Состав:
1 таблетка содержит йодида калия 125 мг (0,125 г);
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия тиосульфат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтична група
Противоядия. Код АТН V03AB21.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликула щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода, включаемого в молекулу тирозина. При этом одна часть радикалов тирозина в тиреоглобулине иодируется. Йодированные радикалы тирозина конденсируются в тиронине, основными из которых являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образовавшийся комплекс тиронина и тиреоглобулина выделяется как депонированная форма гормона щитовидной железы у коллоид фолликула и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней или недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Калия йодид компенсирует его дефицит, способствует восстановлению нарушенного синтеза тиреоидных гормонов.
Важными свойствами йодида калия оказывается его способность предупреждать накопление радиоактивного йода в щитовидной железе и обеспечивать ее защиту от действия радиации.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Широко распределяется по всем тканям и жидкостям организма. Выделяется преимущественно почками.
Показания
Профилактика заболеваний щитовидной железы во время ядерно-технических аварий с целью предотвращения облучения.
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременной высокодозной терапии йодом и калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии, с препаратами лития – развитие зоба и гипотиреоза.
При одновременном применении калия йодид-125-Дарница с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может развиться гиперкалиемия, сердечные аритмии или остановка сердца. Если совместное применение указанных лекарственных средств считается целесообразным, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови.
Перхлорат и тиоцианат конкурентно тормозят поглощение йода щитовидной железой, а тиреотропный гормон (ТТГ) – стимулирует.
Одновременное применение Калия йодид-125-Дарница с йодсодержащими лекарственными средствами (например, амиодарон) не рекомендуется из-за возможного риска нежелательных эффектов.
Совместное лечение хинидином из калия йодид-125-Дарница может сопровождаться усилением эффекта хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.
Сочетание лекарственного средства с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и осложнить всасывание йода.
Особенности по применению
Следует рассмотреть необходимость применения лекарственного средства калия йодид-125-Дарница для разных возрастных групп риска. Беременные, кормящие грудью и дети должны в первую очередь получать йодопрофилактику. Йодная профилактика используется против ингаляционного воздействия радиоактивных изотопов йода, однако не должна рассматриваться как исключительная, в частности, в случае попадания радиоактивного йода через пищеварительный тракт.
Оптимальный эффект от приема лекарственного средства Калия йодид-125-Дарница возможен при предварительном (превентивном) приеме препарата за 6 и менее часов до облучения.
Допустимый период для приема Калия йодид-125-Дарница составляет 24 ч до и в течение 6 ч после ожидаемого начала воздействия облучения. Также обоснованно принимать лекарственное средство для блокирования щитовидной железы в течение восьми часов после начала облучения. Начало йодопрофилактики позже чем через 24 часа после воздействия радиоактивного йода может наносить больше вреда, чем пользы, поскольку будет способствовать продлению биологического периода полураспада радиоактивных изотопов йода в щитовидной железе.
Одноразовое применение Калия йодид-125-Дарница обеспечивает защиту щитовидной железы примерно на 24 часа.
Преимущественно эвакуация населения (при наличии показаний) является более эффективной мерой радиационной защиты, чем повторный прием лекарственного средства. Если эвакуация по каким-либо причинам задерживается или невозможна, то многократное (повторное) применение Калия йодид-125-Дарница следует проводить не ранее чем через 24 часа после первого приема лекарственного средства и при пролонгированном поступлении радиоактивности во внешнюю среду.
На фоне терапии у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.
Следует с осторожностью применять комбинацию калия йодид-125-Дарница и калийсодержащих лекарственных средств пациентам с надпочечниками, острым обезвоживанием или тепловыми судорогами.
Профилактика Калия йодид-125-Дарница не показана взрослым в возрасте от 40 лет, кроме случаев, когда ингаляционные дозы облучения повышаются до уровня 5 Гр, то есть нарушающие функции щитовидной железы. Риск развития рака щитовидной железы у пациентов от 40 лет низкий, однако частота заболеваний выше, поэтому прием калий йодида может спровоцировать осложнения со стороны щитовидной железы. Йод-индуцированный гипертиреоз может возникнуть у пациентов с бессимптомным узловым зобом или скрытой болезнью Грейвса-Базедова, не находящихся под наблюдением врача.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Лекарственное средство Калия йодид-125-Дарница проникает в грудное молоко, однако кормящим грудью женщинам коррекция дозы не требуется. Таким женщинам лекарственное средство следует принимать для их собственной защиты и для потенциального снижения содержания радиоактивного йода в грудном молоке, однако повторное применение калия йодид-125-Дарница не рекомендовано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Каких-либо испытаний по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились.
Способ применения и дозы
После официального оповещения о радиационной аварии и при угрозе поступления в организм радиоактивного йода для защиты от облучения щитовидной железы Калия йодид-125-Дарница назначать:
Таблетку или половину таблетки можно принимать после еды, запивая небольшим количеством воды. Для детей таблетку измельчить и принимать, предварительно растворив в небольшом количестве воды или молока.
Допустимый период для приема лекарственного средства составляет 24 ч до и в течение 6 ч после ожидаемого начала воздействия облучения. (см. раздел «Особенности применения») .
Достаточно одноразового приема лекарственного средства Калия йодид-125-Дарница. При длительном или повторном негативном воздействии возможен повторный прием лекарственного средства. Многократное (повторное) применение Калия йодид-125-Дарница следует проводить не ранее чем через 24 ч после первого приема лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения») .
Особые группы пациентов.
Не рекомендуется применение повторной дозы пациентам от 40 лет (см. раздел «Особенности применения») .
Дети.
Не рекомендуется применять детям до 3 лет.
Передозировка
При острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота, боли в животе, диарея (иногда с кровью), окрашивание слизистых в коричневый цвет. Может произойти дегидратация и шок. Редко наблюдается стеноз пищевода. Хроническая передозировка приводит к феномену, который называется йодизмом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит, бронхоспазм); угревая сыпь; дерматит; отек и боли слюнных желез; геморрагии, повышение температуры тела; раздражительность; головная боль.
При длительном применении высоких доз препарата (более 300 мкг/сут) возможно развитие йод-индуцированного гипертиреоза (особенно у пациентов пожилого возраста при наличии узелкового зоба или токсической аденомы).
При терапии высокими дозами йода (более 1 мг/сут) в отдельных случаях могут развиться зоб и гипотиреоз.
Лечение. Первая помощь состоит в промывании желудка, приеме активированного угля. При применении гемодиализа можно снизить уровень йода в плазме крови.
Побочные эффекты
Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко ( ≥ 1/10 000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).
Таблица.
Системы органов по классификации MedDRA
Побочные реакции
Частота
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту).
Частота неизвестна
Нарушение вкуса (включая металлический вкус).
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, отек слюнных желез, головная боль и бронхоспазм, которые могут быть легкими или тяжелыми и зависеть от дозы.
Со стороны эндокринной системы
Сообщалось о гипертиреозе, йод-индуцированных аутоиммунных заболеваниях (типа болезни Грейвса-Базедова и Хашимото), токсическом узловом зобе и йод-индуцированном гипотиреозе как побочных эффектах йодотерапии.
Сообщалось о гиперактивности щитовидной железы, тиреоидите и увеличении щитовидной железы с развитием или без развития микседемы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сыпь на коже.
Редко
Длительное применение может привести к психической депрессии, нервозности, импотенции и бессоннице.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
1 год.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистерах.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
По 10 таблеток в блистере, по 1000 блистеров в коробке.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Людям із порушеннями зору 