действующее вещество: 1 таблетка содержит 106,045 мг доксициклина моногидрата, что эквивалентно 100 мг доксициклина;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Таблетки, диспергируются.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-желтого цвета с линией разлома с одной стороны и гравировкой «VN» с другой, толщиной около 3,2 мм и диаметром около 8,73 мм.
Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклин. Код АТХ J01А А02.
Фармакодинамика.
Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путем угнетения синтеза белков. Препарат эффективен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и других микроорганизмов.
Фармакокинетика .
Тетрациклины легко всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и калом.
Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от других тетрациклинов и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).
После приема дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг / мл через 2:00 и снижалась до 1,45 мкг / мл через 24 часа.
Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство с кальцием. Он высоко стабильным в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидро формы.
Препарат применяется для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами:
Поскольку Вибрамицин ® Д относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:
Вибрамицин ® Д является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.
Вибрамицин ® Д показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксигенными Esherihia coli ), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии необходимо проводить согласно действующей практики из-за возможности развития резистентности.
Повышенная чувствительность к доксициклина, в любой из вспомогательных веществ препарата или к тетрациклинов.
Период беременности и кормления грудью (см. Также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Возраст до 12 лет (см. Также раздел «Дети»).
Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.
Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.
Были сообщения о продлении ПВ у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.
При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы препарата Вибрамицин ® Д.
Алкоголь может снижать период полувыведения доксициклина.
Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.
Доксициклин может повышать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов возможно исключительно под наблюдением.
Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана.
Лабораторные показатели.
Может возникнуть ложное повышение уровня катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом.
Пациенты с нарушениями функции печени. Вибрамицин ® Д следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксических лекарства. О нарушении показателей функции печени, возникало во время как приема, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40% за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5% за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина - ниже 10 мл / мин). Исследования показали, что не существует значимой разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.
Антианаболична действие тетрациклинов может повышать уровень мочевины крови. Исследования показали, что такой антианаболичний эффект не возникает при применении препарата Вибрамицин ® Д у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Светочувствительность. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдалась у некоторых пациентов, которые принимали тетрациклин, включая доксициклин. Пациентов, которые должны находиться на открытом солнце или в ультрафиолетовом излучении, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.
Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род Саndida . При возникновении резистентности применения антибиотика следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, получавших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания был легкой и угрожающего жизни. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, является следствием антибактериальной терапии.
При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкой до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile .
C. difficile производит токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.
Штаммы C. difficile, которые продуцируют токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентных к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, является следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось после 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии.
Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат сразу перед сном или с недостаточным количеством жидкости.
Сообщалось о выпячивание родничка у новорожденных и доброкачественную внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых при применении полных терапевтических доз. Эти состояния быстро исчезали при прекращении приема препарата.
Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, получавших тетрациклин.
Венерические заболевания. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования необходимо проводить ежемесячно в течение не менее 4 месяцев.
Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.
Миастения гравис. Из-за возможности слабого нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.
Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.
Метоксифлуран. Следует соблюдать осторожность при применении метоксифлурана вместе с тетрациклинами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали.
Результаты исследований на животных свидетельствуют, что тетрациклины проникают через плаценту, влияют на ткани плода и могут иметь токсическое действие на развивающийся плод (часто связанную с замедлением развития скелета).
В связи с вышеизложенным препарат противопоказан в период беременности.
Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. Информацию выше по применению препарата во время развития зубов).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. При возникновении таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, звон в ушах, нечеткость зрения, скотома, диплопия или долговременная потеря зрения следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами.
Вибрамицин ® Д предназначен только для перорального применения.
Препарат применять в виде суспензии, которую получают, добавляя к таблетки небольшое количество воды. Суспензию следует выпить в положении сидя или стоя, задолго перед сном, для снижения риска развития раздражение или язв пищевода. При возникновении раздражения пищевода препарат следует применять во время еды (в том числе молока). Исследования показывают, что одновременное употребление пищи (в том числе молока) не влияет на всасывание препарата.
Взрослые. Обычная доза Вибрамицин ® Д для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12:00) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг в сутки в течение всего периода лечения.
Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.
При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.
Дети. Для детей старше 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг / кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг / кг массы тела (в 1 или 2 приема) при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг / кг массы тела.
Детям с массой тела более 45 кг назначать обычную дозу для взрослых.
Применение препарата для лечения отдельных инфекций.
Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг в сутки вместе с едой (в том числе с жидкостью) в течение 6-12 недель.
Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний как несложные гонококковая инфекции (исключение - аноректальные инфекции у мужчин), несложные уретральные, эндоцервикальная инфекции и инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum рекомендуемая доза составляет 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней.
Для лечения острого епидидимоорхит, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea , препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.
Для лечения первичного и вторичного сифилиса у пациентов с аллергией на пенициллины и при отсутствии беременности рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).
Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.
Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в течение не менее 7 дней в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.
Всегда, в качестве дополнительной терапии к препарату Вибрамицин ® Д следует применять быстродействующий шизонтицид (например хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.
Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг / кг в сутки в общей дозы 100 мг в сутки. Профилактику можно начать за 1-2 дня до поездки в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как было оставлено регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты лечения малярии.
Профилактика японской речной лихорадки: рекомендуемая доза составляет 200 мг однократно.
Профилактика диареи путешественника у взрослых рекомендуемая доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применять в виде единой дозы 200 мг или 100 мг каждые 12:00) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.
Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.
Применение препарата у пациентов пожилого возраста препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Вибрамицин ® Д может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражение и язвами пищевода.
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени - см. «Особенности применения».
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек - исследования показали, что применение препарата в рекомендуемых дозах не приводит к аккумуляции антибиотика в такой категории пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Как и другие тетрациклины, Вибрамицин ® Д формирует стабильные кальциевые комплексы в любой ткани, образующей кости. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклин внутрь в дозе 25 мг / кг каждые 6:00. Эта побочная реакция является обратимой при отмене препарата.
Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям в возрасте до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали.
Острая передозировка антибиотиками встречается редко. При передозировке следует прекратить применение препарата, провести промывание желудка и поддерживающую терапию.
Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому он не эффективен при передозировке.
У пациентов, получавших тетрациклин, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.
Со стороны нервной системы. Приливы.
Общие нарушения. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидные пурпура, гипотензия, перикардит, ангионевротический отек, обострение течения системной красной волчанки, одышка, сывороточная болезнь, периферические отеки, тахикардия, крапивница, медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами.
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Головная боль. При применении полных терапевтических доз сообщалось о выпячивание родничка у новорожденных и доброкачественную внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых. Эти состояния быстро исчезали при прекращении приема препарата. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают затуманивание зрения, скот и диплопию. Сообщалось о длительной потере зрения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно легкой степени и редко требуют отмены лечения. Боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, редко - дисфагия. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода, но большая часть таких реакций сообщалось при применении соли гиклату в форме капсул.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Звон в ушах.
Со стороны гемопоэза . При применении тетрациклинов сообщалось о таких побочных реакциях как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, порфирия и эозинофилия.
Со стороны пищеварительной системы . Редко сообщалось о гепатотоксичности с временным повышением значений показателей функции печени, гепатиты, желтуха, печеночную недостаточность и панкреатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата. Артралгия, миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, включая макулопапулезные и эритематозные высыпания, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация кожи, фотоонихолизис.
Развитие суперинфекции. Как и при применении всех антибиотиков, при применении препарата Вибрамицин ® Д может повыситься количество нечувствительных микроорганизмов, что может привести кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile ) и воспалительными повреждениями (с избыточным ростом бактерий рода Candida ) анально-генитальной зоны. Также были сообщения о развитии стоматита и вагинита при применении препаратов группы тетрациклинов.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня мочевины в крови (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие нарушения. При применении тетрациклинов в течение длительного периода наблюдалось микроскопическое окраски ткани щитовидной железы в коричнево-черный цвет. При этом не было выявлено никакой патологии щитовидной железы. Тетрациклины могут вызвать изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, чаще возникала при длительном применении.
4 года.
Хранить при температуре ниже 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Фарева Амбуаз / Fareva Amboise.
Зоне Индастриал, 29 роут дес Индастрис, 37530 Посе-сюр-Сис, Франция /
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Людям с нарушением зрения 