действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;
1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в пересчете на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицин сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.
Крем для наружного применения.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТС D07С C01.
Дерматозы, которые поддаются лечению ГКС, при подозрении осложнения или осложненные вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.
Клотримазол эффективен при лечении микозов стоп, паховой эпидермофитии и трихофитии гладкой кожи, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis , кандидоза, вызванного Candida albicans , и отрубевидного лишая, вызванного Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare) .
Препарат противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата. Противопоказано также при вирусных инфекциях (в том числе поствакцинальных реакциях и ветряной оспе), вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальных дерматозах (в том числе туберкулеза и сифилисе кожи), распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, розацеаподибному (периоральном) дерматите, розовых угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии, офтальмологических заболеваниях (препарат не предназначен для офтальмологического применения).
Не рекомендуется применение препарата в окклюзионными повязками (гипс и т.д.).
Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.
Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Препарат наносят тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в день, утром и вечером. Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответы больного на лечение. Иногда, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз необходимо пересмотреть.
Побочные реакции на лечение препаратом наблюдаются редко и включают нарушения пигментации, гипохромия, жжение, эритема, экссудацию и зуд.
С почти 1000 пациентов, получавших местную терапию клотримазолом для лечения дерматомикозов, 95% имели хорошую местную переносимость. Побочные эффекты, о которых было сообщено, включают появление волдырей, шелушения, отек, крапивницу, общее раздражение кожи.
Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение, которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении местных кортикостероидов (особенно под окклюзионными повязками) могут наблюдаться такие побочные реакции: зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреобразное высыпания, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная высыпания, телеангиэктазии, вторичная инфекция.
Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
Применение клотримазола под окклюзионной повязки в течение 6:00 не приводил к развитию симптомов передозировки.
Однократное передозировки гентамицином не приводил к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.
Так что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.
До сих пор не выяснено, могут кортикостероиды в результате системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.
Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата этой возрастной категории.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Любые побочные явления, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении ГКС.
Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение ГГНЗС. В случае развития угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок, особенно длительно или при наличии поврежденных участков кожи. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи. Иначе могут возникать побочные эффекты как после системного применения гентамицин.
Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения терапию следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной качестве вспомогательных веществ лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.
Фармакодинамика. Бетаметазона дипропионат - синтетический ГКС для наружного применения.
Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и минимально минералокортикоидный эффект.
Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазон, преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.
Клотримазол имеет широкую противогрибковое действие: оказывает противогрибковое действие на клеточную мембрану грибов, приводя к утечке клеточного содержимого. Он является эффективным относительно Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis , кандидоза, вызванного Candida albicans , и Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare) .
Гентамицин сульфат обладает широким спектром антибактериальной активности; обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.
Гентамицин активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae .
Фармакокинетика. После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.
Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.
Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).
Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона из эмульсии "вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа в коже оказывалось 68,1 ± 6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74% и 4,80 ± 0,76% дозы выводилось с мочой и калом соответственно.
Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.
крем белого или почти белого цвета, однородной консистенции.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Крем для наружного применения по 15 г или по 30 г в тубах в коробке.
По рецепту.
ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Людям с нарушением зрения 