действующее вещество: сеfpodoxime;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 100 мг или 200 мг
вспомогательные вещества: кальция кармеллоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, опадри белый 0ЗА28718 #.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Противомикробные средства для системного применения. Другие ß-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТС J01D D13.
Показания.
Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксима возбудителями:
Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов.
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время еды для усиления абсорбции.
Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек
Таблица 1
Пациенты пожилого возраста.
Нет необходимости менять дозы пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени.
Нет необходимости менять дозы для больных с печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек.
Нет необходимости менять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина 40 мл / мин /
Таблица 2
Побочные реакции.
Используют следующую классификацию частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10000). Инфекции и инвазии: редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксима; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.
Со стороны кроветворения: редко - эозинофилия; очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Метаболические нарушения: редко - обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.
Со стороны нервной системы: нечасто - цефалгия; редко - вертиго; очень редко - головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание,
бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - диарея нечасто - боль в животе, тошнота редко - ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.
Со стороны пищеварительной системы: редко - холестатическое поражения печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезно высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса - Джонсона ), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны мочеполовой системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, ускоренное
сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.
Со стороны органов чувств: редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.
Общие нарушения: редко - дискомфорт, утомляемость, астения, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.
Лабораторные показатели: редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, псевдопозитивная реакция Кумбса.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии.
Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.
Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Хорошо контролируемые исследования по применению цефподоксима беременным женщинам не проводились, поэтому Докцеф можно применять этой категории пациентов только в случае обоснованной необходимости.
Цефподоксим проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.
Докцеф, Таблетки назначают детям в возрасте от 12 лет.
Детям до 12 лет рекомендуется применять Докцеф, порошок для оральной суспензии.
Примерно у 5-10% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский контроль p первого дня применения Докцефу.
Пациентам с аллергией на другие цефалоспорины, нужно помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Докцеф не следует назначать больным с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности к цефалоспоринам. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия), наблюдаемых на ß-лактамные антибиотики, могут быть тяжелыми, иногда - летальными. При появлении первых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Докцеф не следует применять при терапии неатиповои пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma, Chlamydia.
Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендованные дозы приведены в таблице 2). Применение Докцефу в сочетании с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. Во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек.
Возможные побочные реакции, в том числе со стороны пищеварительного тракта (например тошнота, рвота, боль в животе). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.
При лечении Докцефом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.
Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение Докцефу. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин).
Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс.
Что касается других ß-лактамным антибиотикам, при длительном применении Докцефу возможно развитие нейтропении, очень редко - агранулоцитоз. Следует проводить контроль показателей крови, при нейтропении терапию приостанавливают.
В некоторых лиц при лечении возможен положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко - гемолитической анемии.
Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При применении цефподоксима может возникнуть головокружение, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препараты, блокирующие гистаминовые Н 2 рецепторы и антацидные средства, снижают биодоступность препарата. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Докцеф, таблетки, назначают одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксическое эффект. Пробенецид задерживает выведение цефподоксима.
Фармакодинамика. Докцеф (цефподоксим проксетил) - ß-лактамным антибиотикам III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Иn vitro отмечена бактерицидная активность препарата в многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Чувствительны грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes),
В (S. agalectiae), C, F, G а также S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae.
Чувствительны грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие ß-лактамазу), Neisseria meningiditis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis.
Докцеф умеренно активен в отношении метицилинчутливих стафилококков и штаммов, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. Aureus и S. epidermidis).
К цефподоксима, как и в других цефалоспоринов, устойчивы: энтерококки, метициллин стафилококки (S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile , Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика. Действующее вещество Докцефу всасывается в тонкой кишке и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови наблюдаются через 2-3 часа после приема разовой дозы и составляют 1,2 мг / л и 2,5 мг / л для дозы 100 мг и 200 мг соответственно.
Связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами - 40%), связь с ненасыщенным типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима по большинству возбудителей может достигаться в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, межклеточной жидкости и тканях предстательной железы.
Концентрация цефподоксима высока. В рамках 12:00 после приема разовой дозы достигается МИК 90 концентрация общих возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа.
таблетки по 100 мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые оболочкой, с оттиском "100" с одной стороны и гладкие с другой;
таблетки по 200 мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые оболочкой, с оттиском "200" с одной стороны и гладкие с другой.
Таблетки по 100 мг 3 года.
Таблетки по 200 мг 2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Lupin Limited.
Люпин Лимитед.
198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep-462046, Dist Raisen (MP), India.
198-202, Нью Индастриал Эриа №2, Мандидип-462046, достать. РАЙСЕН (М.П.), Индия.
Людям с нарушением зрения 