действующее вещество: 1 г раствора содержит 23,12 мг тетрациклина гидрохлорида и 0,58 мг триамцинолона ацетонид;
вспомогательные вещества: сорбитантриолеат, лецитин, изопропилмиристат, смесь пропана, бутана и изобутана.
Аэрозоль для применения на кожу, суспензия.
Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета без механических включений.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Умеренно активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C B01.
Фармакодинамика.
Полькортолон ТС - комбинированное лекарственное средство, содержащее два действующих вещества: тетрациклин и триамцинолон.
Тетрациклин - антибиотик широкого спектра антибактериального действия.
Триамцинолон - умеренно активный ГКС, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие.
Полькортолон ТС действует на чувствительные к тетрациклину бактерии, находящиеся в воспалительных очагах кожи, а также ограничивает местные воспалительные процессы, уменьшает эритему и зуд.
Фармакокинетика.
Тетрациклин, что применяется на неповрежденной коже, оказывает местное действие и практически не проникает в кровоток. В случае применения препарата на рану, поврежденную кожу тетрациклин проникает в кровоток и может вызвать системное побочное действие.
Триамцинолон, что применяется местно, особенно на обширных участках кожи, может проникать в кровоток. Воспалительный процесс и / или другие заболевания кожи ускоряют его всасывание. Применение окклюзионной повязки значительно усиливает всасывание триамцинолона через кожу. После проникновения в кровоток триамцинолон метаболизируется в печени, а затем выводится почками.
Местное лечение воспалительных процессов кожи, осложненных инфекцией, вызванной бактериями, чувствительными к тетрациклину при следующих состояниях:
Во время лечения не следует одновременно местно применять другие препараты, так как это может влиять на концентрацию действующих веществ в месте аппликации препарата и вызвать лекарственные взаимодействия или раздражение кожи.
Препарат предназначен исключительно для применения на кожу. Избегать контакта препарата со слизистыми оболочками.
Не применять на коже век. Защищать глаза от попадания препарата. В случае контакта аэрозоля с глазами необходимо их тщательно промыть водой.
Не вдыхать субстанцию, распыляется.
В случае отсутствия клинического эффекта не применять препарат дольше 7 дней.
Если на месте аппликации препарата возникнет раздражение кожи, препарат необходимо отменить. Длительное применение препарата на коже может привести к расширению кровеносных сосудов и к атрофии кожи. Особенно осторожно необходимо применять препарат на коже лица. Аэрозоль следует использовать с осторожностью у пациентов с псориазом. Не следует бинтовать кожу, на которую нанесено аэрозоль, и не применять окклюзионные повязки. Применение окклюзионной повязки усиливает проникновение препарата через кожу в кровь, в результате чего может развиться системная нежелательное действие тетрациклинов или триамцинолона, характерная для ГКС. Реакции гиперчувствительности к антибиотику могут маскироваться за счет наличия стероидного компонента.
Триамцинолон может всасываться в кровоток через кожу и вызывать иммуносупрессивную действие. Поэтому при применении препарата пациент должен остерегаться вирусных инфекций (ветряная оспа, корь).
Пациентам, принимающим кортикостероиды, не следует проходить вакцинацию против ветряной оспы. Практически никакие другие виды вакцинации не следует проводить пациентам, которые получают кортикостероиды в высоких дозах, учитывая возможность возникновения неврологических осложнений или ослабление антителогенеза.
Препарат не следует применять длительное время или на обширных участках кожи, или на ранах, поскольку существует риск развития системной нежелательного действия тетрациклина и / или ГКС. Стероидный компонент препарата, триамцинолон, может проникать в кровоток и вызвать системное действие, включая подавление системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники (в частности проявления синдрома Кушинга, глюкозурия, гипергликемия).
В случае появления системных симптомов побочного действия кортикостероидов необходимо обязательно прекратить лечение препаратом и проводить мониторинг концентрации кортизола в моче.
Во время лечения следует избегать солнечного или искусственного УФ-света (в том числе посещение солярия). Вследствие наличия тетрациклина может появиться фотодерматоз.
Длительное применение препарата может привести к развитию штаммов бактерий, устойчивых к тетрациклину, или грибов, а также аллергии на тетрациклин.
В случае развития инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к тетрациклина, или грибами, необходимо применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
Очень легковоспламеняющийся аэрозоль.
Баллон под давлением. Нагрев может привести к взрыву.
Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, источников искр, открытого огня и других источников возгорания. Курить запрещено.
Не распылять вблизи открытого огня или других источников возгорания.
Баллон под давлением. Не прокалывать и не сжигать даже после использования.
Беречь от солнечных лучей. Беречь от температур, превышающих 50 ° C / 122 ° F.
Препарат не применять в период беременности и кормления грудью.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.
Взрослые и дети старше 14 лет
Пораженные участки кожи орошать струей аэрозоля, держа баллон в вертикальном положении, распылительной головкой вверх, с расстояния примерно 15-20 см в течение 1-3 секунд. Процедуру повторить 2-4 раза в сутки через равные промежутки времени.
Очень легковоспламеняющийся аэрозоль. Не применять у открытого пламени или других источников возгорания.
Внимание! Защищать глаза от попадания распылительной субстанции, не вдыхать.
Перед каждым применением баллон энергично встряхнуть несколько раз.
После каждого нанесения препарата следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Препарат не применять детям до 14 лет, поскольку нет опыта применения.
Необходимо соблюдать особую осторожность, применяя препарат детям в возрасте от 14 лет, поскольку существует возможность системного действия тетрациклина или стероидного компонента препарата триамцинолона.
У детей соотношение поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, поэтому риск системного действия кортикостероидов, включая нарушение функции системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники (например, синдром Кушинга) выше, чем у взрослых. Кроме того, длительное применение кортикостероидов может привести к нарушению роста и развития детей.
Если препарат применять на обширных участках кожи, в больших дозах, под окклюзионную повязку или на поврежденную кожу, он может проникать в кровоток и быть причиной системного действия ГКС или тетрациклина.
Симптомами передозировки могут быть усиление нежелательных реакций, связанных с местным применением препарата, а также побочные эффекты, характерные для общего применения стероидных препаратов, с подавлением гипофизарно-надпочечниковой функции (в частности симптомокомплекс Иценко-Кушинга, глюкозурия, гипергликемия).
В случае хронического отравления ГКС рекомендуется постепенное прекращение применения аэрозоля.
Лечение симптоматическое.
Триамцинолон - стероидный компонент препарата, что может приводить к появлению местных нежелательных симптомов, таких как жжение, зуд, раздражение в месте аппликации препарата, чрезмерное высушивание, избыточный рост волос, атрофические изменения кожи, контактный дерматит, воспаление кожи вокруг губ, мацерация кожи, угревая высыпания, растяжения кожи (стрии), потница, сыпь, гипертрихоз, депигментация и пигментация кожи, вторичные кожные инфекции и фолликулит. Эти проявления наблюдаются очень редко и проявляются главным образом у пациентов, использующих окклюзионную повязку.
При длительном применении препарата и / или нанесении на обширные участки кожи триамцинолон может проникать в кровоток и вызвать системные нежелательные реакции, типичные для ГКС, включая угнетение функции гипофиза и надпочечников. У детей, кроме того, могут возникнуть нарушения роста и развития.
Длительное применение препарата на коже лица может приводить к атрофии кожи и расширение кровеносных сосудов.
Тетрациклин, содержащийся в препарате, может вызывать местное раздражение кожи, аллергические реакции, фотодерматоз и (или) приводить к росту грибов или устойчивых штаммов бактерий.
Также могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, эксфолиативный дерматит, розацеа, образование бляшек, эритема, в случае применения в области век, возможны осложнения со стороны глаз.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
После допуска лекарственного препарата в обращение, очень важным является сбор сообщений о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск при применении лекарственного средства. Лица, является квалифицированным медицинским персоналом, должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 17,3 г суспензии в аэрозольной баллоне, по 1 баллона в картонной коробке.
По рецепту.
Тархоминський фармацевтический завод «Польфа» АО.
Ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша.
Людям с нарушением зрения 