Состав:
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 леденец содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);
другие составляющие: изомальт (E 953); лимонная кислота, моногидрат; аспартом (E 951); хинолиновый желтый (E 104); апельсиновый ароматизатор; медовый ароматизатор; кошениль красная А (Е 124); масло мяты перечной.
Лекарственная форма. Леденцы.
Основные физико-химические свойства: круглые оранжевые леденцы диаметром 19 мм со вкусом апельсина и меда.
Фармакотерапевтическая группа.
Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Бензидомин. Код ATX R02AX03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для уменьшения боли, вызванной локализованными процессами раздражения слизистой ротовой полости и глотки. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестетическое действие.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Факт абсорбции через слизистую полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/млч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы производить системные фармакологические эффекты.
Распределение
Установлено, что при местном применении бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где достигает эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через эпителиальную выстилку.
Метаболизм и выведение
Препарат выводится главным образом с мочой преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Клинические свойства.
Показания.
Для симптоматического местного лечения боли в горле у взрослых и детей от 6 лет.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводились, клинически значимых случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особенности применения.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, бензидамин может спровоцировать бронхоспазм. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.
Лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.
Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Лекарственное средство содержит краситель кошениль красная А, что может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого лекарственного средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять лекарство Фортеза во время беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Леденцы следует медленно рассосать во рту, не глотая и не разжевывая.
Взрослые и дети от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.
Если симптомы длятся более 3 дней или появляется высокая температура, следует обратиться к врачу.
Дети.
Лекарственное средство Фортеза применять детям от 6 лет.
Детям 6–11 лет применять лекарственное средство Фортеза под наблюдением взрослых.
Передозировка.
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Побочные реакции.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/ 1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота недоступна из доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта.
Со стороны иммунной системы – редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения очень редко: ларингоспазм или бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки – нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ЛОЗИС ФОРМАЦЕУТИКАЛЗ С.Л.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Кампус Импрессариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.
Людям із порушеннями зору 