действующее вещество: trimetazidine;
1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, манит (Е 421), повидон, тальк, магния стеарат, покрытие «СелеКоат ™» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, титана диоксид (Е 171)), краситель «Азорубин» (кармоизин) (Е 122), краситель «Желтый закат FCF» (Е 110).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Кардиологические препараты. Триметазидин. Код АТС С01Е В15.
Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.
Повышенная чувствительность к триметазидина или к любому из вспомогательных компонентов препарата болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
1 таблетка 20 мг триметазидина 3 раза в сутки во время еды.
Препарат применяют внутрь утром и вечером.
После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время еды (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время еды.
Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны пищеварительного тракта: боль в абдоминальной области живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому), которые обычно проходят после прекращения лечения, расстройства сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, острые генерализованные экзантематозные пустулезные высыпания, ангионевротический отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства; покраснение лица.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны пищеварительной системы: гепатит.
Общие нарушения: астения.
Информация о передозировке триметазидина ограничено.
Лечение симптоматическое.
Поскольку отсутствуют клинические данные по применению триметазидина в период беременности и кормления грудью, препарат не рекомендуется назначать в эти периоды.
Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (возраст до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.
Триметазидин не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований.
При появлении нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома «беспокойных ног», тремора, неустойчивости походки, необходимо прекратить терапию триметазидином.
Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).
Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:
Хирургическое вмешательство. Не требует особых оговорок перед проведением анестезии.
Наличие в составе препарата красителя может вызвать реакций аллергического типа, включая бронхиальную астму, особенно у больных с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.
Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными гиполипидемические препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5:00 после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови стабильна: в течение 11:00 после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro - 16%.
Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7:00 для здоровых молодых добровольцев и 12:00 для лиц старше 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и, в меньшей степени, является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой красного цвета. На разломе видны два слоя.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте
По 30 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в коробке.
По рецепту.
ООО «Астрафарм».
Украина, 08132, Киево-Святошинский р-н, г.. Вишневое, ул. Киевская, 6.
Людям с нарушением зрения 