Состав:
действующее вещество: тиоконазол;
1 г крема содержит тиоконазол 10 мг;
другие составляющие: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, октилдодеканол, цетиловые эфиры воска, спирт бензиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без комков и посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Тиоконазол. Код ATX D01A C07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тиоконазол является противогрибковым средством широкого спектра действия, а также обладает антибактериальной активностью против нескольких грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus spp . и Streptococcus spp . В исследованиях in vitro он оказывал фунгицидное действие против дерматофитов, дрожжей и других патогенных грибов. Механизм действия тиоконазола заключается в угнетении ферментов, необходимых для синтеза грибковых мембран, что приводит к изменению их проницаемости. В ходе клинических исследований тиоконазол показал свою эффективность в лечении всех общих, антропофильных и зоофильных дерматомикозов, особенно вызванных Trichophyton rubrum , T. mentagrophytes, а также кандидоза, отрубевидного лишая и эритразмы, бактериальной инфекции, вызванной Corynebacterium minutissimum . При применении тиоконазола симптоматическое облегчение инфекций кожи проявляется в первые дни лечения.
Фармакокинетика.
Системная абсорбция при наружном применении незначительна.
Клинические характеристики.
Показания.
Тиомекс показан:
- для местного лечения дерматомикозов (дерматофитии стоп, микоза кистей рук, отрубевидного лишая), вызванных чувствительными к препарату грибками (дерматофитами и дрожжами);
- для применения в ногтевом ложе после кератолитической экстракции при онихомикозе, вызванном дерматофитами.
Противопоказания.
Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу, противогрибковым средствам группы имидазола или к любому вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Информация о взаимодействии отсутствует.
Особенности применения.
Крем Тиомекс не предназначен для офтальмологического применения.
Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Крем Тиомекс содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме. Спирт бензиловый может вызвать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Показано, что системная абсорбция при местном применении незначительна. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Тиоконазол во время беременности следует применять только в том случае, если врач считает, что потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов проникают в грудное молоко, следует прекратить кормление грудью при применении крема Тиомекс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Информация о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.
Способ применения и дозы.
Дозировка
У большинства пациентов с отрубевидным лишаем продолжительность лечения обычно составляет 7 дней, но при лечении тяжелых случаев дерматофитии стоп, особенно хронического гиперкератического типа, может потребоваться удлинение лечения до 6 недель.
Продолжительность лечения дерматомикозов другой локализации, кандидоза и эритразмы обычно составляет 2-4 недели.
При онихомикозах необходимая продолжительность лечения после кератолитической экстракции может составлять 6 месяцев или даже 1 год.
Продолжительность лечения, необходимая для достижения лечебного эффекта, варьируется у каждого пациента и зависит от микроорганизма-возбудителя и локализации инфекции.
В случае применения лекарственного средства Тиомекс пожилым людям, пациентам с печеночной недостаточностью и пациентам с почечной недостаточностью корректировки дозы и применения особых мер безопасности не требуется, поскольку, согласно фармакокинетическим данным, системная абсорбция тиоконазола при наружном применении незначительна (см. раздел «Фарма »).
Способ применения
Крем Тиомекс следует осторожно нанести на пораженную и близлежащую зоны 1–2 раза в сутки, утром и ночью. На интертригинозные участки крем следует наносить умеренно и хорошо распределить во избежание мацерации тканей.
Дети.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для детей не установлена.
Передозировка.
Передозировка при местном применении тиоконазола маловероятна, поскольку системная абсорбция незначительна. При ошибочном пероральном приеме могут возникать желудочно-кишечные симптомы. Следует принять соответствующие меры для промывания желудка.
Побочные реакции.
Тиоконазол хорошо переносится после местного использования. Частым побочным явлением является местное раздражение (включая местные аллергические реакции), обычно возникающее на первой неделе лечения и обратимое. Системные аллергические реакции возникают нечасто. Однако если при применении тиоконазола возникают реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/ 1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота недоступна из доступных данных).
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Частота неизвестна: буллезные сыпи, контактный дерматит, сухость кожи, изменения ногтей (включая изменения цвета ногтей, воспаление околоногтевого участка, воспаление и боль ногтей), зуд, раздражение кожи, шелушение кожи, крапивница, дерматит, сыпь.
Со стороны нервной системы.
Частота неизвестна: парестезия.
Общие нарушения и нарушения в месте введения.
Часто: периферические отеки.
Частота неизвестна: боли.
Срок годности.
3 года.
После первого вскрытия тубы лекарственное средство пригодно к применению в течение 1 года.
Условия хранения.
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Лабораториос Бази – Индустрия Фармацеутика, С.А. / Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, SA
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Промышленный парк Мануэль Лоуренсо Феррейра, здания 8, 15 и 16, Мортагуа, 3450-232, Португалия / Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15-16, Mortagua, 3450-232, Portugal.
Заявитель.
ЗАО "Фармлига", Литовская Республика / UAB "Farmlyga", Republic of Lithuania.
Местонахождение заявителя.
ул. Мейстру, 9, Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика / Meistru str. 9, Vilnius, LT-02189, Republic of Lithuania.
Людям с нарушением зрения 