Це вкладення не є керівництвом по хірургічній техніці. Воно розроблено, щоб допомогти користуватися продуктом.
ОПИС ПРОДУКТУ SURGISPON®-Губка гемостатична хірургічна стерильна желатинова, що розсмоктується; апірогенна, біологічно сумісна, пластична, нерозчинна у воді. Застосовується з гемостатичною метою шляхом контакту з поверхнею, що кровоточить.
SURGISPON® - вироблено з високоочищеного желатинового матеріалу першого класу для використання при багатьох хірургічних процедурах. При імплантації in-vivo необхідної кількості, губка повністю розсмоктується через 3-4 тижні. При застосуванні на слизових поверхнях, що кровоточать, вона розріджується через 2-5 днів.
SURGISPON® желатинова губка має пористу структуру, яка активізує тромбоцити в момент дотику крові з матриксом губки. Він стимулює виділення тромбоцитами серії речовин, які викликають їх агрегацію. В той же час, SURGISPON ® модифікує характер поверхні тромбоцитів, таким чином, що вони починають виступати, як каталізатори формування фібрину.
Упаковка: SURGISPON® доступний в різних формах і розмірах, придатних для різних хірургічних втручань.
Показання: SURGISPON® ефективно застосовується при різних операціях для гемостазу, коли контроль капілярної, венозної і артеріальної кровотечі шляхом здавлення, лігатури або інших стандартних методів неефективний або неможливий.
Протипоказання:SURGISPON® не повинен застосовуватися:
• при шкірних порізах, так як може перешкодити загоєнню країв рани;
• у пацієнтів, з алергічними реакціями на колаген;
• внутрішньосудинно, так як це може викликати ризик емболії;
• у поєднанні з адгезивами метилметакрилату;
• в поєднанні з переливанням аутокрові;
• як первинна терапія для лікування порушення коагуляції;
• при гнійних ранах;
• для контролю післяпологових кровотеч і менорагій;
• при пульсуючих артеріальних кровотечах;
• коли кров змішується з іншими рідинами, або у випадках, коли місце кровотечі занурено.
Губка SURGISPON® не працюватиме як тампон або пробка, щоб заткнути кровотечу.
Безпека та ефективність SURGISPON® не була встановлена:
• при офтальмологічних процедурах
• у дітей та вагітних жінок.
Безпека та ефективність використання в урологічних процедурах не встановлена в рандомізованих клінічних дослідженнях. При урологічних процедурах желатинові губки не повинні залишатися в ниркових чашечках та лоханках, сечовому міхурі, уретрі або сечоводах, для усунення потенційних вогнищ формування каменів. SURGISPON ®, як гемостатичний засіб, не повинен застосовуватися в нейрохірургії близько до життєздатної тканини мозку, оскільки це може викликати гігантоклітинну гранульоматозну реакцію. Також, не вивчались у конрольованих клінічних дослідженнях безпека та ефективність комбінованого використання желатинової губки з іншими засобами, такими як топічний тромбін, антибіотики в розчинах або в порошках. Доцільність одночасного використання SURGISPON ®у з топічним тромбіном або іншими засобами, вирішується лікарем на основі даних літератури щодо застосування продуктів.
Інструкція про застосування / Попередження / Застереження:
SURGISPON® можна використовувати сухим або змоченим у фізіологічному розчині. Відрізаний шматочок SURGISPON® потрібного розміру, сухий або змочений в стерильному фізіологічному розчині натрію хлориду, легко притискають безпосередньо до місця кровотечі.
При застосуванні сухого шматочка SURGISPON® його вручну притискають до місця кровотечі притримують з помірним тиском до досягнення гемостатичного ефекту.
При застосуванні із стерильним фізіологічним розчином, SURGISPON® потрібно спочатку занурить в розчин, потім дістати звідти, віджати пальцями в рукавичках для видалення бульбашок повітря, потім знову занурити в розчин до тих пір, поки необхідно. Губка SURGISPON® повинна швидко повернутися до свого оригінального розміру, з невеликим розширенням в товщині і формою в розчині. Якщо цього не сталося, потрібно знову видалити все повітря поки вона не повернеться до свого початкового розміру, з невеликим збільшенням у товщині і формі при поверненні в стерильний фізіологічний розчин.
Якщо SURGISPON® використовується вологим, він може бути прикріплений на марлю перед нанесенням на ділянку кровотечі. Потрібно утримувати його на місці з помірним тиском, використовуючи ватяний або марлевий тампон, до настання гемостатичного ефекту.
Тампона або марлю краще змочити кількома краплями стерильного фізіологічного розчину, щоб запобігти витягуванню SURGISPON®, який до того моменту повинен бути прикріплений щільним згустком.
Додатково проводити відсмоктування поверх марлевого або ватного тампона для введення крові в SURGISPON® не потрібно, так як SURGISPON® отримає достатньо крові через взаємодію з капілярами.
Вже перше застосування SURGISPON® зазвичай зупиняє кровотечу, але якщо ефекту немає, можна використовувати додаткові шматочки. Для додаткового застосування беруть новий шматочок і повторюють процедуру описану вище. Застосовуйте мінімальну кількість SURGISPON ®у для отримання гемостазу. Як тільки гемостаз досягнутий, всі надлишки гемостатичної губки повинні бути видалені в зв'язку з можливим зміщенням або компресією сусідніх анатомічних утворень.
Так як SURGISPON® викликає набагато більшу клітинну реакцію, ніж тромб, рана може бути ним повністю закритою. SURGISPON® може залишитися на слизовій поверхні до повного розчинення.
SURGISPON® не є заміною хірургічних технік і правильного застосування лігатури або інших стандартних процедур для гемостазу.
SURGISPON® не повинен застосовуватися, як первинна терапія порушення коагуляції.
SURGISPON® специфіка використання на забруднених ділянках тіла: якщо є ознаки гнойної інфекції або розвитку абсцесу в зоні застосування SURGISPON®, можливо, знадобиться повторна операція для видалення інфікованих ділянок та забезпечення дренажу.
Конкретні фактори у кожного пацієнта повинні враховуватися щодо лікування in vivo. Заражені або забруднені рани повинні пройти відповідну хірургічну обробку.
Користувачі повинні ознайомитися з хірургічними процедурами і технікою використання желатинової губки до її застосування.
СТЕРИЛЬНІСТЬ: SURGISPON®-стерильна губка, упакована в стерильний блістер з гарантією стерильності. Рекомендується, використовувати SURGISPON® якомога швидше після відкриття упаковки, а невикористані залишки знищити. Продукт може використовуватися один раз. Не повинно бути повторного використання або ре-стерилізації, так як можуть порушитися фізичні характеристики разом зі стерильністю.
Відкрийте блістерну упаковку, розводячи два її кінця таким чином, щоб SURGISPON® випав неушкодженим на місце кровотечі або на стерильну поверхню.
SURGISPON® стерилізується гамма-випромінюванням. ! Не використовуйте, якщо упаковка відкрита або пошкоджена. Після відкриття упаковки, вміст може бути контамінований. Цей виріб було розроблено, протестовано та вироблено тільки для одноразового застосування пацієнтом. Повторне використання, використання виробу з відкритої або пошкодженої упаковки, можуть зашкодити пацієнту.
Зберігати:
Продукт потрібно зберігати в оригінальній упаковці в чистому, сухому приміщенні при температурі від 5 ° C до 30 ° C. оберігати від прямих сонячних променів і нагрівання.
Людям із порушеннями зору 