Інструкція до препарату Спіраль внутрішньоматкова SMB Плюс з міддю та сріблом Tcu 380Ag (з маточним зондом) Нормал

ВМЗ не захищають від захворювань, що передаються статевим шляхом / СНІДу

SMB TCu 380Ag SMB® слід вводити та видаляти лише / під наглядом / практикуючим гінекологом / лікарем.

Для лікарів

Внутрішньоматковий засіб TCu 380Ag SMB® готовий до використання в стерильній упаковці і складається з двох гнучких плечей Y-подібної форми та вертикальної ніжки з поліетилену низької щільності з сульфатом барію, непрозорого для рентгенівських променів. Вона обмотана дротом зі сплаву міді та срібла діаметром 0,40 мм (mm), що забезпечує площу поверхні 380 мм₂± 23 мм₂ (mm₂), . Для легкого вилучення стрижень перев'язаний поліамідною монофіламентною ниткою та разом із вставною трубкою упакований у мішечок, який відкривається лущенням. Вставна трубка має рухомий фланець, який допомагає визначити глибину, на яку вставна трубка повинна бути введена через цервікальний канал в порожнину матки.

Дріт зі сплаву міді та срібла затримує фрагментацію дроту та подовжує термін служби пристрою.

Стерильний одноразовий пакет, що містить ВМЗ TCu 380Ag SMB® із компонентами для введення, є «лише для одноразового використання».

Показання до використання

ВМЗ TCu 380Ag SMB® показаний для внутрішньоматкової контрацепції у жінок дітородного віку.

TCu 380Ag SMB® можна вводити після пологів або аборту.

TCu 380Ag SMB® також можна використовувати як екстрену контрацепцію, однак у цьому випадку ризик розвитку запальних захворювань органів малого тазу вищий.

TCu 380Ag SMB® рекомендується жінкам, які:

• Жінки дітородного віку
• Перебувають у взаємно моногамних стосунках
• Не мають в анамнезі запальних захворювань органів малого таза (ЗЗОМТ)
• Вирішили не використовувати гормональні контрацептиви

TCu 380Ag SMB® не слід вводити жінці, яка:

• Вагітна
• Все ще зберігає раніше введений ВМЗ
• Має підозрювану злоякісну пухлину статевих шляхів, включаючи недіагностовану вагінальну кровотечу та невирішений аномальний мазок Папаніколау або серйозну аномалію матки
• Має післяпологовий ендометрит або післяабортну інфекцію протягом останніх трьох місяців
• Має Хворобу Вільсона або відому алергію на мідь
• Має генітальний актиномікоз

TCu 380Ag SMB® не повинен бути методом першого вибору для жінки, яка має:

• Хворобливі або тривалі менструації
• Важку анемію
• Стеноз шийки матки або звуження цервікального каналу
• Відсутність доступу до медичного центру для подальшого лікування
• Позаплідну вагітність в анамнезі

Термін придатності

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ КОНТРАЦЕПТИВУ

TCu 380Ag SMB® може залишатися введеним у матці протягом максимального терміну - 5 років. Якщо пацієнт вимагає продовження контрацепції, слід негайно ввести новий TCu 380Ag SMB®.

Протипоказання

А. АБСОЛЮТНІ

• Вагітність
• Гостре запальне захворювання органів малого таза або запальне захворювання органів малого тазу в анамнезі (ЗЗОМТ)
• Післяпологовий ендометрит або аборт
• Захворювання, що передаються статевим шляхом (ЗПСШ), включаючи інфекції нижніх статевих шляхів, такі як гонорея або хламідіоз
• З високим ризиком ЗПСШ, оскільки вона або її партнер має кількох сексуальних партнерів
• Відома або підозрювана злоякісна пухлина статевих шляхів, включаючи недіагностовану дисфункціональну маткову кровотечу
• Вроджена аномалія матки
• Алергія на мідь
• Невилікований гострий цервіцит або вагініт, включаючи бактеріальний вагіноз, доки інфекція не буде контрольована
• Стани, пов'язані з підвищеною сприйнятливістю до інфекцій мікроорганізмами. Такі стани включають, але не обмежуються ними, лейкемію, синдром набутого імунодефіциту (СНІД) і внутрішньовенне вживання наркотиків
• Хвороба Вілсона
• Мала порожнина матки
• Щоб уникнути опіку/перфорації, променева терапія та діатермія повинні бути протипоказані, особливо якщо вони застосовуються до нижньої частини таза
• Пацієнтки з фіброзом матки

В. BІДНОСНІ

• Тяжка дисменорея
• Порушення згортання крові
• Серцево-судинні захворювання

C. ВТОРИННІ ЕФЕКТИ

• Мажущі виділення між менструаціями
• Можливі менструальні кровотечі, більш інтенсивні та/або тривалі
• Можливий біль у животі
• Часткова або повна експульсія
• Запальне захворювання піхви
• Пункція матки

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15°C до 30°C у сухому місці, подалі від прямих сонячних променів, джерел тепла, води та механічних пошкоджень.

Виробник

Виробник: СМБ Корпоратіон оф Індіа 13, 33 – 36, Прем Індустріал Естате, Йогешварі (Е), Мумбаї – 400 060, Індія

Уповноважений представник: ТОВ «СИНТЕЗ»

24321, Україна, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Енергетиків, буд. 32