действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;
100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 200 / 0,5 (средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) - 6,0 г или 10,0 г, натрия хлорида - 0,9 г;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, теоретическая осмолярность 309 мосмоль / л, рН 4,0-7,0.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилкрахмала. Код АТХ В05А А07.
Фармакодинамика.
6% или 10% изотонический раствор гидроксиэтилкрахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза крахмала) со средней молекулярной массой 200000 Дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. 6% раствор обеспечивает волемических эффект в пределах 85-100% введенного объема, который сохраняется в течение 3-4 часов; 10% раствор - в пределах 130% введенного объема. Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отек тканей.
Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный кровоток (в том числе за счет снижения показателей гематокрита), что приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров. В сосудистом русле введенный препарат находится 24 часа.
Фармакокинетика.
Препарат не имеет местно и иммунотоксического действия. Накопление в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) не приводит к токсическому воздействию на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не приводит к блокаде клеток РЭС.
Гидроксиэтилкрахмал быстро метаболизируется в печени и 40% выводится почками через 24 часа после инфузии.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата гиперволемия; гипергидратация; гиперхлоремия; выраженная гипернатриемия; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; хроническая сердечная недостаточность почечная недостаточность, пациенты с заместительной почечной терапией, выраженная печеночная недостаточность отек легких; внутричерепные кровоизлияния; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; сепсис ожоги; критически больные пациенты из-за риска поражения почек и смерти. Противопоказано пациентам с трансплантированными органами
При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Для предотвращения несовместимости не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Введение гидроксиэтилкрахмала может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и непочечный путями.
С особой осторожностью применять для лечения пациентов с почечной патологией, при нарушениях свертываемости крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.
Нужно предотвращать объемном нагрузке, которое может возникнуть при передозировке препаратом, особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной и / или почечной патологией, для пациентов пожилого возраста.
Нужно обязательно осуществлять частый контроль водно-электролитного баланса, показателей функции почек, а также обеспечить адекватное введение жидкости.
Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, в т.ч .: уровень глюкозы в крови уровень белка в крови СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитдегидрогеназы в крови удельный вес мочи.
Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.
Необходимо тщательно корректировать дозы, особенно для пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, применение препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.
В случае выраженной дегидратации водно-электролитный баланс нормализовать очередь.
Надежные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами в настоящее время отсутствуют. Таким больным перед назначением ГЭК необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Наличие в крови препаратов ГЭК может вызвать ошибку в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята к проведению инъекций.
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.
Запрещается применять препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка повреждена или предварительно раскрыта.
При длительном ежедневном применении средних (500 мл / сут) или высоких (1000 мл / сут) доз может возникать кожный зуд, трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные о безопасности применения гидроксиэтилкрахмала в период беременности отсутствуют. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности, а во II и III триместрах применять только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск для плода.
Отсутствуют клинические данные и опыт применения препарата в период кормления грудью, поэтому его следует применять с осторожностью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, поскольку препарат следует применять только в условиях стационара.
Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым и детям старше 12 лет. ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Дозу и скорость введения устанавливать индивидуально в зависимости от состояния пациента, объема кровопотери и параметров гемодинамики.
Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента, поскольку возможно развитие анафилактических реакций.
При лечении дефицита объема для взрослых и детей старше 12 лет максимальная суточная доза 6% раствора составляет 33 мл / кг массы тела, 10% раствора - 20 мл / кг массы тела. Максимальная скорость инфузии составляет до 20 мл / кг / ч, что соответствует 0,33 мл / кг массы тела в минуту.
Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Дети.
Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.
Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузки или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремический метаболического ацидоза.
Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.
Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени, в том числе анафилактические реакции (брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальных отек легких, крапивница, гипотензия, тошнота, рвота). Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, анафилактический шок, увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы (головная боль, боль в мышцах, боль в пояснице).
Со стороны крови и лимфатической системы: г. ожливе снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови. Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут, вследствие снижения концентрации факторов коагуляции, влиять на свертываемость крови. Время кровотечения и индекс АПТЧ (Активированный парциальное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность FVIII / vWFF (фактора VIII Виллебранда) может уменьшаться.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд кожи, плохо поддающийся лечению и может длиться месяцами.
Влияние на биохимические показатели: после инфузии препарата уровень амилазы в сыворотке крови и значительно возрастает и нормализуется через 3-5 дней.
Всем пациентам, которым вводят растворы ГЭК, необходимо находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае развития анафилактической реакции нужно срочно прекратить инфузию и начать неотложную терапию. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте. При хранении не допускается замораживание препарата.
Нельзя смешивать препарат с другими инфузионными растворами, поскольку возможна фармацевтическая несовместимость.
По 200 или 400 мл в бутылках.
По рецепту.
Закрытое акционерное общество «Инфузия».
Украина, г. Винница, улица А. Иванова, дом 55.
Украина, 04073, г.. Киев, Московский пр-т, д. 21-А.
Людям с нарушением зрения 