действующее вещество: 1 мл Латанопрост 50 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Капли глазные.
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Латанопрост. Код АТХ S01E E01.
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Взрослые (включая больных пожилого возраста).
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в каждый пораженный глаз один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении Унилату вечером.
Не следует применять Унилат чаще одного раза в сутки, поскольку показано, что при применении чаще чем раз в сутки, уменьшается эффект снижения внутриглазного давления.
Если была пропущена доза, закапайте следующую разовую дозу в соответствии с режимом дозирования.
После закапывания Унилату, как и любых глазных капель, рекомендуется в течение одной минуты сжать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это следует делать сразу после введения каждой капли.
Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы; их можно будет надеть снова через 15 минут после закапывания.
Если назначено более одного офтальмологический средство местного действия, интервал между применением различных средств должен составлять не менее 5 минут.
Дети.
Глазные капли Унилат можно применять детям с таким же режимом дозирования, как и для взрослых. Данные по применению недоношенным младенцам (в которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют. Данные по применению детям в возрасте до 1 года ограничены (4 пациента).
Со стороны органов зрения.
Усиленная пигментация радужки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу), изменения в ресницах и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества ), преходящие точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные, блефарит, боль в глазах, отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, конъюнктивит, ирит / увеит, макулярные отеки, симптоматическая отеки и эрозии роговицы, периорбитальные отеки, рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводило к раздражению глаза, появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), киста радужки, фотофобия, периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.
Со стороны нервной системы.
Головная боль, головокружение.
Со стороны сердца.
Обострение стенокардии, учащенное сердцебиение.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Ш Кирни высыпания, локализованная кожная реакция на веках, потемнение кожи век.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Миалгия, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Боль в груди.
Побочные эффекты у детей.
Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.
Известно, что, кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, никакие другие побочные реакции со стороны органов зрения при передозировке латанопроста не отмечались с.
В случае случайного приема Унилату внутрь следует иметь в виду, что в одном флаконе капель содержится 125 микрограммов Латанопрост. Более 90% принятой дозы метаболизируется при первом прохождении через печень.
В случае передозировки Унилатом следует осуществлять симптоматическое лечение.
Беременность.
Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена. Унилат может обнаруживать опасный фармакологическое воздействие на течение беременности, на плод или на организм новорожденного ребенка, поэтому не следует применять во время беременности.
Кормления грудью.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять Унилат или нужно прекратить кормление грудью на время лечения.
Данный препарат назначают детям от 1 года.
Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 1 года очень ограничены (4 пациента). Данные по применению недоношенным младенцам (в которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют.
Для детей до 3 лет, преимущественно болеют первичную врожденную глаукому, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например трабекулотомия / тониотомия).
Безопасность долгосрочного применения препарата у детей не установлена.
Унилат может вызвать постепенное изменение цвета глаз, увеличивая количество коричневого пигмента в радужке. Перед назначением лечения пациентам нужно сообщать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к развитию постоянной гетерохромии.
Известно, что это изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. В большинстве случаев окраска радужки меняется незначительно, и часто это изменение не проявляется клинически.
Данные по применению латанопроста течение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ периода пациентам с катарактой ограничены. Назначать Унилат таким пациентам следует с осторожностью.
Сообщалось о случаях макулярных отеков, главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Следует с осторожностью применять Унилат пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.
Следует с осторожностью назначать Унилат пациентам с известными факторами риска, которые обусловливают предрасположенность к ирита / увеита.
Опыт применения у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, хотя в постмаркетинговый период сообщалось о случаях обострения бронхиальной астмы и / или одышки. Таким образом, пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью.
Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, при этом большинство случаев отмечено у пациентов японской национальности. Имеющиеся на сегодня данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной, и в некоторых случаях она исчезала без отмены препарата.
Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат; эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после отмены препарата.
Унилат содержит бензалкония хлорид, который обычно используется как консервант в глазных препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызвал точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию; он может вызывать раздражение глаз, и известно, что он приводит к изменению цвета мягких контактных линз. По частого или длительного применения Унилату у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением Унилату и устанавливать на место через 15 минут после введения препарата.
Применение глазных капель, как и других глазных лекарственных средств может привести к временной нечеткости зрения. Пациенту следует дождаться, пока зрение, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Точные доказательные данные о взаимодействии Латанопрост с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Сообщалось о парадоксальном повышение внутриглазного давления после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется.
Фармакодинамика.
Действующее вещество Латанопрост - аналог простагландина F2α, селективный агонист ПРОСТАНОИДНОЙ рецептора FP, который снижает внутриглазное давление, увеличивая отток водянистой влаги глаза. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через три-4:00 после введения препарата, а максимальный эффект достигается через восемь-12:00. Снижение давления поддерживается в течение не менее 24 часов.
Фармакокинетика.
Латанопрост (молекулярная масса - 432,58) - это предшественник лекарственного средства в виде изопропилового эфира, который сам по себе является неактивным, но становится биологически активным после гидролиза до кислоты латанопроста.
Предшественник лекарственного средства хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, который попадает в жидкую влагу глаза, гидролизуется при прохождении через роговицу.
Исследования показывают, что максимальная концентрация в водянистой влаге у человека достигается через 2:00 после местного применения. Кислота латанопроста практически не метаболизируется в глазах. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы у человека составляет 17 минут.
прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.
3 года.
Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в оригинальной упаковке.
К вскрытия , хранить при температуре 2 ºC - 8 ºC. Не замораживать.
После вскрытия , хранить при температуре не выше 25 ºC.
Не применять дольше 28 дней с момента вскрытия.
По 2,5 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
По рецепту.
ООО «УНИМЕД ФАРМА» / «UNIMED PHARMA Ltd.».
Ул. Ориешкова, 11, 821 05 Братислава, Словацкая Республика / Orieskova 11 821 05 Bratislava, Slovak Republic.
Людям с нарушением зрения 