Инструкция к препарату Промакс таблетки 500 мг № 10

Состав

действующее вещество: naproxen;

1 таблетка содержит напроксена (в форме напроксена натрия) 500 мг

Вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона, натрия кроскармеллоза, метакрилатный сополимер (тип С), гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, лактоза, магния стеарат, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Е02.

Показания

Болевой синдром легкой и средней степени тяжести:

• головная и зубная боль
• дисменорея;
• боль в мышцах, суставах и боли в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата).

Ревматические заболевания:

• ревматоидный артрит
• остеоартрит;
• анкилозирующий спондилоартрит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к напроксена и к компонентам препарата, а также к салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств, включая астматический синдром, ринит, назальные полипы или крапивницу; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; нарушение кроветворения; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл / мин) и печени сердечная недостаточность возраст до 16 лет; III триместре беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Промакс® следует принимать после еды.

Как обезболивающее средство: первый прием - 500 мг, со следующими приемами по 250 мг каждые 6-8 часов по мере необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г.

Как противоревматическое средство: рекомендуемая суточная доза - 500-1000 мг, разделенная на два приема. При сильных обострениях ревматических заболеваний дозу можно увеличить до 1,5 г в сутки в течение ограниченного срока. При артритах состояние улучшается в течение 2 недель, но может понадобится непрерывный прием в течение 2-4 недель для достижения максимальной эффективности лечения.

Максимальная суточная доза - 1,75 г.

Продолжительность приема - до 3-х суток без присмотра и консультации врача.

Побочные реакции

В целом Промакс® переносится хорошо. Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом больших доз препарата.

Желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, боль в животе, кровотечения в желудочно-кишечном тракте и / или перфорация желудка, гематемез, молотый, стоматит, язвенный стоматит, язва желудка, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит, панкреатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: бронхоспазм, ангионевротический отек.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: гиперкалиемия.

Психические расстройства: бессонница, нарушения сна, депрессия, спутанность сознания и галлюцинации.

Неврологические расстройства: судороги, головокружение / вертиго, головная боль, сонливость, парестезии, ретробульбарный неврит зрительного нерва, неспособность сконцентрировать внимание, когнитивные расстройства, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, таких как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани ), с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, повышенная температура или дезориентация.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит и отек диска здорового нерва.

Со стороны органа слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Кардиальные нарушения: отек, сердцебиение, сердечная недостаточность.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и длительном лечении) может быть связано с незначительным увеличением артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, эозинофильная пневмония, отек легких.

Расстройства пищеварительной системы: желтуха, повышение уровня ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, кровоподтеки, пурпура, усиленное потоотделение, алопеция, полиморфная эритема, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, реакции светочувствительности, похожи хронической гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса Джонсона.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, медуллярный некроз почки, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: женское бесплодие.

Общие расстройства: жажда, лихорадка, усталость, недомогание.

Если случаются тяжелые побочные реакции, лечение следует прекратить.

Передозировка

Симптомы: головная боль, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, редко диарея, дезориентация, раздражительность, сонливость, головокружение, шум в ушах, в более тяжелых случаях - кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, антацидов, ингибиторов H ₂ -рецепторов, ингибиторов протонной помпы, мизопростола и других видов симптоматического лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат можно назначать в I-II триместрах беременности только в случаях, когда потребность матери превышает возможный риск для плода.

Применять напроксен не следует в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Дети

Применяют детям с 16 лет.

Особенности применения

Промакс® следует принимать в наименьшей эффективной дозе у пациентов пожилого возраста и пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина - менее 30 мл / мин.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме - увеличивается.

При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.

При необходимости определить содержание 17-кетостероидов Промакс® следует отменить не менее чем за 48 часов до проведения исследования.

Следует избегать приема напроксена при наличии значительных свежих ран и минимум за 48 часов до проведения серьезной хирургической операции.

Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

1 таблетка ПРОМАКС содержит 50 мг натрия. Это надо учитывать, если пациент находится на бессолевой диете.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая возможные побочные реакции, необходимо ограничить работу с механизмами и управления автотранспортом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Промаксу® и фуросемида возможно уменьшение его диуретического действия.

Следует избегать одновременного приема Промаксу® с другими анальгетиками (включая селективные блокаторы ЦОГ-2) это может привести к увеличению риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами - усиление действия антикоагулянтов.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают всасывание Промаксу®.

При одновременном приеме с пробенецидом увеличивается период полувыведения и увеличиваются концентрации напроксена в плазме крови.

Поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы, его следует применять с осторожностью при одновременном приеме с производными гидантоина или сульфонилмочевины.

Напроксен уменьшает тубулярного выведение метотрексата, поэтому при одновременном приеме метотрексата может усилиться.

Одновременное применение с циклоспорином может увеличить риск нарушения функции почек.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен может увеличить риск нарушения функции почек у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Исследования in vitro показали, что при совместном приеме напроксена и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.

Существует риск развития нефротоксичности при одновременном приеме НПВП с такролимусом.

НПВС могут сокращать эффекты мифепристона, поэтому не следует начинать прием напроксена ранее 8-12 дней после приема мифепристона. 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное средство из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Снижает активность циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов. Ограничивает развитие экссудативной и пролиферативной фаз воспаления, оказывает жаропонижающее действие, тормозит течение свободнорадикальных реакций. Вызывает ослабление или устранение болевого синдрома (в том числе боли в суставах в покое и при движении), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движения. Противовоспалительный эффект наступает в конце первой недели лечения, при длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика. После приема внутрь Промакс® быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 после приема. Пища замедляет скорость всасывания, но не уменьшает степени абсорбции. В терапевтических концентрациях Промакс® связывается с белками плазмы 99%. Концентрация Промаксу® в плазме крови увеличивается пропорционально в дозах до 500 мг, в более высоких дозах наблюдается увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков плазмы. Промакс® диффундирует в синовиальную жидкость, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Период полувыведения составляет 13 часов. Почти 95% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества и 6-О-дезметилнапроксену и его конъюгатов. Менее 5% выводится с калом.

Основные физико-химические свойства

белые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «H 2» с одной стороны.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ и фольги, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Аль-Хикма Фармасьютикалз, Иордания.

Местонахождение

22328, а / я 182400 Амман 11118, Иордания.