действующее вещество: choline alfoscerate;
1 мл раствора содержит холина альфосцерата 85,715 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор с запахом апельсина (ароматическое соединение, мальтодекстрин, ксантановая камедь (Е 413), бути ), вода очищена.
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор с ароматом апельсина.
Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфостерат. Код АТХ N07A X02.
Фармакодинамика.
Холина альфосцерат является лекарственным средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Глиатон® положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено развитием инволюционной патологии головного мозга.
Холина альфосцерат, как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонок.
В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина, что обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, он улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.
Глиятон® улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и способствует восстановлению сознания при травматическом повреждении головного мозга.
У грызунов ЛД50 превышает 1 г/кг парентерально и 10 г/кг перорально. Ежедневные дозы для перорального приема 300 мг/кг и 150 мг/кг, которые вводились в течение 6 месяцев крыс и собак соответственно, не повлекли клинических признаков токсичности или изменения гематологических, химических показателей крови или показателей мочи. Препарат не обладает мутагенными или тератогенными свойствами и не изменил репродуктивные возможности крыс и кроликов.
Фармакокинетика.
Врачебное средство быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88% введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Глиатон накапливается преимущественно в головном мозге (45% от концентрации лекарственного средства в плазме крови), в легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10%.
Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициатив . Нарушения поведения и аффективной сферы у пожилых людей: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающей среде, псевдомеланхолия.
Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Тоскость может возникать вследствие допаминергической активации. Эффективность и безопасность детей (до 18 лет) не установлена.
Врачебное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Терапевтические показания лекарственного средства не предусматривают его применение во время беременности. Однако специальные исследования не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Врачебное средство не влияет на управление автотранспортом или работу с другими механизмами.
Принимать по 1 флакону орального раствора 2 раза в сутки.
Указанная доза может быть увеличена врачом.
Дети.
Опыт применения Глиатона® детям отсутствует.
Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение симптоматическое: прием адсорбционных лекарственных средств, включая прием активированного угля. Эффективность диализа не установлена.
Как правило, лекарство хорошо переносится даже при длительном применении.
В начале лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы преходящие и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая, главным образом, является следствием вторичной допаминергической активации), абдоминальная боль.
Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу), головную боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны иммунной системы:¦реакции гиперчувствительности: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 7 мл во флаконе. По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Фармак».
Местоположение производителя и его адрес места деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Людям із порушеннями зору 