действующее вещество : 1 мерная ложка (2,5 г) гранул содержит калия-натрия-гидроцитратного комплекса (6: 6: 3: 5) - 2,4 г;
Вспомогательные вещества: масло лимонная, краситель желтый закат FCF (E 110), вода очищенная.
Гранулы для орального раствора.
Средства, которые способствуют растворению мочевых конкрементов.
Код АТС G04B C.
Уралит-В ® назначать внутрь. Перед приемом гранулы растворяют в стакане воды и выпить. Дозу препарата подбирают индивидуально на основании определения значений рН мочи.
Для растворения и предотвращения рецидива образования мочекислых камней.
Применять по 4 мерные ложки (10 г гранул, что эквивалентно 88 ммоль щелочи) в сутки в три приема, после еды. По 1 чайной ложке применять утром, 1 чайной ложке - днем и 2 мерные ложки - вечером после еды.
рН свежей мочи должен быть в пределах такого диапазона: рН 6,2-6,8.
Если значение рН ниже рекомендованного диапазона, суточную дозу необходимо увеличить на 0,5 мерной ложки (11 ммоль щелочи) вечером. Если значение рН выше рекомендованного диапазона, суточную дозу необходимо уменьшить на 0,5 мерной ложки (11 ммоль щелочи) вечером.
Доза будет считаться правильно подобранной, когда рН свежей мочи перед приемом Уралита-В ® будет находиться в пределах рекомендованного диапазона.
Для предотвращения рецидивов образования мочекислых камней рекомендуется регулярная проверка рН мочи.
Для предотвращения рецидива образования кальцийсодержащих камней в почках.
Суточная доза должна составлять 2-3 мерные ложки (5-7,5 г гранул, что эквивалентно 44-66 ммоль щелочи), применять в виде разовой дозы вечером. Если значение рН слишком низкое, следует принимать
3-4,5 мерной ложки (7,5-11,25 г гранул, что эквивалентно 66-99 ммоль щелочи) за 2-3 приема после еды.
Значение рН мочи должен составлять примерно 7,0. Значение рН должно быть ниже 6,2 или выше 7,4.
Необходимо регулярно контролировать уровень цитрата и / или значение рН мочи и соответственно этому устанавливать индивидуальную дозу.
Измерения рН мочи. Непосредственно перед приемом каждой дозы взять индикаторную бумажную полоску, находящуюся в упаковке, и, удерживая ее зажимом (также прилагается), опустить в свежую мочу. Затем сравнить цвет влажной полоски с диаграммой цвета и определить соответствующее значение рН.
Это значение рН и количество мерных ложек с гранулами, которую нужно применять, занести в контрольный календарь. Пациенту следует принимать контрольный календарь с собой каждый раз, когда он посещает врача.
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:
очень часто > 1/10, часто: > 1/100 - <1/10, нечасто > 1/1000 - <1/100, редко > 1/10000 - <1/1000, очень редко <1 / 10000, неизвестно - частоту случаев оценить невозможно.
Обычно препарат переносится хорошо, но могут возникать следующие побочные явления.
Со стороны пищеварительного тракта : часто - умеренная боль в желудке или животе, редко - умеренная диарея и тошнота. Возможно развитие гиперкалиемии.
Краситель желтый закат FCF (E 110) может спровоцировать аллергические реакции, включая астму у чувствительных лиц.
При нормальной функции почек не должно быть никакого отрицательного влияния на метаболические параметры, даже после приема доз, намного превышающих рекомендуемые, поскольку в результате вывода любой основы почками запускается естественный регулирующий механизм, поддерживающий кислотно-щелочной баланс в организме.
Любое повышение рН мочи выше рекомендованного диапазона ни в коем случае не должна длиться дольше нескольких дней, поскольку при очень высоких уровнях рН повышается риск кристаллизации фосфатов и может возникнуть состояние метаболического алкалоза, в любом случае нежелательно. Непреднамеренное передозировки можно устранить в любое время путем снижения дозы при необходимости следует принять соответствующие меры по лечению метаболического алкалоза.
Данных о применении Уралита-В ® беременным женщинам недостаточно. Поскольку активное вещество является комбинацией веществ, встречающихся в организме, препарат можно применять в период беременности и кормления грудью в соответствии с указанными рекомендациями по дозировке. Доказательств вредного воздействия в период беременности и кормления грудью нет.
Применять препарат детям до 12 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного клинического опыта применения препарата пациентам этой возрастной группы.
Перед началом терапии необходимо провести обследование, направленные на выявление всех случаев сопутствующих заболеваний, которые могут способствовать образованию камней в почках, с целью их исключения. Это касается и случаев специфической терапии (аденома паращитовидных желез, злокачественные опухоли, которые генерируют образования мочекислых камней).
Перед приемом первой дозы необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. Кроме того, необходимо определить показатели кислотно-щелочного баланса, если есть подозрение на ацидоз почечных канальцев.
Необходимо осторожно применять Уралит-В ® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Примечание. Применение препарата должно быть частью общего лечения по предотвращению рецидивов (то есть диета, повышенное употребление жидкости).
Аллергия чаще всего наблюдается у людей, которые имеют повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.
Уралит-В ® не влияет или может несколько влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Любое повышение внеклеточной концентрации калия будет ослаблять эффект сердечных гликозидов, тогда как любое снижение будет усиливать аритмичный эффект сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерона, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства и периферические анальгетики уменьшают почечную экскрецию калия. Следует помнить, что 1 г Уралита-В ® содержит 0,172 г или 4,4 ммоль калия.
При соблюдении диеты с низким содержанием натрия следует помнить, что 1 г Уралита-В ® содержит 0,1 г или 4,4 ммоль натрия, что эквивалентно 0,26 г натрия хлорида.
Препараты, содержащие цитраты и применяются в то же время, что и препараты, содержащие алюминий, могут усиливать всасывание алюминия, поэтому если назначены такие препараты, интервал между приемом каждого из них должен составлять по крайней мере 2:00.
Фармакодинамика.
Соли сильных оснований в сочетании со слабыми кислотами подщелачивают (нейтрализуют) рН мочи, при этом компонент кислоты метаболизируется. Избыток основания, образовался из ионов щелочи, выводится почками и повышает рН мочи. Ион цитрата из щелочных цитратов подвергается окислительному метаболическому распаду до СО 2 или бикарбоната. Вывод цитрата растет, противодействующий образованию почечных камней.
Нейтрализация или подщелачивание мочи может быть достигнуто с помощью перорального применения щелочных цитратов; ответная реакция на препарат - дозозависимая.
1 г калий-натрий-гидроцитратного комплекса (8,8 ммоль щелочи) повышает рН мочи на 0,2-0,3 единицы. В результате повышается степень диссоциации и, следовательно, растворимость мочевой кислоты. Растворения конкрементов мочевой кислоты подтверждено рентгенологическим методом.
Сывороточная концентрация бикарбоната (отрицательно заряженный избыток основания) является регулятором выведения цитрата. Отрицательно заряженный избыток основания индуцирует алкалоз путем изменения внутриклеточного рН. Алкалоз подавляет тубулярный метаболизм цитрата в почках, что приводит к снижению всасывания цитрата и повышению его выведения.
Кроме того, алкалоз влияет на чрезмерное выделение кальция и уменьшает выведение кальция с мочой.
Эти механизмы, а именно - подщелачивание мочи - повышает выведение цитрата и уменьшает выведение кальция, что приводит к снижению активности кальция оксалата, поскольку цитрат в слабом щелочной среде образует устойчивые комплексы с кальцием (противодействие чрезмерному насыщению литогенный составляющими).
Итак, ион цитрата является наиболее эффективным физиологическим ингибитором кристаллизации кальция оксалата (и кальция фосфата) и агрегации этих кристаллов.
Исходя из наблюдений, можно говорить о терапевтический эффект при:
рН мочи должен быть урегулирован, по крайней мере до значения 7,0;
Фармакокинетика.
Цитрат почти полностью подвергается метаболическому распаду. Только 1,5-2% начальной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Прием 10 г калий-натрий-гидроцитратного комплекса (88 ммоль щелочи) производит примерно 36 ммоль цитрата; это эквивалентно менее 2% суточного оборота цитрата, привлеченного в энергетический метаболизм организма.
После односуточного приема калий-натрий-гидроцитратного комплекса в течение 24-48 часов почками выводится эквивалентное количество натрия и калия. В течение длительного применения суточная экскреция натрия и калия равно суточному приема.
Никаких существенных изменений в газах крови и электролитах сыворотки крови не наблюдается. Это свидетельствует о том, что благодаря почечной регуляции ощелачивание кислотно-основное равновесие организма остается нарушенной, и при нормальной функции почек можно исключить любую возможность кумуляции натрия или калия.
мелкозернистые гранулы бледно-оранжевого цвета с ароматным запахом.
5 лет.
Хранить в плотно закупоренной контейнере, при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
280 г гранул в контейнере в комплекте с мерной ложкой, индикаторной бумагой, контрольным календарем и зажимом в картонной коробке.
По рецепту.
Мадаус ГмбХ / MADAUS GmbH.
ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ и Ко. КГ / PLANTEXTRAKT GmbH & Co.KG.
ПТГ Лохнабфуллунг ГмбХ / PTG Lohnabfüllung GmbH.
51101 Кельн, Германия / 51101 Cologne, Germany.
Производственный участок: Мадаус ГмбХ / MADAUS GmbH.
53842 Тройсдорф, ул. Люттихер 5, Германия / 53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Germany.
91487 Вестенбергсгрут, Дутендорфер Штрассе 5 - 7 Германия / 91487 Vestenbergsgreuth, Dutendorfer str. 5-7, Germany.
Производственный участок: ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ и Ко. КГ / PLANTEXTRAKT GmbH & Co.KG.
63801 Кляйностхайм, Биркенвег 3, Германия / 63801 Кleinostheim, Birkenweg 3, Germany.
64846 Гросс-Зиммерн, Джустус-Лиебиг штрассе 1, Германия / 64846 Groß-Zimmern, Justus-Liebig-Str. 1, Germany.
Заявитель: Мадаус ГмбХ / MADAUS GmbH.
Местонахождение заявителя: 51101 Кельн, Германия / 51101 Cologne, Germany.
Людям с нарушением зрения 