять особый риск появления такого побочного эффекта, что, в частности, ассоциируется с Триамцинолона. При отмене ГКС миопатия обычно проходит через несколько месяцев. Дети имеют высокий риск возникновения этого побочного эффекта.
язва
Язва незначительно ассоциируется с приемом кортикостероидов, существует риск кровоизлияния или перфорации. Пациенты, которые также принимают нестероидные противовоспалительные препараты, имеют особенно высокий риск. Кортикостероиды следует с осторожностью принимать пациентам с активными или латентными язвенной болезни.
психоз
Кортикостероиды могут вызвать психические расстройства с диапазоном от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменения личности к тяжелой депрессии и выраженного проявления психоза. Кортикостероиды также могут усилить существующую эмоциональную нестабильность или тенденции к психозу. Особенно у пациентов, имеющих в анамнезе паранойю или депрессию, прием этого препарата может увеличить риск суицида.
заживление раны
Задержка заживления раны может иметь значение для пациентов с недавним кишечным анастомозом.
вакцинация
Пациентам, получающим ГКС, не следует проходить вакцинацию, особенно против натуральной оспы. В частности, никаких других вакцинаций не следует проводить пациентам, которые принимают большие дозы кортикостероидов, так как возможны неврологические осложнения или отсутствие реакции антител в ответ.
При одновременном применении с амфотерицином Б и калийнезберигаючимы средствами пациент должен находиться под наблюдением относительно возможного развития гипокалиемии.
Антихолинэстеразные средства проявляют антагонистическое влияние по кортикостероидов.
Парацетамол - гипернатриемия, отеки, увеличение выделения кальция повышенный риск гепатотоксичности парацетамола.
Антикоагулянты, производные кумарина, индадион, гепарин, стрептокиназа, урокиназа - снижена, а у некоторых больных повышена эффективность; повышенный риск ульцерации и кровотечения из желудочно - кишечного тракта.
Иммуносупрессивные препараты - повышение риска инфицирования, развития лимфангитом и других лимфопролиферативных болезней.
Кортикостероиды проявляют антагонизм к антигипертензивных средств и диуретиков. Риск развития гипокалиемии, в том числе ацетазоламиду, более выраженным.
Противотуберкулезные средства: концентрация изониазида в сыворотке крови может повышаться.
Циклоспорин: проводят тщательное наблюдение по повышению токсичности циклоспорина при одновременном его применении с кортикостероидами.
Эстрогены, включая пероральные контрацептивы: период полувыведения кортикостероидов и концентрация могут повышаться, а клиренс - снижаться.
Индукторы печеночных ферментов (в том числе барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглутетимид) могут повышать метаболический клиренс триамцинолона. Пациенту следует находиться под тщательным наблюдением относительно возможного снижения эффектов стероидов с соответствующей корректировкой дозы.
Гормон роста человека: эффект ускорения роста может тормозиться.
Кетоконазол: возможно снижение клиренса кортикостероидов и, как следствие, усиление их эффектов.
Тиреоидные препараты: метаболический клиренс адренокортикоидов снижается у пациентов, больных гипотиреозом, и повышается у больных гипертиреоз. Изменение тиреоидного статуса пациента может потребовать корректировки дозировок адренокортикоидов.
Одновременное применение с холинолитиками может привести антагонистический эффект.
Комбинация ГКС с НПВП повышает риск появления пептических язв и желудочно-кишечного кровотечения.
Аспирин следует с осторожностью принимать вместе с кортикостероидами при гипотромбинемии.
Сообщили, что одновременный прием кортикостероидов и нейромиорелаксантив противостоит нервно-мышечной блокаде.
Натрий - отеки, повышение артериального давления; может потребоваться ограничение количества натрия в диете, а также препарата с высоким содержанием натрия.
Клинические исследования показали, что при одновременном приеме ГКС влияют на действие пероральных антикоагулянтов, усиливая или ослабляя ее
Было продемонстрировано, что фенитоин увеличивает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.
Одновременное применение с мексилетином приводит к ускорению метаболизма мексилетина и уменьшение его концентрации в сыворотке крови.
Одновременное применение с алкоголем повышает риск образования язв и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Триамцинолон увеличивает потребность организма в фолиевой кислоте.
Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамином) может вызвать гипокалиемию, повышение риска возникновения трепетание-мерцание желудочков сердца.
Вакцины, содержащие живые вирусы - при применении иммуносупрессивных доз глюкортикостероидив возможно развитие вирусных болезней и снижению эффективности вакцинации.
Другие вакцины - возросший риск неврологических осложнений, а также уменьшение образования антител.
Сопутствующая противогриппозная вакцинация и терапия иммуносупрессивными средствами (в т.ч. ГКС) ассоциировалась с ухудшением иммунной реакции на вакцину.
ГКС имеет тенденцию к увеличению глюкозы в крови у пациентов, больных сахарным диабетом, поэтому могут потребоваться большие дозы инсулина.
Одновременное применение с тестостероном, то андрогенными гормонами или анаболическими стероидами может привести к увеличению задержки жидкости в организме и возникновению отеков.
Одновременное применение фенобарбитала и кортикостероидов может привести к снижению уровня в плазме крови и терапевтических эффектов ГКС.
При одновременном применении с изониазидом может повышаться концентрация изониазида в сыворотке крови.
Риск появления гипокалиемии может повыситься, если триамцинолон вводить попутно с симпатомиметиками и теофиллином, который снижает уровень калия в плазме крови, и с диуретиками, выводящие калий; гипокалиемия также может усилить эффекты сердечных гликозидов. Риск возникновения гипокалиемии может повышаться также при одновременном применении с ингибиторами карбоангидразы (например, ацетазоламидом).
Поскольку осложнения при лечении ГКС (в т.ч. Триамцинолона) зависят от дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае следует провести оценку риска / пользы относительно дозы и продолжительности лечения. Пациенты, получающие ГКС и подвержены влиянию стресса, должны принимать быстродействующую ГКС, а дозу следует увеличить до, во время и после стрессовой ситуации.
Угнетение функции надпочечников может длиться несколько месяцев после прекращения лечения; поэтому в течение периодов стресса может возникнуть необходимость заместительной терапии.
Кортикостероиды следует с осторожностью принимать пациентам с неспецифическим язвенным колитом, свежим анастомозом, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и миастенией gravis.
С особой осторожностью применять после недавно перенесенного кишечного анастомоза, при тромбофлебите, имеющемся в момент применения или в анамнезе тяжелого аффективного расстройства, особенно стероидного психоза, при экзантематозных заболеваний, застойной сердечной недостаточности, остром гломерулонефрите.
У пациентов с недостаточностью щитовидной железы или у больных циррозом печени триамцинолон действует активнее, поэтому применять препарат следует в меньших дозах.
Вызванной приемом препарата вторичную коры надпочечников можно минимизировать благодаря постепенному снижению дозы. Этот тип недостаточности может длиться месяцами после прекращения терапии.
Прекращение лечения после длительного применения может вызвать синдром отмены ГКС, что проявляется лихорадкой, мышечной болью, болью в суставах, плохим самочувствием. Эти симптомы могут возникнуть даже в случае, когда недостаточность коры надпочечников не проявляется.
Параметры лабораторных анализов, которые могут увеличиться во время лечения кортикостероидами: количество лейкоцитов (более 20000 / мм 3 ) без признаков воспаления или новообразования, глюкоза в крови, холестерин, триглицериды и липопротеиды низкой плотности.
Снижение в моче уровней 17-кетостероидов и 17-гидроксистероиду может возникнуть вследствие угнетения надпочечников во время терапии триамцинолона.
Триамцинолон в больших дозах может вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия, повышение выведения калия и кальция.
У лиц, прибывших из тропических стран, перед применением препарата необходимо исключить заражение дизентерийной амебой.
Больным с гипопротромбинемией следует быть осторожными при лечении ацетилсалициловой кислотой вместе с триамцинолона.
Следует осторожно применять триамцинолон, и только в случае обоснованных показаний, при абсцессах или других гнойных инфекциях, утомляемости мышц, нарушении функции печени, кандидозной или вирусной инфицированности, гиперлипидемии, гипоальбунемии, гипоальбунемии, эпилепсии.
В случае перфорации пищеварительного тракта у больных, принимающих триамцинолон в больших дозах, симптомы перитонита могут быть незначительные или вообще не появиться.
Внезапное прекращение лечения может привести к недостаточность коры надпочечников, поэтому дозу триамцинолона следует снижать постепенно.
Особая информация о некоторых Вспомогательные вещества препарата Полькортолон
Полькортолон содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами галактозной непереносимости, дефицита лактазы саамов или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Триамцинолон противопоказан беременным и кормящим грудью. Женщинам, которые принимают триамцинолон, необходимо прекратить кормление грудью.
ГКС могут вызывать седативный состояние, депрессию, бессонницу, изменения личности, манию, галлюцинации или психозы. Кортикостероиды могут также усилить существующую эмоциональную нестабильность или тенденции к психозу. Поэтому пациентам следует избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, пока не будет установлена их индивидуальная чувствительность к препарату.
Следует заметить, что дозу триамцинолона нужно подбирать индивидуально, в зависимости от болезни и ответа пациента на лечение. Для лечения следует применять самые эффективные дозы кортикостероидов, и если возможно снижение дозы, то оно должно быть постепенным.
Таблетки можно принимать или 1 раз в сутки (лучше утром), или за несколько приемов, особенно если общая суточная доза превышает 16 мг.
Обычная доза для взрослых составляет от 4 до 32 мг. После достижения ожидаемого эффекта дозу нужно постепенно уменьшать (на 4 мг каждые 2-3 дня) до достижения адекватной поддерживающей дозы (обычно примерно 4 мг в сутки).
Дети, масса тела которых превышает 25 кг, должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.
Дети с массой тела до 25 кг должны получать начальную дозу 12 мг в сутки, а последующие дозы зависят от типа заболевания и ответа пациента на ликування.Терапевтични результаты следует ожидать через 2 или 3 недели. Однако даже более шести недель терапии могут потребоваться до того, как начнут наблюдаться определенные положительные результаты.
В педиатрии ГКС следует применять по абсолютным показаниям и под наблюдением врача. При длительном лечении триамцинолона следует постоянно наблюдать за ростом и развитием ребенка, а также выбрать частоту назначения (ежедневно или периодически).
Были редкие сообщения об остром передозировки, в т.ч. летальный исход через острая передозировка кортикостероидами.
Очень высокие дозы обычно только после нескольких недель приема могут повлечь главным образом гиперадренокортицизм, угнетение коры надпочечников, слабость мышц, остеопороз и эрозионные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки. Лечение симптоматическое. Следует избегать резкого прекращения терапии. Однократный прием большого количества таблеток не вызывает клинически значимого интоксикации. Гемодиализ неэффективен для выведения триамцинолона из организма.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Снижение сердечной функции.
Со стороны кровяной и лимфатической систем
Гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения.
Со стороны нервной системы
Головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия, головокружение, судороги.
Со стороны органов зрения
Задняя субкапсулярная катаракта, повышенное внутриглазное давление (глаукома 1 ), поражение зрительного нерва и отек зрительного нерва (ассоциируется с доброкачественной внутричерепной гипертензией), экзофтальм, нарушение зрения.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Туберкулез легких, дисфония, раздраженной сухой горло (после применения ГКС пероральных ингаляторов).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Панкреатит, язва двенадцатиперстной кишки, язва и желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту, тошнота, перфорации толстого или тонкого кишечника (особенно у больных с воспалением тонкого кишечника), молотый, метеоризм, ульцерогенный эзофагит, диспепсия, повышенный аппетит, рвота, гнойное воспаление глотки.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Угревая язвы, петехии, ушибы, дерматит, экхимозы, эритема лица, атрофия, гирсутизм, плохое заживление раны, повышенное потоотделение, морщины, телеангиэктазия и истончение кожи, гематомы, вазомоторный отек, эритема, стрии.
Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани
Миопатия, остеонекроз, остепороз 2 (потеря костной ткани является крупнейшей в первые 6 месяцев лечения и главным образом влияет на губчатую кость), аваскулярный некроз, мышечная слабость, уменьшение мышечной массы, ломкость костей, патологические переломы костей, асептический некроз головок бедра и предплечья, разрыв сухожилий, замедление роста и процессов оссификации у детей, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.
Со стороны эндокринной системы
Задержка натрия (приводит к задержке жидкости и артериальной гипертензии и компенсаторного увеличения выведение почками калия, приводя к гипокалиемии), синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей (длительное лечение), осложнения существующего сахарного диабета, гипогликемия (у тех, кто не страдает сахарным диабетом), вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза, особенно в стрессовых ситуациях.
Со стороны метаболизма и пищеварения
Порфирия, повышение уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, триглицеридов, увеличение массы тела (центральный тип ожирения), задержка натрия в организме, отрицательный азотный баланс, увеличение концентрации глюкозы в крови и моче.
Инфекции и инвазии
Орофарингеальный кандидоз, септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом), вторичные грибковые и вирусные инфекции.
Со стороны сосудистой системы
Артериальная гипертензия, тромбоэмболические синдромы, отек лодыжек и стоп, сердечные аритмии, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемический алкалоз.
Со стороны иммунной системы
Аллергическая реакция (в т.ч .: высыпания на коже, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановка дыхания и анафилактические реакции), зуд, отеки лица, губ и языка, сдавленность в грудной клетке.
Со стороны половой системы и молочных желез
Нарушение менструального цикла и вазомоторные симптомы, импотенция, повышение или снижение подвижности и количества сперматозоидов.
психические нарушения
Седативный состояние, депрессия, бессонница, изменения личности, мания, галлюцинации, психозы (симптомы варьируют между шизофренией, манией или делириум), психические расстройства, эйфория, внезапные изменения настроения, суицидальные мысли, ухудшение течения эпилепсии и других психических заболеваний, нарушения сна, тревожность , психомоторная гиперактивность, агрессия (особенно у детей).
общие расстройства
Недомогание, длительная боль в горле, простуда или лихорадка, аваскулярный некроз, местное обесцвечивание кожи, атрофия кожи, повреждения сухожилий.
1 Влияние системных кортикостероидов на уже существующую глаукому является обычно незначительными; наиболее вероятно появление глаукомы через год или более после начала лечения системными ГКС.
2 Для предупреждения остеопороза следует применять минимальную эффективную дозу кортикостероидов, также по возможности нужно применять препараты местного действия и ингаляционные препараты, несмотря на тот факт, что остеопороз развивался также у пациентов, принимавших ингаляционные препараты.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 25 таблеток в блистере из фольги ПВХ / Ал; по 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Пабьяницький фармацевтический завод Польфа А.Т., Польша / Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Company, Poland.
ул. Марш. Дж. Пилсудского 5,95-200, Пабьянице, Польша / 5, marsz. J. Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Poland.
Людям с нарушением зрения 