Инструкция к препарату Фарматекс таблетки вагинальные 20мг №12

Состав лекарственного средства

действующее вещество: myristalkonium choride.

1 таблетка вагинальная содержит миристалконию хлорида 20 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; лимонная кислота; кремния диоксид водный; целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000).

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Круглые плоские таблетки белого цвета с небольшим отверстием в центре.

Наименование и местонахождение производителя.

Иннотера слякоти, Франция.

Рю Рене Шантер ЛьИсль Сен - 41150, слякоти-сюр-Сис, Франция / Innothera Chouzy, France.

Rue Rene Chantereau L'Isle Vert - 41150 Chouzy-sur-Cisse.

Наименование и местонахождение заявителя

Лаборатория Иннотек Интернасьональ,

22 авеню Аристид Брийанте, 94110 Аркей, Франция /

Laboratoire Innotech International,

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

Фармакологическая группа

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТС G02В В.

Ф армакодинамика. Местный контрацептив.

Миристалконию хлорид является одновременно спермицидом и антисептическим средством. Действующее вещество вызывает разрушение мембраны сперматозоидов в два этапа. После контакта действующего вещества Фарматекса со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживания за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - отрывом головки. Эта особенность обуславливает невозможность оплодотворения измененным сперматозоидом. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения Фарматекс цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер до попадания эякулята в полость матки.

Не влияет на либидо и фертильность.

Теоретическая эффективность, которую оценивали в лабораторных условиях, равна 100%, поскольку сперматозоиды не могут жить в присутствии действующего вещества Фарматекс, даже в следовых количествах.

При правильном применении эффективность контрацепции Фарматекса оценена по индексу Перля составляет менее 1.

Эффективность метода зависит от правильности и точности соблюдения рекомендаций по применению. Сапрофитная флора под влиянием контрацептива не меняется - Фарматекс не влияет на количество лактобацилл (палочек Додерляйна).

Миристалконию хлорид также оказывает антисептическое активность:

•  In vitro: препарат активен в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, а именно: G onococcus, Chlamydia, Herpes virus type 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Неактивный по Micoplasma spp. И оказывает слабое воздействие на Gardnerella vaginalis , Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum ;
•  In vivo: активен в отношении возбудителей некоторых заболеваний, передающихся половым путем. Информация по применению в качестве профилактического средства отсутствует.

Фармакокинетика.

Действующее вещество не проникает через слизистую оболочку влагалища из-за отсутствия абсорбции и удаляется вместе с нормальными физиологическими выделениями или при промывке водой.

Показания

Местная контрацепция. Этот метод значительно снижает риск беременности, но не исключает его полностью. Эффективность зависит от соблюдения условий использования согласно инструкции по применению.

Данный метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста, особенно:

• при наличии временных или постоянных противопоказаний к приему пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль)
• после родов, во время кормления грудью, после прерывания беременности или в период пременопаузы;
• при необходимости эпизодического предохранения;
• как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска таблетки или ее приема позже, чем обычно (в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс до конца цикла).
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или при наличии внутриматочной спирали (особенно при одновременном применении некоторых препаратов, например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Не следует использовать данный препарат пациентам:

• с психологическими проблемами или простым нежеланием любого вмешательства на половых органах, это может привести к ненадлежащему применения препарата
• лицам, которые не могут понять и принять такой тип контрацепции.

Надлежащие меры безопасности при применении

Эффективность контрацепции существенно зависит от правильного использования. Необходимо соблюдать следующих условий:

• систематически вводить одну вагинальную таблетку глубоко во влагалище перед каждым половым актом вне зависимости от фазы цикла;
• вводить вагинальную таблетку в положении лежа, чтобы разместить ее глубоко во влагалище;
• дождаться полного растворения таблетки (от 8 до 10 мин.) для полного высвобождения действующего вещества;
• вводить новую таблетку перед каждым следующим половым актом;
• избегать использования мыла для туалета половых органов до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество препарата. Возможно проводить туалет половых органов только с использованием чистой воды.
• использование препарата должно быть прекращено при возникновении или ухудшении нежелательных симптомов со стороны гениталий.

При необходимости лечения влагалища с использованием вагинальных средств нужно дождаться окончания курса терапии перед тем, как начинать контрацепции вагинальными таблетками Фарматекс.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. В клинических эпидемиологических исследованиях не выявлено каких-либо пороков развития у разовых случаях использования этого спермицидам в начале беременности. Нецелесообразно использовать во время беременности.

Кормления грудью. Поскольку незначительное количество препарата, которое может попасть в грудное молоко, не приводит к каким-либо вредных последствий, кормления грудью разрешается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Дети

Препарат Фарматекс не назначают детям.

Способ применения и дозы

Смочить вагинальную таблетку. В положении лежа ввести таблетку глубоко во влагалище за 10 мин. до начала полового акта. Действие препарата длится минимум 3 часа.

В случае повторного полового акта необходимо ввести следующую таблетку (независимо от срока, прошедшего после предыдущего введения препарата). Количество таблеток, которую можно использовать в течение суток, не ограничено.

Сразу после полового акта допустимо только внешнее омовение чистой водой. Спринцевание возможно не ранее чем через 2 ч после полового акта из-за риска вымывания средства.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

побочные эффекты

При применении лекарственного средства Фарматекс сообщалось о следующих побочных эффектов со стороны различных систем:

Со стороны репродуктивной системы: редко (≥ 1/10000 до <1/1000) - случаи местной непереносимости: жжение или раздражение.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях - возможны аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применение:

• с иными лекарственными вагинальными средствами из-за возможности снижения спермицидной действия препарата
• с мылом: следует избегать туалета половых органов с использованием мыла до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество Фарматекса.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

12 таблеток вагинальных в полипропиленовой тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.