Інструкція до препарату

состав Действующее вещество: инсулин деглюдек; 1 мл 100 ЕД инсулина деглюдек * (эквивалентно 3,66 мг инсулина деглюдек). 1 Предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл раствор что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек; Вспомогательные вещества: глицерин метакрезол; фенол; цинка ацетат, дигидрата; кислота соляной (для коррекции рН) натрия гидроксид (для коррекции рН) вода для инъекций. * Выработка по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, без мути, практически НЕ содержит механических включений. Фармакологическая группа. Средства, что воздействуют на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, что Используют при сахарном диабете. Инсулине и аналоги для инъекций длительной Деян. Код АТС A10A E06. Фармакологические свойства. механизм Действия Инсулин деглюдек специфически связывается с рецептором человеческого инсулина и производить до того же фармакологического ЭФФЕКТ, что и человеческий инсулин. Сахароснижающих эффект инсулина Заключается в содействие поглинанню глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых Клитин, а також в одновременном угнетение отделение глюкозы из печени. Фармакологические. Тресиба® ФлексТач® - это базально инсулин, который после подкожной инъекции образует раствор мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек Непрерывная и медленно всасывается в кровоток, что приводит к Ровный и устойчивый эффект снижение уровня глюкозы в крови. В течение 24 часов сахароснижающих эффект препарата Тресиба® ФлексТач® при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно проявляется в первые и вторые 12:00 (AUCШВГ, 0-12г, ЖК / AUCШВГ, всего РК = 0,5) . Длительность Действия препарата Тресиба® ФлексТач® превышает 42 часа в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней приема препарата. Сахароснижающих действие инсулина деглюдек в равновесной концентрации характеризуется чотирикратним снижение ежедневной сменности, определенной как субъект сменности снижение уровня глюкозы (CV) в процентах в течение 0-24 часов (AUCШВГ, τ, РК) и 2-24 часов (AUCШВГ2 24ч, ЖК ) по сравнению с инсулином гларгин. Общий сахароснижающих эффект препарата Тресиба® ФлексТач® линейно растет с увеличением дози. Средний сахароснижающих эффект препаратов Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД / мл и Тресиба® Флекстач® 200 ЕД / мл сравнимой при введении одинаковой дози препаратов. Или не было обнаружено различий в фармакодинамичному эффекте препарата у взрослых пациентов молодого и пожилого возраста. Клиническая эффективность и безопасность По! Применение препарата Тресиба® ФлексТач® Было проведено одиннадцать многонациональных, контролируемых рандомизированных открытых, концепции Достижения целевого сертификата № клинических ИССЛЕДОВАНИЙ продолжительности 26 недель и 52 недель С привлеченных обще 4275 пациентов (1102 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и 3173 пациенте с Сахарный диабет 2-го типа). В открытых исследованиях эффект препарата вивчався у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа у пациентов, что Ранее не применяла инсулин (начало! Применение инсулина у больного сахарным диабетом 2-го типа), и у пациентов, которые Ранее применяли инсулин (интенсификации инсулинотерапии у больного сахарным диабетом 2-го типа), при фиксированном и гибкий режими Дозировка. Было подтверждено, что по эффекту снижение уровня HbA1c (с кочана до конца испытания) препарат не уступает всем другим препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин (100 ЕД / мл)). В той же час эффект препарата Тресиба® ФлексТач® щодо снижение HbA1c по сравнению С ситаглиптином был статистически достоверно вещим. В проспективное запланированном мета семи открытых подтверждающих испытаний концепции Достижения целевого сертификата № У пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа при применении препарата Тресиба® ФлексТач® наблюдалась меньшая Количество неотложного лечения подтвержденных случая гипогликемии (при применении препарата Хворов сахарным диабетом 2-го типа) и подтвержденного случая ночной гипогликемии по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД / мл) (что применялся согласно инструкции). Снижение количества случая гипогликемии достижимыми при более низких средних уровней глюкозы в плазме крови натощак при применении препарата Тресиба® ФлексТач® сравнению с применением инсулина гларгин. Отсутствуют данные щодо клинически значимых образование антител к инсулину при длительном лечении препаратом Тресиба® ФлексТач®. В клиническом исследовании продолжительности 104 недель 57% пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые приемов препарат Тресиба® ФлексТач® (инсулин деглюдек) в Поцелуй_ангела_ с метформином, достигли целевого уровня HbA1c <7,0%. Остальные пациенты продлен судьба в 26-Недельный открытым исследовании и были отобраны в группу Добавление лираглутиду или инсулина аспарт (с наибольшим приемом пищи) один раз в сутки.