Інструкція до препарату

Загальна характеристика:

міжнародан та хімічна назви: clonidine,2-(2,6-дихлорфеніл аміно)-імідозоліну гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості:жовтуваті до зелено-жовтуватих круглі двоопуклі таблетки з гладкими поверхнями;

склад: одна таблетка мiстить 0,075 мгклонiдину гiдрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногiдрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнiю стеарат, барвник Е 104.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антигіпертензивний засіб. Код АТС С 02А С 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клонідин є антигіпертензивним засобом, який діє на рівні нейрогуморальної регуляції судинного тонусу. Після проходження крізьгематоенцефалічний бар’єр клонідин селективно стимулює a2-адренорецептори ядер судинорухового центру довгастого мозку, за рахунок чого гальмує симпатичнуімпульсацію з ЦНС, викликаючи вазодилатацію і зниження артеріального тиску. Зниження симпатичної активності супроводжується зниженням рівня катехоламінів (особливо норадреналіну) в плазмі крові і сечі. Застосування клонідину приводить до зниження частоти серцевих скорочень, систолічного і діастолічного АТ. Тривале застосування клонідину приводить до зменшення гіпертрофії міокарда і поліпшення функції лівого шлуночка. Клонідин має седативний і аналгезуючийефект. За рахунок центральної дії здатний усувати соматовегетативні проявиопіатної і алкогольної абстиненції. Клонідин знижує внутрішньо очний тиск зарахунок зменшення секреції і покращання відтоку водянистої вологи очей.

Фармакокінетика.

Після прийому препарат швидко і повністю всмоктується в травному тракті. Біодоступність наближається до 100 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години. Гіпотензивний ефект розвивається через 30-60 хвилин після прийому внутрішньо і зберігається протягом 8-12 годин. Близько 50 % клонідину метаболізується в печінці з утворенням неактивних сполук; виводиться із сечею (40-60 %) і з калом (10%). Період напів виведенняколивається в широких межах і становить у середньому 12 годин. Елімінаціяклонідину затримується у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю.

Показання для застосування.

Гемiтон® 0,075 застосовують при рiзнихформах гiпертонiчної хвороби, в тому числі для купірування гіпертонічного кризу (за винятком такої при феохромоцитомi). Прояви абстинентного синдрому, який виникає при раптовому припиненнi прийому наркотичних засобiв (опiй). В офтальмологічній практиці – для лікування первинної відкритокутової глаукоми.

Спосіб застосування та дози.

Дози препарату лiкар призначає iндивiдуально для кожного хворого, спочатку призначаючи низькi дозиГемiтону® 0,075 i потiм поступово їх пiдвищуючи.

При легких або середньо тяжких формах гiпертонiї лiкування починають призначенням 1 /2 таблеткиГемiтону® 0,075 2 рази на добу. За необхiдностi разову i добову дозу препарату можна поступово пiдвищувати за вказiвками лiкаря. В середньому добовiдози становлять 2 рази по 1–2 таблетцi Гемiтону® 0,075.

За необхiдностiзастосування бiльш високих доз препарату переходять на таблетки Гемiтону®по 0,3 мг. Разовi дози клонiдину, якi перевищують 0,3 мг, можуть призначатисьлише у виняткових випадках i, якщо можливо, в умовах стацiонару.

Лiкування проявiвабстинентного синдрому, який виникає при припиненнi прийому наркотичнихзасобiв, повинно проводитись тiльки в умовах стацiонару при щоденному контролiартерiального тиску i частоти пульсу. Для цього Гемiтон® 0,075призначають дозою 0,3–0,8 мг на добу, розподiляючи на 4–6 прийомiв на день.

Побічна дія.

Часто можуть виникати відчуття втоми i сухiсть слизових оболонок рота i носа, седативний ефект. Якправило, при продовженнi лiкування цi явища зникають.

У зв ’язку з затримкою водиi натрiю в органiзмi пацiєнтiв може збiльшуватись маса тiла, але iнодi може виникати блювання або пронос.

Тi, хто носить контактнiлiнзи, повиннi враховувати зменшення сльозовидiлення, що iнодi спостерiгається.

У поодиноких випадках, залежно вiд дози препарату, можуть виникати ортостатичнi побiчнi реакцiї, такiяк запаморочення, зацiпенiння або схильнiсть до колапсу. Тому хворi повиннiповiльно переходити iз горизонтального в вертикальне положення, а в спекотну погоду не повиннi виконувати важку фiзичну роботу або довго знаходитись устоячому положеннi.

Залежно вiд дози Гемiтону®0,075 у хворих рiдко спостерiгається уповiльнення частоти серцевих скорочень або частоти пульсу. При виявлених до лiкування порушеннях функцiї збудливостi iпровiдностi серця i при застосуваннi препарату в бiльших дозах можуть посилюватись аритмiї серця (атрiовентрикулярна блокада).

В рiдкiсних випадках напочатку лiкування у хворих може спостерiгатись парадоксальне пiдвищенняартерiального тиску.

Рiдко виникають депресії, розлади сну (що iнодi супроводжуються нiчними кошмарами), схильнiсть до атонiїкишечнику або запорiв, порушення сприйняття оточуючого свiту, тимчасовi станисплутаностi свiдомостi або розлади зору (порушення акомодацiї ока).

В поодиноких випадках можуть виявлятись реакцiї пiдвищеної чутливостi хворих до медикаменту (алергiї), бiль у привушнiй слиннiй залозi, а при iснуючiй схильностi можуть виникати парестезiї або порушення чутливостi та вiдчуття холоду в кiнцiвках, атакож збiльшення молочних залоз у чоловiкiв (гiнекомастiя).

При раптовому припиненні дуже рідко спостерігається феномен “відміни” – підвищений артеріальний тиск, нервозність, головний біль, тремтіння, нудота.

Протипоказання.

Гемiтон® 0,075протипоказаний при підвищеній чутливості до клонідину, або до будь-яких інших компонентів препарату. Гемiтон® 0,075 протипоказано застосовувати при розладах функцiї збудливостi в серцi (синусовий вузол), що спричиняють порушення частоти серцебиття (виражена синусна брадикардiя, атрiовентрикулярнаблокада ІІ i ІІІ ступеня), при тяжких порушеннях периферичного кровообiгу, атакож при пiдвищенiй чутливостi хворих до клонiдину.

При депресiях, свiжомуiнфарктi мiокарда, iшемiчнiй хворобi серця i порушеннях кровообiгу в судинах головного мозку внаслiдок артерiосклерозу лiкар вирiшує, порiвнявши користьлiкування з ризиком, застосовувати препарат чи нi.

Застосування під час вагітності та годування груддю.

Незважаючи на те, що доцього часу у людини не були встановленi ознаки ембрiо токсичного впливу клонiдину, не слід призначати Гемiтон® 0,075 жiнкам у першi 3 мiсяцiвагiтностi, а також при гiпертензивних пiзнiх токсикозах (ускладнення в другiйполовинi вагiтностi з наростанням артерiального тиску, видiленням бiлку ізсечею i утворенням набрякiв).

Препарат протипоказаний при грудному вигодовуванні.

Передозування.

Передозування виявляється апное, пригніченням дихання, гіпотермією, сонливістю, симптоматичною гіпотензією, ортостатичнимиреакціями, брадикардією, періодичним блюванням, ксеростомією.

В більшості випадків достатньо симптоматичної терапії. Як специфічний антидот може бути використаний толазолін; 10 мгтолазоліну при в/в введенні чи 50 мг при застосуванні внутрішньо нейтралізують ефект 0,6 мг клонідину.

Особливості застосування.

Гемiтон® 0,075приймають пiсля їди, запиваючи невеликою кiлькiстю рiдини.

Тривалiсть застосування препарату визначає лiкар. Нi в якому випадку хворi не повиннi припинятилiкування самостiйно, тому що може значно пiдвищитись артерiальний тиск а також виникнути ускладнення з боку серцево-судинної системи.

Особливе зауваження.

При раптовому припиненнiлiкування можливо рiзке пiдвищення артерiального тиску, яке супроводжуватиметься головним болем, неспокоєм, нудотою i тремором (синдромвiдмiни). Тому лiкування Гемiтоном® 0,075 припиняють не рiзкою йоговiдмiною, а поступовим зниженням доз або обережною замiною iншим препаратом.

Дорожній рух і реакція хворих.

Лiкування високого кров’яного тиску цим лiкарським засобом проводиться пiд постiйним лiкарським контролем. Внаслiдок рiзної реакцiї хворих на медикамент у них по-рiзному може порушуватися здатнiсть самостiйно знаходитись на вулицi, керувати машинами абоїх обслуговувати. Це найсильнiше виражається на початку лiкування, при замiнiодного препарату iншим або при одночасному вживаннi алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Сечогiннi засоби (дiуретики), судинорозширювальнi засоби (вазодилататори), а також

дiєта з обмеженням кухонноїсолi пiдсилюють дiю Гемiтону® 0,075 знижувати артерiальний тиск. Крiм того, вплив Гемiтону® 0,075 може пiдсилюватись при одночасномузастосуваннi його з антигiстамiнними засобами.

При одночасному застосуванні бета-адреноблокаторiв i/або серцевих глiкозидiв з Гемiтоном 0,075 можутьвiдмiчатись уповiльнення серцебиття i дуже рiдко - порушення серцевого ритму (атрiовентрикулярна блокада).

Якщо необхiдно припинитикомбiноване лiкування Гемiтоном 0,075 i бета- адреноблокатором, задля уникнення небажаних проявiв надпiдвищеної симпатичної iннервацiї в першу чергу поступово припиняють застосування бета-адреноблокатора i тiльки тодi, так само обережним зменшенням доз (високi дози зменшують протягом кiлькох днiв), припиняють прийомГемiтону® 0,075. Послаблення антигiпертензивної дiї Гемiтону®0,075 може вiдмiчатись при одночасному застосуваннi його з трициклiчнимиантидепресивними засобами. Толазолiн може повнiстю усувати вплив Гемiтону 0,075, тому його застосовують як специфiчний антидот при передозуваннях абоотруєннi протигiпертонiчним засобом.

Гемiтон® 0,075може сприяти дiї медикаментiв, якi пригнiчують центральну нервову систему, таких як заспокiйливi, снодiйнi та антигiстамiннi засоби, а також алкоголь.

Умови та термін зберігання.

Зберігають при температурі не вище 25°С. Зберігають в недоступному для дітей місці.

Термін придатності: 5 років.