Інструкція до препарату Бактопік мазь 2 % по 15 г у тубах

Состав:

Действующее вещество: mupirocin;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина;

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до почти белого цвета.

Фармакологическая группа. Антибиотики для местного применения. Мупироцин.

Код АТХ D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупироцин - антибактериальное средство для местного применения, активен в отношении микроорганизмов, которые вызывают большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которых Staphylococcus Aureus, включая метициллин-резистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат также активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus Influenzae.

Мупироцин - антибиотик, который образуется путем ферментации Pseudomonas Fluorescens. Мупироцин ингибирует изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Мупироцин при применении в минимально ингибирующих концентрациях имеет бактериостатические свойства, а при применении в более высоких концентрациях, которые достигаются при местном применении, - бактерицидные свойства.

Механизм развития резистентности.

Считается, что низкий уровень резистентности стафилококков вызванный точечными мутациями внутри гена ileS, кодирующий фермент-мишень изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу.

Естественная устойчивость грамотрицательных микроорганизмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть связана с плохой проницаемостью внешней мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.

Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцина с антибиотиками, применяемых в клинической практике, отсутствует.

Микробиологическая чувствительность.

Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может отличаться в зависимости от географического региона и определенного времени, поэтому целесообразно учета информации о распространенности резистентности в данном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций.

* В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.

Фармакокинетика.

При местном применении мази с мупироцином системная абсорбция минимальна. Кроме того, мупироцин, что абсорбировался, быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита - мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.

Пациенты пожилого возраста.

Ограничений по применению мази с мупироцином пациентам пожилого возраста нет, за исключением пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулит, фурункулез, вызванных чувствительными к действию мупироцина микроорганизмами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Данная лекарственная форма не предназначена для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

В случае возникновения реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить соответствующую терапию.

Псевдомембранозный колит

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцина может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может колебаться от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть возможность такого диагноза у пациентов, у которых возникает диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития данного явления при местном применении мупироцина меньше, в случае возникновения длительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Почечная недостаточность

Мазь Бактопик не следует наносить на участки открытых ран или на поврежденные участки кожи, особенно при наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку возможно всасывание значительного количества полиэтиленгликоля, что выводится почками.

Мазь Бактопик нельзя применять:

• для лечения заболеваний глаз
• интраназально;
• в сочетании с катетерами;
• в области катетеризации центральных вен.

Случайное попадание препарата в глаза

Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это случилось, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследование мупироцина на животных не обнаружили признаков вредного влияния на плод. Клинические данные по применению мази с мупироцином во время беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладать возможный риск для плода.

Период кормления грудью. Данных о экскреции мупироцина в грудное молоко при его местном применении нет. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков молочных желез, однако перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть.

Фертильность. Данных о влиянии мупироцина на фертильность людей нет. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких побочных реакций, которые оказывали негативное влияние на способность управлять автотранспортом или управлять механизмами, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Почечная недостаточность

См. «Особенности применения».

Препарат предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность мупироцина в мази.

Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, необходимо утилизировать.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировки.

Симптомы. Опыт о симптомах передозировки мупироцина ограничен.

Лечение. Специфическое лечение отсутствует. Показана симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксии, генерализованные высыпания, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ощущение жжения в месте нанесения мази, экзема, зуд, эритема, боль и сухость кожи в месте нанесения мази. Кожные реакции повышенной чувствительности: сыпь, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, язвенный стоматит.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г мази в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.