действующее вещество: кеtoprofenum;
1 г геля содержит 25 мг кетопрофена;
Вспомогательные вещества: этанол 96%, карбомер, диэтаноламин, масло лавандовое, метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло апельсиновое, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с легким оттенком желтого цвета гель, со специфическим запахом.
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ М02А А10.
Фармакодинамика.
Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с выраженной болеутоляющим действием. Механизм действия препарата заключается в уменьшении синтеза простагландинов путем ингибирования активности циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, подавляет синтез лейкотриенов и проявляет антибрадикининовую активность. Уменьшает боль и отек, вызванные воспалением.
Фармакокинетика.
При многократном наружном применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) концентрация в плазме крови в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена.
Кетопрофен метаболизируется в ацилгликурониды и выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля в среднем составляет 17 часов, биодоступность ̶ примерно 5%.
Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку при наружном применении концентрация кетопрофена в плазме крови очень низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомов при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:
При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается.
Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.
Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют кумарин.
Кетопрофен в форме геля предназначен только для наружного применения. Если при нанесении геля пропущен, то во время очередного приема препарата дозу удваивать.
Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза. После применения препарата необходимо вымыть руки.
Не применять на поврежденных участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны).
Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или печени, сердечно-сосудистой и тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также с тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточностью. У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа риск возникновения аллергии к аспирину или НПВС больше, чем в остальных популяции.
Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системных эффектов, как, например, чувствительность и астма.
Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, так как со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.
Препарат не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку.
Во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения, для уменьшения риска фотосенсибилизации участки кожи, на которые нанесено гель, необходимо защищать от солнечных лучей (даже в облачную погоду), а также УФ-лучей в солярии. Следует немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с веществами, содержащими октокрилен (вспомогательное вещество, входящее в состав некоторых косметических и гигиенических средств, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душу, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их Фотодеградацию).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В I и II триместрах беременности препарат применять только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.
В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут предоставить кардиопульмональный и реальную токсичность на плод. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель нельзя применять в III триместре беременности.
В период кормления грудью гель применять не рекомендуется. Следует прекратить кормление грудью на период лечения кетопрофеном.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные отсутствуют.
Для наружного применения.
Взрослые и дети старше 15 лет: небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза в сутки нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Кожа на болезненном участке должна быть без повреждений. Количество геля, наносимого зависит от размера поврежденного участка тела.
Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует 14 см геля). Применять гель короткими периодами лечения. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и степени тяжести и определяется врачом индивидуально; обычно курс лечения составляет 1-10 дней.
Пораженный участок кожи нельзя прикрывать бинтом. Одежда, прилегающей к пораженной поверхности, не должен оказывать неудобств для пациента. Нет необходимости накладывать сухую повязку, так как гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежды. После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.
Пациенты пожилого возраста. Данные о том, что пациенты пожилого возраста требуют иного дозирования, отсутствуют.
Дети . Гель не применять детям до 15 лет, поскольку отсутствуют достаточные сведения по применению лекарственного средства этой возрастной группе.
При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.
При наружном применении очень больших доз возможны раздражение кожи, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Если нанесена очень большое количество геля на кожу, ее следует промыть водой.
При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия.
При случайном употреблении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошнота, рвота, головокружение, боль в эпигастрии, брадипное. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.
Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является заказным, если с момента передозировки прошло не более 1:00.
Побочные реакции.
Местные реакции.
Могут возникать местные кожные реакции, которые могут распространяться шире, чем обработанная гелем поверхность; в редких случаях могут перейти в тяжелые реакции и распространяться по всему телу.
Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сильный зуд, жжение, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенульозна, которая способна распространяться и приобретать генерализованного характера.
Кожные реакции от пребывания на солнце, пурпура, жжение, мультиформная эритема, повышенное потоотделение, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный), синдром Стивенса-Джонсона, некроз кожи.
Редко гель может увеличить чувствительность к УФ-излучению (естественное и искусственное солнечный свет). С целью предотвращения этого следует избегать столкновения обработанной гелем поверхности с прямыми солнечными лучами также в течение двух недель после применения лекарственного средства (в том числе и солярий).
Системные реакции.
При длительном применении геля и / или при применении в больших количествах, и при неправильном его применении или при случайной передозировке могут возникнуть побочные действия общего характера.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в верхней части живота, тошнота, рвота, вздутие живота, отсутствие аппетита, изжога, диарея, запор, язва, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая покраснение кожи, шелушение, сыпь, волдыри, крапивницу, местный отек кожи, бронхоспазм, приступы одышки; анафилактические реакции, ангионевротический отек, астмой.
Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производных.
Со стороны мочевыделительной системы: случаи обострения почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.
Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.
Поскольку гель содержит в своем составе этанол, его частое применение может вызывать сухость и раздражение кожи.
Препарат содержит метилпаргидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
При возникновении побочных действий необходимо прекратить применение геля и тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 г или 50 г в тубах алюминиевых; по 1 тубе в картонной пачке.
По рецепту.
АО «Гриндекс».
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.
АО Таллиннский фармацевтический завод.
Тондий 33, 11316 Таллинн, Эстония.
Людям с нарушением зрения 