действующее вещество: тинидазол;
1 таблетка содержит тинидазола 500 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кросповидон;
метакриловой сополимер (тип А), титана диоксин E 171, тальк, макрогол 6000, полисорбат 80.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Противомикробные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТС J01X D02.
Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстом кишечнике, желудочно-кишечном тракте и после гинекологических операций.
Лечение.
Эрадикация Helicobacter pylori, ассоциированного с язвами двенадцатиперстной кишки, вместе с антибиотиком и препаратом, подавляет продукцию кислоты.
Анаэробные инфекции: интраперитонеальная инфекции (перитонит, абсцесс) гинекологические инфекции (эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс) бактериальная септицемия, послеоперационные инфекции ран; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких). Неспецифический вагинит. Острый язвенный гингивит. Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин. Лямблиоз. Кишечный амебиаз. Амебное поражения печени.
Повышенная чувствительность к тинидазола, других производных 5-нитроимидазола или любого вспомогательного компонента препарата органические поражения нервной системы; тяжелые нарушения функции печени как и при применении других препаратов, имеющих сходную структуру, тинидазол противопоказан пациентам с заболеваниями крови (или с таковыми в анамнезе), хотя устойчивые гематологические нарушения не наблюдались во время клинических исследований или исследований на животных.
Тинидазол применяют внутрь во время приема пищи или после еды, запивая водой.
Схема применения тинидазол зависит от показаний.
Эрадикация H. pylori, ассоциированного с язвами двенадцатиперстной кишки.
Взрослые.
Обычная доза - 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки вместе с омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки и кларитромицином в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого 7-дневного режима продемонстрировали уровне эрадикации H. pylori сходны с таковыми при применений омепразола 1 раз в день.
анаэробные инфекции
Взрослые и дети старше 12 лет . Начальная доза - 2 г в первый день с последующим применением по 1 г 1 раз в сутки или по 500 мг два раза в сутки. Применение препарата в течение 5-6 дней, как правило, будет достаточно, но определение продолжительности лечения должен зависеть от клинического состояния, особенно когда эрадикация возбудителя инфекции определенной локализации может оказаться тяжелой. При необходимости продолжать терапию в течение более 7 дней рекомендуется проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.
Дети до 12 лет - не применяют.
неспецифический вагинит
Взрослые . При неспецифическом вагините оптимальным был разовый прием 2 г препарата. Эффективность лечения повышалась при применении препарата в дозе 2 г 1 раз в сутки в течение двух последовательных дней (общая доза - 4 г).
Острый язвенный гингивит
Взрослые . Рекомендуемая доза - 2 г перорально однократно.
Урогенитальный трихомониаз (при подтверждении инфицирования Trichomonas vaginalis рекомендуется одновременное лечение партнера).
Взрослые. Рекомендуемая доза - 2 г перорально однократно.
Дети. Рекомендуемая доза составляет 50-75 мг / кг массы тела однократно. Может потребоваться повторение этой дозы.
лямблиоз
кишечный амебиаз
Взрослые . Суточная доза составляет 2 г однократно в течение 2-3 дней.
Дети . Суточная доза составляет 50-60 мг / кг массы тела однократно в течение 3 последовательных дней.
Амебное поражения печени
Взрослые . Общая доза - 4,5-12 г в зависимости от вирулентности Entamoeba histolytica . При амебном поражении печени может потребоваться проведение аспирации гноя в дополнение к применению препарата тинидазол. Лечение начинают в дозе 1,5-2 г 1 раз в сутки в течение трех дней. Иногда, когда трехдневный курс лечения неэффективен, лечение можно продолжать до 6 дней.
Дети . 50-60 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 дней подряд.
Применение при нарушении функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Однако, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость в приеме дополнительной дозы препарата.
Профилактика послеоперационных инфекций
Взрослые и дети старше 12 лет . Доза составляет 2 г однократно, примерно в 12:00 к проведению оперативного вмешательства.
Дети до 12 лет - не применяется с профилактической целью детям в возрасте до 12 лет.
Применение у пациентов пожилого возраста. Нет специальных рекомендаций для этой группы пациентов.
Побочные реакции, о которых сообщалось, как правило, возникали нечасто, были легкими и проходили самостоятельно.
Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата.
Повышение температуры тела, повышенная утомляемость, приливы крови.
Со стороны системы крови и лимфатической системы .
Транзиторная лейкопения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тошнота, анорексия, боль в животе, металлический привкус во рту, рвота, диарея, налет на языке, глоссит, стоматит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Окрашивание мочи в темный цвет.
Со стороны нервной системы.
Вертиго (системное головокружение), головная боль, атаксия, судороги, несистемное головокружение, гипестезия, парестезии, периферическая невропатия, нарушение чувствительности.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.
Реакции гиперчувствительности включая кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Симптомы.
После применения высокой дозы тинидазол наблюдается возбуждение, головная боль, тахикардия. В тяжелых случаях возможен шок, гипотония, одышка.
При передозировке промывают желудок и применяют симптоматическую терапию - антигистаминные, глюкокортикоиды, средства общей реанимации. Есть специфического антидота. Тинидазол легко выводится во время гемодиализа.
Применение в период беременности . Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на фетальный развитие неизвестный, применение тинидазола в течение первого триместра беременности противопоказано. Нет доказательств, что тинидазол оказывает вредное воздействие на протяжении последних периодов беременности, но необходимо учесть потенциальную пользу и возможное вредное воздействие на матери и плода при применении препарата в течение II и III триместров беременности.
Применение в период кормления грудью . Тинидазол выделяется в грудное молоко. Тинидазол проникает в грудное молоко в течение 72 часов после применения. Женщины не должны кормить грудью в течение как минимум трех дней после прекращения приема препарата тинидазол.
В зависимости от показаний, назначают детям в возрасте от 3 лет или старше 12 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Как и при применении других подобных препаратов, не следует принимать алкогольные напитки в течение применения препарата Тинидазол-за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (приливы крови к лицу, спазмы в животе, рвота, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата тинидазол.
Препараты с подобным химическому строению также вызывают различные неврологические нарушения, такие как головокружение, нарушение координации, атаксия. Если в период применения препарата Тинидазол возникают признаки нарушений со стороны нервной системы, лечение следует прекратить.
Лечение трихомониаза следует проводить одновременно у обоих партнеров.
Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Нет необходимости в особых оговорках. Однако препараты с подобной химической структурой, включая тинидазол, связанные с возникновением таких неврологических нарушений как головокружение, атаксия, периферическая невропатия (парестезии, нарушения чувствительности, гипестезия) и редко - судороги. Если при применении препарата Тинидазол возникают какие-либо нарушения со стороны нервной системы, препарат следует отменить.
Одновременное применение тинидазола с алкоголем или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, может приводить к дисульфирамоподобной реакции - покраснение кожи, тахикардия, поэтому такой комбинации следует избегать.
Препараты со схожей химической структурой потенцируют эффекты антикоагулянтов для перорального применения. Следует часто проверять показатели ПВ и, при необходимости, корректировать дозу антикоагулянта.
Фармакодинамика. Синтетический препарат группы имидазола, проявляющий антипротозойное и антитрихомонадного активность. Вызывает внутриклеточную редукцию специфического метаболизма анаэробных микроорганизмов. Влияет на спиральную структуру ДНК, прерывает синтез нуклеиновых кислот, что вызывает гибель клеток.
Спектр действия препарата распространяется на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia . Активен в отношении Helicobacter pylori , Gardnerella vaginalis и большинства облигатных анаэробных бактерий, в том числе Bacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus, Bacteriodes spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. И Veillonella spp.
Helicobacter pylori (H. pylori) связывают с возникновением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, при которых соответственно около 95% и 80% пациентов инфицированы этим микроорганизмом. H. pylori также является главным фактором в развитии гастрита и рецидива язв у таких пациентов. Опыт показывает, что существует причинная связь между H. pylori и карциномой желудка.
Клинические данные показывают, что при применении комбинации препарата тинидазола и омепразола и кларитромицина ерадикуеться 91-96% изолятов H. pylori .
Различные режимы эрадикации H. pylori показали, что эрадикация H. pylori приводит к заживлению дуоденальных язв и уменьшает риск рецидива язв.
Фармакокинетика. После перорального применения средство быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальные сывороточные концентрации оказываются через 2:00 и удерживаются в течение 12:00. Почти 12% связываются с белками крови. Распределяется в тканях в терапевтических концентрациях. Проникает в грудное молоко и через гематоэнцефалический барьер. Выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве - с экскрементами (почти 25% в неизмененном виде, а 12% - в виде метаболитов).
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета.
3 года.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 o С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Балканфарма-Дупница АО, Болгария.
2600, Дупница, ул. Самоковське шоссе, 3, Болгария.
Людям с нарушением зрения 