действующие вещества: azelastine hydrochloride.
1 мл азеластина гидрохлорида 0,5 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбита раствор кристаллизуется, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, практически прозрачный и практически не содержит частиц.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X07.
Фармакодинамика.
Азеластин - является производным фталазинону структуры, с антиаллергическим пролонгированным действием, избирательно блокирует Н 1 рецепторы. При применении азеластина на слизистую оболочку глаза также обладает противовоспалительным действием.
Азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, участвующих на ранних и поздних стадиях аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы тромбоцитактивирующий фактора (PAF) и серотонин.
Оценка ЭКГ пациентов, длительно применяли большие дозы азеластина, показывает отсутствие клинически значимого влияния азеластина на QT (QTc) интервал.
Не было установлено связи между применением азеластина и желудочковой аритмии или трепетанием и мерцанием желудочков у пациентов, получавших азеластин перорально.
Фармакокинетика.
Кинетика пациентов (местная фармакокинетика).
После неоднократного применения препарата (по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки) максимальные концентрации азеластина в плазме крови были очень низкими и находились на нижней границе количественного определения содержания или не достигали ее.
Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей старше 4 лет.
Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей старше 12 лет.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Исследование взаимодействия лекарственного средства в форме глазных капель с другими лекарственными средствами не проводили.
Проводили исследования взаимодействия с пероральным применением высоких доз, однако эти данные не имеют отношения к глазным каплям, поскольку системные уровне после применения глазных капель остаются в пределах нормы.
Препарат показан для лечения инфекционных поражений глаза.
Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаза. Рекомендуется избегать контакта капель с мягкими контактными линзами. Перед применением капель контактные линзы необходимо снять и одеть снова как минимум через 15 минут после применения. Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Клинические данные по применению азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержки развития и пороков развития скелета.
Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Легкое временное раздражение глаза, может появиться после применения капель, не способное в значительной степени повлиять на зрение. Однако при появлении каких-либо временных нарушений зрения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до полного исчезновения таких нежелательных явлений.
Сезонный аллергический конъюнктивит. Если не назначено иначе, доза для взрослых и детей в возрасте от 4 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. В случае предполагаемого действия аллергена, препарат применять с профилактической целью в контакт с аллергеном.
Круглогодичный (по сезону) аллергический конъюнктивит. Если не назначено иначе, доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно не должна превышать 6 недель.
Пациенту следует иметь в виду, что применение лекарственного средства, сроком более 6 недель должно проходить под наблюдением врача, даже при лечении сезонного аллергического конъюнктивита.
Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у детей в возрасте от 4 лет.
Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у детей в возрасте от 12 лет.
При закапывании в глаза реакции передозировки не предвидятся. В случае передозировки после случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластина гидрохлорида, классифицированные по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100 ), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: нечасто: нарушение вкуса.
Со стороны органа зрения: часто - незначительное, но преходящее раздражение глаза.
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.
3 года.
Срок годности после первого применения - 4 недели.
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 6 мл или 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону в упаковке.
По рецепту.
МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG (производитель, ответственный за выпуск серии).
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.
Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-изготовителя, заявителя, на электронный адрес представительства «Меда Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ» в Украине (info.safety@meda-cis.com).
Людям із порушеннями зору 