действующее вещество: clemastine;
1 мл 1,34 мг клемастину гидрофумарат, что соответствует 1 мг клемастину;
вспомогательные вещества : сорбит (Е 420), этанол 96%, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06A A04.
Фармакодинамика.
Тавегил - антагонист Н 1 рецепторов. Относится к антигистаминным средствам группы бензгидрильних эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминовые Н 1 -рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Он оказывает выраженное антигистаминное и противоаллергическое действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью (до 12:00).
Фармакокинетика.
Связывания клемастину с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%.
Клемастин метаболизируется в печени. Выведение из организма происходит в две фазы: период полувыведения первой фазы составляет в среднем 3,6 ± 0,9 ч; второй фазы - 37 ± 16 ч. Метаболиты в большом количестве (45-65%) выводятся почками с мочой. Изменена активное вещество обнаруживается в моче лишь в небольшом количестве. У женщин в период кормления грудью небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Профилактика и лечение аллергических и псевдоаллергических реакций, в том числе реакции на введение контрастных веществ, переливание крови, диагностическое применение гистамина.
Вторичное лечения (после введения адреналина в дозе 0,01 мг / кг) в случае возникновения анафилактического или анафилактоидного шока и ангионевротического отека.
Гиперчувствительность к клемастину или к вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры. Порфирия.
Антигистаминные препараты потенцируют седативный эффект лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, антидепрессантов, как трициклических, так и ингибиторов МАО (ИМАО), анксиолитиков, опиоидных анальгетиков и алкоголя). Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков.
Препарат в данной лекарственной форме может проявлять выражены седативный эффект, чем при пероральном применении, особенно у детей младшего возраста. Внутривенные инъекции следует проводить медленно (в течение 2-3 минут).
Тавегил следует применять с осторожностью при закрытоугольной глаукоме, пептической язве при наличии стеноза, при пилородуоденальной стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускания и обструкцией шейки мочевого пузыря.
Препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат содержит этанол 96% - 140 мг в 2 мл (1 ампула). Он может оказаться вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата детям и больным, которые относятся к группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Тавегил не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда препарат назначил врач или медицинский работник.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В связи с антигистаминным седативным эффектом клемастину и вероятностью побочных реакций со стороны нервной системы тавегил может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет вводить медленно (в течение 2-3 мин) или внутримышечно в разовой дозе 2 мл (содержимое 1 ампулы) - 2 раза в сутки (утром и вечером). Введение препарата строго запрещено!
Для профилактики аллергических реакций вводить 2 мл тавегил медленно внутривенно непосредственно перед возможным развитием анафилактической реакции или реакции на гистамин. Раствор можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы в соотношении 1: 5. Детям в возрасте от 1 до 12 лет вводить внутримышечно в дозе 0,025 мг / кг массы тела 2 раза в сутки.
Дети. Тавегил не следует применять детям в возрасте до 1 года.
Могут возникнуть симптомы как угнетения, так и возбуждение центральной нервной системы, например, угнетение сознания, возбуждение, галлюцинации или судороги. Также возможны такие антихолинергические симптомы как сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тахикардия.
Лечение. Особенности применения.
Побочные эффекты, указанные ниже, классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота
неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: часто - ощущение усталости, седативный эффект сонливость нечасто - головокружение редко - головная боль.
Со стороны психики: редко - возбуждение, особенно у детей.
Со стороны пищеварительной системы: редко - гастроинтестинальные расстройства, в том числе эпигастральной боль, тошнота, сухость во рту очень редко - запор.
Со стороны иммунной системы : нечасто - реакции гиперчувствительности, одышка редко - анафилактический шок.
Со стороны кожи: редко - кожные высыпания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.
Общие нарушения: редко - астения.
Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции врачу. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения препарата.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме предусмотренных инструкцией по применению.
По 2 мл раствора в стеклянной ампуле; по 5 или 10 ампул в картонной коробке.
По рецепту.
Такеда Австрия ГмбХ / Takeda Austria GmbH.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия /
St. Peter - Strasse 25 4020 Linz, Austria.
Людям с нарушением зрения 