Инструкция к препарату Спазмобрю раствор для инъекций 20мг, ампулы по 2мл №10

Состав

 действующее вещество:  гиосцина бутилбромида;

1 ампула (2 мл) содержит гиосцина бутилбромида 20 мг

 вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Бутилскополамин. Код АТС А03B В01.

Показания

• Спазмы желудочно-кишечного тракта, пилороспазм, спастические колиты, спастические запоры, дискинезия желчных путей и протоков поджелудочной железы, почечная и печеночная колика, холециститы, панкреатиты, симптоматическое лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Купирования тошноты и рвоты (в том числе в послеоперационном периоде).
• Спазмы мочевых путей. Болевой синдром при альгодисменорее, спазм матки и маточных труб при гистеросальпингографии, стимулирование родов.
• Премедикация перед хирургическими вмешательствами.
• Для дифференциальной диагностики спазма и новообразований при рентгенологических, радиологических и эндоскопических методах исследования.
• Отравление фосфорорганическими соединениями (как антидотная терапия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, паралитический илеус, узкоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, механическая кишечная непроходимость, миастения гравис, тахиаритмия, мегаколон.

Способ применения и дозы

Применять подкожно, внутримышечно, внутривенно струйно (медленно) или капельно. Дозу определяют индивидуально.

Взрослым вводить по 2-4 мл (20-40 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг.

Детям в возрасте от 6 лет назначать из расчета 0,3-0,6 мг / кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза для детей - 1,5 мг / кг массы тела, но не более 100 мг.

Длительность применения определяется клинической ситуацией.

Внутривенно струйно вводить в виде медленной инъекции в течение 1-3 мин, предварительно растворив разовую дозу в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Внутривенно капельно вводить со скоростью 60-80 капель / мин, применяя 100-400 мл указанных инфузионных растворов.

Побочные реакции

Большинство приведенных побочных реакций можно объяснить антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические свойства Спазмобрю целом легкие и проходят самостоятельно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор.

Со стороны органа зрения: парез аккомодации, нарушение зрения, повышенная чувствительность глаз к свету, обострение глаукомы.

Со стороны кожи: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь, изменения в месте введения.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, эритема и другие проявления гиперчувствительности.

Другие: сухость слизистой оболочки носа, сухость кожных покровов, уменьшение потоотделения, тахиаритмия, затрудненное мочеиспускание, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы : расширение зрачков с отсутствующей реакцией на свет, сухость слизистых оболочек, охриплость голоса, тахикардия, гипертермия, задержка мочеиспускания, покраснение кожи, угнетение перистальтики, наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.

Лечение : промывание желудка, прием сорбентов и магния сульфата, форсированный диурез, повторное введение физостигмина или галантамина; симптоматическая терапия, по показаниям - катетеризация мочевого пузыря. Больным глаукомой назначать пилокарпин.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным ограничены.

Нет достаточной информации о том, проникает Спазмобрю и его метаболиты в грудное молоко.

Как предостережение желательно не использовать препарат в период беременности и кормления грудью.

Нет данных о влиянии на фертильность.

Дети

Нет достаточных данных относительно применения Спазмобрю детям до 6 лет.

Особенности применения

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста. Препарат необходимо с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как: тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии.

-За возможного риска появления антихолинергических осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с подозрением на обструкцию кишечника или мочевыводящих путей.

Необходимо с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела, поскольку возможно снижение потоотделения. У пациентов с недиагностированной узкоугольной глаукомой при применении препарата может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Следовательно, при болевом покраснении глаз с потерей зрения после инъекции Спазмобрю пациентам следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Специальные предостережения относительно применения препарата при синдроме раздраженного кишечника. Препарат применять с осторожностью после консультации с врачом при следующих состояниях: возраст старше 40 лет и выше, кровь в кале, вздутие живота, тошнота, потеря аппетита и снижение массы тела, бледность кожных покровов и быстрая утомляемость, вагинальные кровотечения или выделения, затруднения и боль при мочеиспускании, недавняя поездка за границу.

Препарат нельзя применять при следующих состояниях: запор тяжелой степени; повышение температуры тела поскольку лечение может быть неверным, необходимо обратиться к врачу как можно быстрее. 

При появлении новых или ухудшении существующих симптомов, или отсутствия эффекта лечения проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Водителям нужно учитывать возможность нарушения зрения при применении препарата. Во время терапии необходимо быть осторожным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном назначении Спазмобрю может усиливать холинолитического действие трициклических антидепрессантов, антигистаминных средств, хинидина. При одновременном назначении с антагонистами допаминовых рецепторов может уменьшаться эффективность обоих лекарственных препаратов. Совместное применение скополамина с b-адреномиметиками может вызвать тахикардию.

Антациды, антидиарейные средства, содержащие каолин или атапульгид; кетоконазол, метоклопрамид ослабляют антихолинергический эффект.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гиосцина бутилбромида - конкурентный антагонист ацетилхолина в парасимпатических постганглионарных нервных окончаниях. Не влияет на никотиновые рецепторы. Блокирует действие ацетилхолина на постганглионарные мускариновые рецепторы. Препарат действует преимущественно на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Слабо связывается с белками плазмы крови (10%). Метаболизируется в печени. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 8:00. Выводится с желчью и мочой в неизмененном виде.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость, свободный от видимых частиц, помещения в ампулы из стекла янтарного цвета.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° C.

Упаковка

По 2 мл раствора в ампуле. По 10 ампул в поддоне в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель. Ответственный за выпуск серии:  БРЮФАРМЭКСПОРТ с.п.р.л. / BRUPHARMEXPORT sprl

производство:

ЛАБОРАТОРИЯ Стеропа / LABORATORIA STEROP.

Местонахождение

Ответственный за выпуск серии:

14, ул. Де ля ГРОТТО, 1020 Брюссель, Бельгия / 14 rue de la Grotte, 1020 Brussels, Belgium.

производство:

46-50, авеню де Шеут, В-1070, Брюссель, Бельгия / 46-50, Avenue de Scheut, В-1070, Brussels, Belgium.

Заявитель

БРЮФАРМЭКСПОРТ с.п.р.л., Бельгия / BRUPHARMEXPORT sprl, Belgium.

Местонахождение

14, ул. Де ля ГРОТТО, 1020 Брюссель, Бельгия / 14 rue de la Grottе, 1020 Brussels, Belgium