Інструкція до препарату Інфанрикс ІПВ сусп.д/ін.шприц 1доза 0.5 мл №1

СОСТАВ

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, адсорбированные соли алюминия, среда 199 и вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Инфанрикс ™ ИПВ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) (DTPa) и полиомиелита (IPV). Вакцина Инфанрикс ™ ИПВ - мутная жидкость в предварительно заполненном стеклянном шприце. При хранении может наблюдаться белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.

Инфанрикс ™ ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

фармакотерапевтических групп

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.

Код АТХ: J07СА02.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ и биологические свойства.

Фармакологические

Иммунный ответ на DT (дифтерийный и столбнячный) компоненты:

Через месяц после курса первичной вакцинации более 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс ™ ИПВ, имели титры антител ³ 0,1 МЕ / мл, как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии.

После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ ИПВ более 99,5% детей имели титры антител ³ 0,1 МЕ / мл для обоих антигенов.

Иммунный ответ на Ра (ацелюлярных коклюшный) компонент:

Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации Инфанрикс ™ ИПВ 100% детей были серопозитивными по трем коклюшных компонентах (PT, FHA, пертактин), и общие уровни ответа на каждый из трех отдельных коклюшных антигенов были ³ 94%.

Бустерные ответ против коклюшных антигенов наблюдали у подавляющего большинства вакцинированных; низкие уровни ответы наблюдали в исследованиях, где уровни антител были высокими до вакцинации. Все лица были серопозитивными через месяц после введения этой дозы.

Защитная эффективность Ра (ацелюлярная коклюшного) компонента:

Поскольку иммунный ответ на коклюшных антигены после введения вакцины Инфанрикс ™ ИПВ эквивалентна такому ответу при введении вакцины Инфанрикс ™, можно предположить, что защитная эффективность этих двух вакцин также будет эквивалентной.

Эпидемиологический защиту DTPa компонента против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 день пароксизмального кашля) была продемонстрирована в:

• проспективном "слепом" исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3, 4, 5 месячный график). Основываясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;
• спонсируемом Национальным Институтом Здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 месячный график), где было обнаружено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой была подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.

Иммунный ответ на компонент IPV (Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита):

Через месяц после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из трех серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла ³ 99,5%.

После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ ИПВ 100% детей были серопозитивными для трех серотипов вирусов полиомиелита.

Бустерная вакцинация вызывает заметное увеличение уровней антител по сравнению с величинами, которые наблюдали до введения бустерной дозы.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательным для вакцин.

Показания

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Противопоказания

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых наблюдались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Инфанрикс ™ ИПВ противопоказана, если в анамнезе у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Инфанрикс ™ ИПВ должно быть отложено у лиц, страдающих от острых заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой (лихорадкой). Однако, наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

ОСОБЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

Инфанрикс ™ ИПВ перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних примесей и / или отклонения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Инфанрикс ™ ИПВ перед использованием следует хорошо встряхнуть.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ. Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гепатита В и / или вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae (Hib) инъекции должны проводиться в различные инъекционные участки. Плановое одновременное введение Hib вакцины и вакцины для профилактики гепатита В может быть осуществлено у детей, находящихся в возрасте, рекомендованном для получения этих вакцин.

Хотя данные по сопутствующего введения Инфанрикс ™ ИПВ и комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, и вакцины для профилактики ветряной оспы отсутствуют, является общепринятым, что они могут быть введены одновременно при использовании отдельных инъекционных участков.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнута адекватный иммунный ответ на один или несколько антигенов вакцины.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со стандартами медицинской практики, рекомендуется перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно о наличии последствий предыдущей прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинский осмотр.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Если какая-либо из следующих событий случается во временном связи с введением вакцины, содержащей DTP-компоненты, решение о последующей дозы вакцины, которая содержит коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, и потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с серьезными осложнениями. Согласно имеющимся клинических данных, соотношение риска и возможной пользы для бесклеточной коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и возможной пользы для цельноклеточным коклюшных вакцин. Следующие реакции раньше рассматривались как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточным) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью

• температура ≥ 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;
• плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ³ 3:00, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацелюлярных коклюш, Pw-цельноклеточным коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Наличие в анамнезе привитого фебрильных судорог, в семье судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие побочных реакций после DTP и / или IPV вакцин не составляет противопоказания.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание.

Ожидаемая иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с иммуннодифицита, например, пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и после введения всех инъекционных вакцин, повини быть обеспечены соответствующая медицинская помощь и надзор в случае возникновения анафилактических реакций.

Инфанрикс ™ ИПВ содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцину следует использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из этих антибиотиков.

Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс ™ ИПВ следует вводить глубоко в.

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Вакцина содержит 150 ммоль / дозу натрия. Следует быть осторожным при применении лицами, применяют натрий - контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не касается данной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

ПРИМЕНЕНИЕ

Одна иммунизирующих доза вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 месяцев. Между последующими дозами следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.

После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 месяцев для введения бустерной дозы. Клинические данные, относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей до 13 лет.

Первичную и бустерной вакцинации необходимо проводить согласно официальным рекомендациям в каждой стране.

Вакцина Инфанрикс ™ ИПВ предназначена для глубокого введения. Для младенцев предпочтительным местом инъекции является передне - боковая участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу плеча.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Каждую последующую дозу желательно вводить в противоположную участок тела.

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) на две минуты.

Дети

(См. Раздел «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

по данным постмаркетингового надзора были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, в случае их возникновения при этом, не имели специфического характера, но были аналогичными тем побочным реакциям, которые возникали при обычной вакцинации.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Приведенные данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постлицензионного надзора.

Клинические исследования : приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 2200 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс ™ ИПВ по сравнению с первичным курсом

Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу :

Очень часто: ³1 / 10

Часто: ³1 / 100 и <1/10

Нечасто: ³1 / 1000 и <1/100

Редкие: ³1 / 10000 и <1/1000

Редкие <1/10000

Нарушения кровеносной и лимфатической системы

Редкие: лимфаденопатия ¹ .

Со стороны обмена веществ и питания

Очень частые : потеря аппетита.

психические расстройства

Очень частые : раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто: головная боль ¹ (в пределах возраста от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Редкие: кашель ² , бронхит ² .

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота ¹ , рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Редкие : аллергический дерматит, сыпь ^{2 , 3}

Одиночные : крапивница, зуд

Общие нарушения и реакции в месте инъекций й

Очень частые : лихорадка (≥ 38,0 ° С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм), отек в месте инъекции (> 50 мм ⁴ )

Часто: лихорадка (> 39,5 ° C ⁵ ), недомогания ¹ , реакции в месте инъекции, включая уплотнения, астения

Нечасто: диффузный отек иньекованои конечности иногда охватывая прилегающий сустав ⁴

Данные постмаркетингового надзора

Нарушения кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения ⁶ .

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (включая анафилактические ² и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы :

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивни эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Апноэ ² (см. "Меры предосторожности")

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Зуд, ангионевротический отек ² .

Общие нарушения и реакции в месте инъекций й

Отек всей иньекованои конечности ⁴ , везикулы в месте введения.

¹ Наблюдались только при бустерной вакцинации.

² Наблюдались с DTP-a вакцинами, производства компании GSK

³ Наблюдалось нечасто при Бустерная вакцинации.

⁴ У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций в виде отека после введения бустерной дозы, большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (> 50 мм) и диффузный отек может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) иногда охватывая прилегающий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

⁵ Наблюдалось часто при Бустерная вакцинации.

⁶ Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Срок годности

3 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Не использовать, если вакцина Инфанрикс ™ ИПВ была заморожена.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

из-за отсутствия исследований,  вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

УПАКОВКА

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах № 1 и № 10 в комплекте с иглой. Игла и предварительно заполненный шприц герметично упакованы в пластиковый контейнер и вложенные в картонную коробку.

Условия отпуска

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ЕГО АДРЕС МЕСТА ПРОВЕДЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.