діючі речовини:
1 флакон, флакон-крапельниця по 2 г містить субстанцію, яка складається з: гентаміцину сульфату в перерахуванні на гентаміцин і безводну речовину – 0,048 г (48 мг), L-триптофану – 0,028 г (28 мг), цинку сульфату гептагідрату – 0,020 г (20 мг), метоксану – достатню кількість для одержання маси вмісту флакона 2 г;
1 флакон, флакон-крапельниця по 5 г містить субстанцію, яка складається з: гентаміцину сульфату в перерахуванні на гентаміцин і безводну речовину – 0,120 г (120 мг), L-триптофану – 0,070 г (70 мг), цинку сульфату гептагідрату – 0,050 г (50 мг), метоксану – достатню кількість для одержання маси вмісту флакона 5 г.
Порошок для зовнішнього застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: аморфний порошок білого або білого зі світло-жовтим відтінком кольору, без запаху.
Антибіотики в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами. Код АТХ D 06 С.
Фармакодинаміка.
Гентасепт – комбінований антимікробний препарат пролонгованої дії для місцевого застосування, що містить аміноглікозид гентаміцину сульфат, кремній-органічний сорбент – поліметилсилоксан (метоксан) і сполуку цинку з триптофаном. Гентаміцину сульфат – антибіотик широкого спектра дії з бактерицидним ефектом, активний відносно патогенних грампозитивних мікроорганізмів – Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. і грамнегативних мікрорганізмів – Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Поліметилсилоксан забезпечує сорбційно-дезінтоксикаційні властивості та разом з цинктриптофаном потенціює антибактеріальні ефекти антибіотика та підтримує протимікробну концентрацію антибіотика в рані на терапевтичному рівні протягом 8 діб. Аплікаційна терапія препаратом Гентасепт знижує на 2-3-тю добу кількість мікроорганізмів у рані до мінімального рівня (102-103 в 1 г), прискорює перехід фази гідратації у фазу дегідратації, попереджає розвиток можливих гнійно-септичних ускладнень. Завдяки сорбційним властивостям препарат поглинає токсичні продукти життєдіяльності мікроорганізмів, низькомолекулярних токсичних метаболітів тканин (піровиноградна та молочна кислоти, перекисні сполуки, продукти окиснення амінокислот, поліпептиди, ліпіди та ін.), продукти дегідратації фібрину. Механізм дії препарату Гентасепт пов’язаний не тільки з пригніченням синтезу білка мікроорганізмів, але також із порушенням ліпідного шару клітинної стінки внаслідок утворення комплексів. Гентасепт зменшує прояви місцевої та загальної інтоксикації, маючи антибактеріальні властивості, дренажну та протинабрякову дії, нормалізує мікроциркуляцію, газообмін, рН середовища в рані. Це сприяє очищенню ран від продуктів ексудації та розпаду тканин, зникненню місцевих запальних реакцій, стимуляції росту грануляційної тканини, покращенню процесу загоєння, запобігає утворенню келоїдних рубців. Гентасепт також очищає рани при опіках, зменшує запальні реакції при їхньому лікуванні, скорочує площу глибоких опіків, запобігаючи руйнуванню тканин, прискорює формування грануляційного покриву при глибоких опіках та епітелізацію при поверхневих опіках, сприяє якісній підготовці ран до аутодермопластики.
Фармакокінетика.
Не вивчалась, оскільки Гентасепт є препаратом несистемного застосування, діє тільки поверхнево та не має резорбтивного ефекту.
Лікування ран, інфікованих збудниками, чутливими до препарату:
Підвищена чутливість до гентаміцину сульфату та інших компонентів, які входять до складу препарату Гентасепт.
Взаємодія препарату Гентасепт з іншими лікарськими засобами не вивчена, але можливе посилення дії при місцевому застосуванні з антибіотиками, що мають бактерицидний ефект.
Гентасепт можна наносити на поверхню ран тільки після ретельної хірургічної обробки. Препарат запобігає прилипанню пов’язок та появі болю при їх зніманні.
При місцевому застосуванні препарат не чинить місцевої подразнюючої дії, однак не можна допускати потрапляння Гентасепту в очі.
Тривале застосування препарату може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. При розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції на тлі застосування препарату лікування слід припинити та призначити відповідну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає даних щодо застосування препарату в період вагітності або годування груддю. При необхідності застосування препарату Гентасепт під час вагітності або в період годування груддю лікар повинен надати рекомендації, враховуючи співвідношення користь/ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Гентасепт застосовувати місцево протягом усього часу лікування ран до їх повного загоєння. У початковій стадії (1-5-й день) пов’язки змінювати 1-2 рази на добу, після зменшення запальних процесів, очищення рани від гнійно-некротичних мас, появи грануляції та епітелізації рани – 1 раз протягом 1-2 діб. Гентасепт наносити на поверхню рани через пробку-крапельницю (отвір у пробці), знявши кришку, після ретельної хірургічної обробки, промивання рани розчинами антисептиків з обов’язковим подальшим підсушуванням, з таким розрахунком, щоб він рівномірним шаром (0,5-1 мм) покривав поверхню рани. При великих ураженнях, наприклад при опіках, можливе одноразове застосування 8-12 г препарату. Після нанесення Гентасепту проводять дренування рани за загальними правилами та накладають пов’язку. При поширених ранових дефектах тканин допускається пухке тампонування марлевими серветками. При частковому відходженні препарату Гентасепт разом з виділеннями з рани та пов’язкою рану підсушити марлевими тупферами та додатково нанести препарат у вищенаведеній разовій дозі без будь-яких інших маніпуляцій у рані.
Для лікування опіків Гентасепт наносити на опікову поверхню як у перші 5-6 діб, так і в період секвестрації опікового струпа (до 15 діб). При цьому препарат фіксувати на рані за допомогою асептичної пов’язки. Під час перев’язок Гентасепт треба повністю видалити з поверхні опікових ран за допомогою антисептиків або спеціальних шампунів для ран. Застосування препарату можливе на будь-яких частинах тіла опікового хворого.
У випадках, коли хірургічна обробка рани не може бути виконана у повному обсязі, препаратом Гентасепт засипати рану у дозі 0,5-4 г, залежно від площі ураження, та накласти пов’язку на час, який не перевищує 24 години.
Діти.
Гентасепт можна застосовувати при лікуванні дітей всіх вікових категорій, оскільки він є препаратом несистемного застосування, діє тільки поверхнево та не має резорбтивного ефекту.
Можливі алергічні реакції, що потребують відміни препарату та проведення десенсибілізуючої терапії.
Можливе виникнення побічних реакцій, зумовлених наявністю гентаміцину сульфату у складі препарату: алергічні реакції, включаючи еритему, кропив’янку, контактний дерматит, свербіж.
4 роки.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
по 2 г або 5 г у скляному флаконі-крапельниці; по 2 г у скляному флаконі; по 2 г або 5 г у пластиковому флаконі.
Без рецепта.
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
Людям із порушеннями зору 