Инструкция к препарату Сельтавир капс.тв.30мг №10

Капсулы «Сельтавир» применяются при следующих показаниях:

• лечение гриппа: препарат показан для взрослых и детей от одного года, у которых имеются симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа (эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2-х дней после первого появления симптомов);
• профилактика гриппа:
  • профилактика гриппа у взрослых и детей старше одного года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
  • соответствующее применение препарата с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой необходима защита; в исключительных ситуациях (например в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц в возрасте от одного года.

Состав

Действующее вещество - озельтамивир (одна капсула твердая содержит осельтамивира фосфата эквивалентно осельтамивиру 75 мг).

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, твердая желатиновая капсула № 2.

Состав капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфата или к любому компоненту препарата.

Способ применения

Для перорального применения.

Взрослые и подростки в возрасте от 13-ти лет

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования - по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5-ти дней взрослым и подросткам (≥ 13-ти - < 18-ти лет) с массой тела более 40-ка кг. Лечение нужно начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом - по 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10-ти дней взрослым и подросткам (≥ 13-ти - < 18-ти лет) с массой тела более 40-ка кг. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6-ти недель.

Дети ≥ 1-го - < 13-ти лет.

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата с корректировкой массы тела для лечения младенцев и детей в возрасте от одного года (рекомендуемая доза на 5 дней):

• от 10-ти кг до 15-ти кг - 30 мг 2 раза в сутки;
• > 15-ти кг до 23-х кг - 45 мг 2 раза в сутки;
• > 23-х кг до 40-ка кг - 60 мг 2 раза в сутки;
• > 40-ка кг - 75 мг 2 раза в сутки.

Лечение необходимо начинать как можно скорее в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендуемый режим дозирования (рекомендуемая доза на 10 дней):

• от 10-ти кг до 15-ти кг - 30 мг 1 раза в сутки;
• > 15-ти кг до 23-х кг - 45 мг 1 раза в сутки;
• > 23-х кг до 40-ка кг - 60 мг 1 раза в сутки;
• > 40-ка кг - 75 мг 1 раза в сутки.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12-ти лет не исследовалась.

Особенности применения

Беременные

Беременные женщины могут применять препарат с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины после оценки соотношения польза/риск.

Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают озельтамивир, и по экскреции осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза/риск.

На основе доклинических данных доказательства о влиянии препарата на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Водители

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Передозировка

Сообщение о передозировке препарата были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве зафиксированных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам подобными тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата.

Специфического антидота не существует.

Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей.

Побочные эффекты

У взрослых/подростков при приеме препарата для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа - тошнота. Они имели преходящий характер и возникали обычно в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением была рвота. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.